Architettura clonale della mielofibrosi con mutazione ASXL1 (CLONEMF)
6 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
Studio prospettico per decifrare l'architettura clonale della mielofibrosi primaria e secondaria con mutazione ASXL1 e il suo impatto sulla prognosi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'architettura clonale dei pazienti affetti da mielofibrosi è ancora poco descritta. In letteratura si osservano risultati incoerenti in termini di valore prognostico di alcune mutazioni, in particolare per quanto riguarda le mutazioni ASXL1. Partiamo dal presupposto che una migliore comprensione dell'architettura clonale della mielofibrosi con mutazione ASXL1 potrebbe aiutare a perfezionare l'impatto prognostico delle mutazioni ASXL1.
Questo studio mira a valutare una coorte multicentrica di 50 pazienti. Il sangue dei pazienti verrà raccolto entro 18 mesi dalla diagnosi. Dopo 4 anni di follow-up del paziente nell'ambito delle sue cure abituali, verranno raccolti i dati sulla sopravvivenza e sulla trasformazione leucemica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Margaux Wiber, PharmD.
- Numero di telefono: 0033241355553
- Email: margaux.wiber@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
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Contatto:
- Corentin ORVAIN, Dr
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Investigatore principale:
- Corentin ORVAIN, Dr
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Brest, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHRU Brest
-
Contatto:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Investigatore principale:
- Jean-Christophe IANOTTO, Pr
-
Cholet, Francia
- Non ancora reclutamento
- Ch Cholet
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Contatto:
- Charles BESCOND, Dr
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Investigatore principale:
- Charles BESCOND, Dr
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- CHU Henri Mondor
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Contatto:
- Lydia ROY
- Numero di telefono: +33 01 49 81 20 57
- Email: lydia.roy@aphp.fr
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contatto:
- Jérôme REY
- Numero di telefono: +33 04 91 22 36 95
- Email: reyj@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Nantes
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Contatto:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
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Investigatore principale:
- Viviane DUBRUILLE, Dr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contatto:
- Laurence Laurence, Dr
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Investigatore principale:
- Laurence Laurence, Dr
-
Paris, Francia, 75010
- Non ancora reclutamento
- AP-HP Hôpital Saint Louis
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Contatto:
- Juliette SORET-DULPHY
- Numero di telefono: +33 04 42 49 47 87
- Email: Juliette.soret@aphp.fr
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Clémence MEDIAVILLA
- Numero di telefono: +33 05 57 65 65 11
- Email: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Chu Lyon
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Contatto:
- Vincent ALCAZER
- Numero di telefono: +33 04 78 86 43 12
- Email: vincent.alcazer@chu-lyon.fr
-
Quimper, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Cornouaille
-
Contatto:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
-
Investigatore principale:
- Lenaïg LE CLECH, Dr
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Tours, Francia
- Reclutamento
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Investigatore principale:
- Antoine MACHET, Dr
-
Contatto:
- Antoine MACHET, Dr
-
Vannes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH DE VANNES
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Contatto:
- Mélanie MERCIER
- Numero di telefono: +33 02 97 01 48 45
- Email: melanie.mercier@ch-bretagne-atlantique.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥18 anni),
- Affiliato al sistema previdenziale nazionale,
- Mielofibrosi primaria o secondaria con mutazione ASXL1,
- Firmato il consenso a partecipare allo studio,
- Incluso, o acconsentendo ad essere incluso, nel database clinico-biologico nazionale della France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'altra malattia ematologica attiva o cancro al momento della diagnosi,
- Persona soggetta a regime di tutela legale o incapace di prestare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte Clonemf
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Biologico:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare sottogruppi di mielofibrosi con mutazione ASXL1 in base ai dati dell'architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'architettura clonale è definita dal numero di mutazioni (numerico), dall'ordine di acquisizione delle mutazioni (categoriale, pre/post/separato), dalla ramificazione mutazionale (categoriale, sì/no), dalla presenza di cloni distinti (categoriale, sì/no) e la transizione verso l'omozigosi di ciascun clone (categoriale, sì/no).
Tutti i parametri dell'architettura clonale saranno analizzati insieme utilizzando una classificazione multivariata (Analisi fattoriale per dati misti) seguita da un raggruppamento che ci consente di identificare cluster omogenei di pazienti.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione di gruppi genomici prognostici precedentemente costituiti (secondo Luque Paz et al. 2021) all'interno di gruppi identificati di architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La ripartizione dei pazienti in gruppi genomici sarà riportata per ogni cluster di architettura clonale (numero e percentuale).
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24 mesi
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Studio delle caratteristiche funzionali di ciascun sottotipo di architettura clonale mediante trascrittomica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) sarà eseguita per ogni cluster di architettura clonale
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24 mesi
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Confronto della proporzione maschile all'interno dei sottotipi dell'architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà confrontata la ripartizione del genere
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24 mesi
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Confronto dell'età al momento della diagnosi all'interno dei sottotipi dell'architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà confrontata l'età al momento (anni) della diagnosi
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24 mesi
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Confronto delle conte ematiche all'interno dei sottotipi dell'architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà confrontata la conta ematica (g/dL o G/L) al momento della diagnosi
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24 mesi
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Confronto dei livelli di LDH all'interno dei sottotipi dell'architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno confrontati i livelli di LDH (UI/L) al momento della diagnosi
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24 mesi
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Confronto della proporzione di splenomegalia all'interno dei sottotipi dell'architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà confrontata la percentuale di pazienti con splenomegalia
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24 mesi
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Confronto della proporzione dei sintomi costituzionali all'interno dei sottotipi dell'architettura clonale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà confrontata la proporzione di pazienti con sintomi costituzionali
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24 mesi
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Valutazione della sopravvivenza globale dei pazienti a 4 anni in base al loro profilo di architettura clonale
Lasso di tempo: 72 mesi
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La sopravvivenza globale sarà valutata mediante modelli di Cox
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72 mesi
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Valutazione della sopravvivenza libera da leucemia dei pazienti a 4 anni in base al loro profilo di architettura clonale
Lasso di tempo: 72 mesi
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La sopravvivenza libera da leucemia sarà valutata mediante modelli di Cox
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72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: POUILLART, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
23 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02497-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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