Arquitetura clonal da mielofibrose com mutação ASXL1 (CLONEMF)
6 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
Estudo prospectivo para decifrar a arquitetura clonal da mielofibrose primária e secundária com mutação ASXL1 e seu impacto no prognóstico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arquitetura clonal de pacientes com mielofibrose ainda é pouco descrita. Resultados inconsistentes quanto ao valor prognóstico de algumas mutações são observados na literatura, em particular no que diz respeito às mutações ASXL1. Assumimos que uma melhor compreensão da arquitetura clonal da mielofibrose com mutação ASXL1 poderia ajudar a refinar o impacto prognóstico das mutações ASXL1.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma coorte multicêntrica de 50 pacientes. O sangue dos pacientes será coletado até 18 meses após o diagnóstico. Após 4 anos de acompanhamento do paciente como parte de seus cuidados habituais, serão coletados dados sobre sobrevivência e transformação leucêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaux Wiber, PharmD.
- Número de telefone: 0033241355553
- E-mail: margaux.wiber@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Corentin ORVAIN, Dr
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Investigador principal:
- Corentin ORVAIN, Dr
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Brest, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU Brest
-
Contato:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Investigador principal:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Cholet, França
- Ainda não está recrutando
- Ch Cholet
-
Contato:
- Charles BESCOND, Dr
-
Investigador principal:
- Charles BESCOND, Dr
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- CHU Henri Mondor
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Contato:
- Lydia ROY
- Número de telefone: +33 01 49 81 20 57
- E-mail: lydia.roy@aphp.fr
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Jérôme REY
- Número de telefone: +33 04 91 22 36 95
- E-mail: reyj@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
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Contato:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
-
Investigador principal:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
-
Contato:
- Laurence Laurence, Dr
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Investigador principal:
- Laurence Laurence, Dr
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Hôpital Saint Louis
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Contato:
- Juliette SORET-DULPHY
- Número de telefone: +33 04 42 49 47 87
- E-mail: Juliette.soret@aphp.fr
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Clémence MEDIAVILLA
- Número de telefone: +33 05 57 65 65 11
- E-mail: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Chu Lyon
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Contato:
- Vincent ALCAZER
- Número de telefone: +33 04 78 86 43 12
- E-mail: vincent.alcazer@chu-lyon.fr
-
Quimper, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Cornouaille
-
Contato:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
-
Investigador principal:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Investigador principal:
- Antoine MACHET, Dr
-
Contato:
- Antoine MACHET, Dr
-
Vannes, França
- Ainda não está recrutando
- CH DE VANNES
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Contato:
- Mélanie MERCIER
- Número de telefone: +33 02 97 01 48 45
- E-mail: melanie.mercier@ch-bretagne-atlantique.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos),
- Inscritos no sistema nacional de segurança social,
- Mielofibrose primária ou secundária com mutação ASXL1,
- Assinou o consentimento para participar do estudo,
- Incluído, ou consentindo em ser incluído, no banco de dados clínico-biológico nacional da France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).
Critério de exclusão:
- Paciente com outra doença hematológica ativa ou câncer no momento do diagnóstico,
- Pessoa sujeita a regime de proteção legal ou incapaz de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de Clonemf
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Biológico:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique subgrupos de mielofibrose com mutação ASXL1 com base em dados de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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A arquitetura clonal é definida pelo número de mutações (numéricas), a ordem de aquisição das mutações (categorial, pré/pós/separadas), a ramificação mutacional (categorial, sim/não), a presença de clones distintos (categorial, sim/não) e a transição para a homozigose de cada clone (categorial, sim/não).
Todos os parâmetros da arquitetura clonal serão analisados em conjunto por meio de uma classificação multivariada (Análise Fatorial para Dados Mistos) seguida de um agrupamento que nos permita identificar agrupamentos homogêneos de pacientes.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição de grupos genômicos prognósticos previamente constituídos (de acordo com Luque Paz et al. 2021) dentro de grupos identificados de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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A repartição dos pacientes em grupos genômicos será relatada para cada cluster de arquitetura clonal (número e porcentagem).
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24 meses
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Estudando as características funcionais de cada subtipo de arquitetura clonal por transcriptômica
Prazo: 24 meses
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A Análise de Enriquecimento de Conjunto de Genes (GSEA) será realizada para cada cluster de arquitetura clonal
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24 meses
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Comparação da proporção masculina dentro dos subtipos de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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Repartição de gênero será comparada
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24 meses
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Comparação da idade no momento do diagnóstico dentro dos subtipos de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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A idade na época (anos) do diagnóstico será comparada
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24 meses
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Comparação de hemogramas dentro dos subtipos de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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Os hemogramas (g/dL ou G/L) no momento do diagnóstico serão comparados
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24 meses
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Comparação dos níveis de LDH dentro dos subtipos de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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Os níveis de LDH (UI/L) no momento do diagnóstico serão comparados
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24 meses
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Comparação da proporção de esplenomegalia dentro dos subtipos de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes com esplenomegalia será comparada
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24 meses
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Comparação da proporção de sintomas constitucionais dentro dos subtipos de arquitetura clonal
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes com sintomas constitucionais será comparada
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24 meses
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Avaliação da sobrevida global dos pacientes em 4 anos de acordo com seu perfil de arquitetura clonal
Prazo: 72 meses
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A sobrevida global será avaliada por modelos de Cox
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72 meses
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Avaliação da sobrevida livre de leucemia dos pacientes em 4 anos de acordo com seu perfil de arquitetura clonal
Prazo: 72 meses
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A sobrevida livre de leucemia será avaliada por modelos de Cox
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: POUILLART, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02497-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .