Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Architektura klonalna zwłóknienia szpiku z mutacją ASXL1 (CLONEMF)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Prospektywne badanie mające na celu rozszyfrowanie architektury klonalnej pierwotnego i wtórnego zwłóknienia szpiku z mutacją ASXL1 i jego wpływu na rokowanie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Architektura klonalna pacjentów z mielofibrozą jest wciąż słabo opisana. W piśmiennictwie obserwuje się niespójne wyniki w zakresie wartości prognostycznej niektórych mutacji, w szczególności dotyczących mutacji ASXL1. Zakładamy, że lepsze zrozumienie architektury klonalnej zwłóknienia szpiku z mutacją ASXL1 może pomóc w udoskonaleniu prognostycznego wpływu mutacji ASXL1.

To badanie ma na celu ocenę wieloośrodkowej kohorty 50 pacjentów. Krew pacjentów zostanie pobrana w ciągu 18 miesięcy od diagnozy. Po 4 latach obserwacji pacjenta w ramach jego zwykłej opieki zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia i transformacji białaczkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Corentin ORVAIN, Dr
        • Główny śledczy:
          • Corentin ORVAIN, Dr
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
      • Cholet, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Cholet
        • Kontakt:
          • Charles BESCOND, Dr
        • Główny śledczy:
          • Charles BESCOND, Dr
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
        • Główny śledczy:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Laurence Laurence, Dr
        • Główny śledczy:
          • Laurence Laurence, Dr
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Quimper, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
        • Główny śledczy:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Antoine MACHET, Dr
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr
      • Vannes, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat),
  • Przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń społecznych,
  • ASXL1 zmutowane pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku,
  • Podpisał zgodę na udział w badaniu,
  • Włączony lub wyrażający zgodę na umieszczenie w krajowej kliniczno-biologicznej bazie danych France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną czynną chorobą hematologiczną lub nowotworem w momencie rozpoznania,
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clonemf Cohort
Biologiczny: Określenie architektury klonalnej

Biologiczny:

  • Określenie architektury klonalnej poprzez sortowanie krążących komórek CD34-dodatnich, a następnie hodowlę komórkową i genotypowanie kolonii i/lub sekwencjonowanie DNA pojedynczej komórki
  • Wynik drugorzędny: badanie transkryptomiczne poprzez sekwencjonowanie RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj podgrupy zwłóknienia szpiku z mutacją ASXL1 na podstawie danych architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Architektura klonalna jest zdefiniowana przez liczbę mutacji (liczbowo), kolejność nabywania mutacji (kategoryczne, przed/po/oddzielone), rozgałęzienia mutacji (kategoryczne, tak/nie), obecność różnych klonów (kategoryczne, tak/nie) oraz przejście w kierunku homozygotyczności każdego klonu (kategoryczne, tak/nie). Wszystkie parametry architektury klonalnej zostaną przeanalizowane łącznie przy użyciu wielowymiarowej klasyfikacji (Factor Analysis for Mixed Data), a następnie grupowania, które pozwoli nam zidentyfikować jednorodne skupienie pacjentów.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis utworzonych wcześniej prognostycznych grup genomowych (według Luque Paz et al. 2021) w ramach zidentyfikowanych klastrów architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podział pacjentów na grupy genomowe zostanie zgłoszony dla każdego klastra architektury klonalnej (liczba i odsetek).
24 miesiące
Badanie cech funkcjonalnych każdego podtypu architektury klonalnej za pomocą transkryptomiki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza wzbogacania zbioru genów (GSEA) zostanie przeprowadzona dla każdego klastra architektury klonalnej
24 miesiące
Porównanie proporcji męskiej w ramach podtypów architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównany zostanie podział płci
24 miesiące
Porównanie wieku w chwili rozpoznania w ramach podtypów architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównany zostanie wiek w chwili (lata) postawienia diagnozy
24 miesiące
Porównanie morfologii krwi w ramach podtypów architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównane zostaną wyniki morfologii krwi (g/dl lub G/l) w momencie postawienia diagnozy
24 miesiące
Porównanie poziomów LDH w ramach podtypów architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy LDH (UI/L) w momencie rozpoznania zostaną porównane
24 miesiące
Porównanie proporcji splenomegalii w ramach podtypów architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównany zostanie odsetek pacjentów ze splenomegalią
24 miesiące
Porównanie proporcji objawów konstytucyjnych w obrębie podtypów architektury klonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównany zostanie odsetek pacjentów z objawami ogólnoustrojowymi
24 miesiące
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów po 4 latach na podstawie ich profilu architektury klonalnej
Ramy czasowe: 72 miesiące
Całkowite przeżycie zostanie ocenione za pomocą modeli Coxa
72 miesiące
Ocena przeżycia pacjentów wolnych od białaczki po 4 latach zgodnie z ich profilem architektury klonalnej
Ramy czasowe: 72 miesiące
Przeżycie wolne od białaczki zostanie ocenione za pomocą modeli Coxa
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Dyrektor Studium: POUILLART, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02497-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj