Klonální architektura ASXL1-mutované myelofibrózy (CLONEMF)
6. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Prospektivní studie k dešifrování klonální architektury ASXL1-mutované primární a sekundární myelofibrózy a jejího dopadu na prognózu
Přehled studie
Detailní popis
Klonální architektura pacientů s myelofibrózou je stále málo popsána. V literatuře jsou pozorovány nekonzistentní výsledky z hlediska prognostické hodnoty některých mutací, zejména pokud jde o mutace ASXL1. Předpokládáme, že lepší pochopení klonální architektury ASXL1-mutované myelofibrózy by mohlo pomoci upřesnit prognostický dopad ASXL1 mutací.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit multicentrickou kohortu 50 pacientů. Krev pacientů bude odebírána do 18 měsíců od diagnózy. Po 4 letech sledování pacienta v rámci jeho obvyklé péče budou sbírány údaje o přežití a leukemické transformaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaux Wiber, PharmD.
- Telefonní číslo: 0033241355553
- E-mail: margaux.wiber@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Corentin ORVAIN, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corentin ORVAIN, Dr
-
Brest, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Cholet, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Cholet
-
Kontakt:
- Charles BESCOND, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles BESCOND, Dr
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Chu Henri Mondor
-
Kontakt:
- Lydia ROY
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 20 57
- E-mail: lydia.roy@aphp.fr
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jérôme REY
- Telefonní číslo: +33 04 91 22 36 95
- E-mail: reyj@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Laurence Laurence, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence Laurence, Dr
-
Paris, Francie, 75010
- Zatím nenabíráme
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Juliette SORET-DULPHY
- Telefonní číslo: +33 04 42 49 47 87
- E-mail: Juliette.soret@aphp.fr
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Clémence MEDIAVILLA
- Telefonní číslo: +33 05 57 65 65 11
- E-mail: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- Vincent ALCAZER
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 12
- E-mail: vincent.alcazer@chu-lyon.fr
-
Quimper, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH de Cornouaille
-
Kontakt:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine MACHET, Dr
-
Kontakt:
- Antoine MACHET, Dr
-
Vannes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH DE VANNES
-
Kontakt:
- Mélanie MERCIER
- Telefonní číslo: +33 02 97 01 48 45
- E-mail: melanie.mercier@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥ 18 let),
- Přidružena k národnímu systému sociálního zabezpečení,
- ASXL1 mutovaná primární nebo sekundární myelofibróza,
- Podepsal souhlas s účastí ve studii,
- Zařazeno, nebo souhlasíte se zařazením, do národní klinicko-biologické databáze France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným aktivním hematologickým onemocněním nebo rakovinou v době diagnózy,
- Osoba podléhající systému právní ochrany nebo neschopná dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clonekf kohorta
|
Biologický:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte podskupiny ASXL1-mutované myelofibrózy na základě dat klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Klonální architektura je definována počtem mutací (numerické), pořadím získání mutací (kategoriální, pre/post/separated), mutačním větvením (kategoriální, ano/ne), přítomností odlišných klonů (kategoriální, ano/ne) a přechod k homozygotnosti každého klonu (kategoriální, ano/ne).
Všechny parametry klonální architektury budou analyzovány společně pomocí vícerozměrné klasifikace (faktorová analýza pro smíšená data) s následným shlukováním, které nám umožní identifikovat homogenní shluk pacientů.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis dříve konstituovaných prognostických genomických skupin (podle Luque Paz et al. 2021) v rámci identifikovaných shluků klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Přerozdělení pacientů do genomických skupin bude hlášeno pro každý shluk klonální architektury (počet a procento).
|
24 měsíců
|
|
Studium funkčních charakteristik každého podtypu klonální architektury pomocí transkriptomiky
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro každý cluster klonální architektury bude provedena analýza obohacování genové sady (GSEA).
|
24 měsíců
|
|
Srovnání mužského podílu v rámci subtypů klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude porovnáno rozdělení pohlaví
|
24 měsíců
|
|
Srovnání věku v době diagnózy v rámci subtypů klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovná se věk v době (roky) diagnózy
|
24 měsíců
|
|
Porovnání krevního obrazu v rámci subtypů klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovná se krevní obraz (g/dl nebo G/l) v době diagnózy
|
24 měsíců
|
|
Porovnání hladin LDH v rámci subtypů klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou porovnány hladiny LDH (UI/L) v době diagnózy
|
24 měsíců
|
|
Srovnání podílu splenomegalie v rámci subtypů klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude porovnán podíl pacientů se splenomegalií
|
24 měsíců
|
|
Srovnání podílu konstitučních symptomů v rámci subtypů klonální architektury
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude porovnán podíl pacientů s konstitučními příznaky
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení celkového přežití pacientů po 4 letech podle profilu jejich klonální architektury
Časové okno: 72 měsíců
|
Celkové přežití bude hodnoceno pomocí Coxových modelů
|
72 měsíců
|
|
Hodnocení přežití pacientů bez leukémie po 4 letech podle profilu jejich klonální architektury
Časové okno: 72 měsíců
|
Přežití bez leukémie bude hodnoceno pomocí Coxových modelů
|
72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: POUILLART, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02497-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .