Клональная архитектура ASXL1-мутированного миелофиброза (CLONEMF)
6 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Проспективное исследование для расшифровки клональной архитектуры первичного и вторичного миелофиброза с мутацией ASXL1 и ее влияния на прогноз
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клональная архитектура больных миелофиброзом еще мало описана. В литературе наблюдаются противоречивые результаты с точки зрения прогностического значения некоторых мутаций, в частности, в отношении мутаций ASXL1. Мы предполагаем, что лучшее понимание клональной архитектуры миелофиброза с мутациями ASXL1 может помочь уточнить прогностическое влияние мутаций ASXL1.
Это исследование направлено на оценку многоцентровой когорты из 50 пациентов. Кровь пациентов будет собираться в течение 18 месяцев после постановки диагноза. Через 4 года наблюдения за пациентом в рамках его обычного ухода будут собраны данные о выживаемости и лейкемической трансформации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margaux Wiber, PharmD.
- Номер телефона: 0033241355553
- Электронная почта: margaux.wiber@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Corentin ORVAIN, Dr
-
Главный следователь:
- Corentin ORVAIN, Dr
-
Brest, Франция
- Еще не набирают
- CHRU Brest
-
Контакт:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Главный следователь:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Cholet, Франция
- Еще не набирают
- Ch Cholet
-
Контакт:
- Charles BESCOND, Dr
-
Главный следователь:
- Charles BESCOND, Dr
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Контакт:
- Lydia ROY
- Номер телефона: +33 01 49 81 20 57
- Электронная почта: lydia.roy@aphp.fr
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- Jérôme REY
- Номер телефона: +33 04 91 22 36 95
- Электронная почта: reyj@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
-
Главный следователь:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Laurence Laurence, Dr
-
Главный следователь:
- Laurence Laurence, Dr
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
Контакт:
- Juliette SORET-DULPHY
- Номер телефона: +33 04 42 49 47 87
- Электронная почта: Juliette.soret@aphp.fr
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Clémence MEDIAVILLA
- Номер телефона: +33 05 57 65 65 11
- Электронная почта: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Chu Lyon
-
Контакт:
- Vincent ALCAZER
- Номер телефона: +33 04 78 86 43 12
- Электронная почта: vincent.alcazer@chu-lyon.fr
-
Quimper, Франция
- Еще не набирают
- CH de Cornouaille
-
Контакт:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
-
Главный следователь:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Главный следователь:
- Antoine MACHET, Dr
-
Контакт:
- Antoine MACHET, Dr
-
Vannes, Франция
- Еще не набирают
- CH DE VANNES
-
Контакт:
- Mélanie MERCIER
- Номер телефона: +33 02 97 01 48 45
- Электронная почта: melanie.mercier@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет),
- Входит в национальную систему социального обеспечения,
- Мутированный ASXL1 первичный или вторичный миелофиброз,
- подписал согласие на участие в исследовании,
- Включен или согласен быть включенным в национальную клинико-биологическую базу данных Франции по межгрупповому миелопролиферативному синдрому (FIM).
Критерий исключения:
- Пациент с другим активным гематологическим заболеванием или раком на момент постановки диагноза,
- Лицо, на которое распространяется схема правовой защиты или которое не может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонемф когорта
|
Биологический:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите подгруппы миелофиброза с мутацией ASXL1 на основе данных клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клональная архитектура определяется количеством мутаций (числовые), порядком приобретения мутаций (категориальные, до/после/отдельные), мутационным разветвлением (категориальные, да/нет), наличием отдельных клонов (категориальные, да/нет) и переход к гомозиготности каждого клона (категориальный, да/нет).
Все параметры клональной архитектуры будут проанализированы вместе с использованием многофакторной классификации (факторный анализ для смешанных данных) с последующей кластеризацией, которая позволит нам идентифицировать однородную группу пациентов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание ранее созданных прогностических геномных групп (согласно Luque Paz et al. 2021) в пределах идентифицированных кластеров клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Перераспределение пациентов на геномные группы будет сообщено для каждого кластера клональной архитектуры (количество и процент).
|
24 месяца
|
|
Изучение функциональных характеристик каждого подтипа клональной архитектуры методом транскриптомики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ обогащения набора генов (GSEA) будет выполняться для каждого кластера клональной архитектуры.
|
24 месяца
|
|
Сравнение пропорций мужчин в подтипах клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Перераспределение пола будет сравниваться
|
24 месяца
|
|
Сравнение возраста на момент постановки диагноза в пределах подтипов клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возраст на момент постановки диагноза (лет) будет сравниваться
|
24 месяца
|
|
Сравнение показателей крови в пределах подтипов клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализы крови (г/дл или Г/л) на момент постановки диагноза будут сравниваться
|
24 месяца
|
|
Сравнение уровней ЛДГ в пределах подтипов клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни ЛДГ (МЕ/л) на момент постановки диагноза будут сравниваться
|
24 месяца
|
|
Сравнение доли спленомегалии в пределах подтипов клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов со спленомегалией будет сравниваться
|
24 месяца
|
|
Сравнение пропорций конституциональных симптомов внутри подтипов клональной архитектуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с конституциональными симптомами будет сравниваться
|
24 месяца
|
|
Оценка общей выживаемости пациентов в течение 4 лет по профилю их клональной архитектуры
Временное ограничение: 72 месяца
|
Общая выживаемость будет оцениваться с помощью моделей Кокса.
|
72 месяца
|
|
Оценка безлейкозной выживаемости больных через 4 года по профилю их клональной архитектуры
Временное ограничение: 72 месяца
|
Выживаемость без лейкемии будет оцениваться с помощью моделей Кокса
|
72 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: POUILLART, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02497-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .