Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonal arkitektur av ASXL1-mutert myelofibrose (CLONEMF)

6. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Prospektiv studie for å dechiffrere den klonale arkitekturen til ASXL1-mutert primær og sekundær myelofibrose og dens innvirkning på prognose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den klonale arkitekturen til myelofibrosepasienter er fortsatt lite beskrevet. Inkonsekvente resultater når det gjelder den prognostiske verdien av noen mutasjoner er observert i litteraturen, spesielt angående ASXL1-mutasjoner. Vi antar at en bedre forståelse av den klonale arkitekturen til ASXL1-mutert myelofibrose kan bidra til å avgrense den prognostiske effekten av ASXL1-mutasjoner.

Denne studien tar sikte på å evaluere en multisenterkohort på 50 pasienter. Blod fra pasienter vil bli tatt innen 18 måneder etter diagnose. Etter 4 års oppfølging av pasienten som en del av hans vanlige omsorg, vil data om overlevelse og leukemitransformasjon bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Corentin ORVAIN, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Corentin ORVAIN, Dr
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe IANOTTO, Pr
      • Cholet, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Cholet
        • Ta kontakt med:
          • Charles BESCOND, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Charles BESCOND, Dr
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • CHU Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Viviane DUBRUILLE, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
          • Laurence Laurence, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Laurence, Dr
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
      • Quimper, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Cornouaille
        • Ta kontakt med:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Lenaïg LE CLECH, Dr
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine MACHET, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Antoine MACHET, Dr
      • Vannes, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år),
  • Tilknyttet det nasjonale trygdesystemet,
  • ASXL1 mutert primær eller sekundær myelofibrose,
  • Signerte samtykket til å delta i studien,
  • Inkludert, eller samtykker til å bli inkludert, i den nasjonale klinisk-biologiske databasen til France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen aktiv hematologisk sykdom eller kreft på tidspunktet for diagnose,
  • Person underlagt rettsvernordning eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clonemf Cohort
Biologisk: Bestemmelse av klonal arkitektur

Biologisk:

  • Bestemmelse av klonal arkitektur ved sortering av sirkulerende CD34-positive celler etterfulgt av cellekultur og kolonigenotyping og/eller enkeltcellet DNA-sekvensering
  • Sekundært utfall: transkriptomisk studie ved RNA-sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser undergrupper av ASXL1-mutert myelofibrose basert på klonale arkitekturdata
Tidsramme: 24 måneder
Den klonale arkitekturen er definert av antall mutasjoner (numerisk), rekkefølgen for erverv av mutasjonene (kategori, pre/post/separert), mutasjonsforgrening (kategori, ja/nei), tilstedeværelsen av distinkte kloner (kategori, ja/nei) og overgangen til homozygositet for hver klon (kategori, ja/nei). Alle parametere for klonal arkitektur vil bli analysert sammen ved hjelp av en multivariat klassifisering (Factor Analysis for Mixed Data) etterfulgt av en clustering som lar oss identifisere homogen klynge av pasienter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av tidligere konstituerte prognostiske genomiske grupper (ifølge Luque Paz et al. 2021) innenfor identifiserte klynger av klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Fordelingen av pasienter til genomiske grupper vil bli rapportert for hver klynge av klonal arkitektur (antall og prosent).
24 måneder
Å studere de funksjonelle egenskapene til hver undertype av klonal arkitektur ved hjelp av transkriptomikk
Tidsramme: 24 måneder
Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) vil bli utført for hver klynge av klonal arkitektur
24 måneder
Sammenligning av mannlig andel innenfor undertypene av klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Fordeling av kjønn vil bli sammenlignet
24 måneder
Sammenligning av alder på diagnosetidspunktet innenfor undertypene av klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Alder på diagnosetidspunktet (år) vil bli sammenlignet
24 måneder
Sammenligning av blodtall innenfor undertypene av klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Blodtelling (g/dL eller G/L) på diagnosetidspunktet vil bli sammenlignet
24 måneder
Sammenligning av LDH-nivåer innenfor undertypene av klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
LDH-nivåer (UI/L) på diagnosetidspunktet vil bli sammenlignet
24 måneder
Sammenligning av splenomegali-andel innenfor undertypene av klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med splenomegali vil bli sammenlignet
24 måneder
Sammenligning av konstitusjonelle symptomer andel innenfor undertypene av klonal arkitektur
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med konstitusjonelle symptomer vil bli sammenlignet
24 måneder
Evaluering av total overlevelse av pasientene etter 4 år i henhold til deres klonale arkitekturprofil
Tidsramme: 72 måneder
Total overlevelse vil bli evaluert av Cox-modeller
72 måneder
Evaluering av den leukemifrie overlevelsen til pasientene ved 4 år i henhold til deres klonale arkitekturprofil
Tidsramme: 72 måneder
Leukemifri overlevelse vil bli evaluert av Cox-modeller
72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Studieleder: POUILLART, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02497-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere