GATE 시험: 엔도미나 장치를 사용한 제2형 당뇨병, 비만 환자의 내시경 봉합 위성형술 (GATE)
GATE 시험: Endomina 장치를 사용하는 제2형 당뇨병, 비만 환자의 내시경 봉합 위성형술 - 무작위 대조 시험
근거: 진성 당뇨병은 종종 장기간의 대혈관 및 미세혈관 합병증 및 기대 수명 감소와 관련된 만성 질환입니다. 제2형 당뇨병(DM2) 환자의 약 70%가 과체중 또는 비만입니다. 체중 감소는 혈당 조절 개선, 인슐린 감수성 증가 및 공복 인슐린 감소와 같은 DM2의 여러 측면에 도움이 됩니다. DM2 환자의 체중 감량을 위한 중재에는 식이요법, 운동뿐만 아니라 약물 요법 및 비만 수술도 포함됩니다.
비만 수술은 체질량 지수(BMI) > 35kg/m²에서 다른 합병증과 함께 표시됩니다. 그것은 집중 치료 단독에 비해 더 나은 혈당 조절 및 더 많은 체중 감소와 관련이 있습니다. 수술에 적합하지 않은 DM2가 적절하게 조절되지 않은 환자(즉, BMI < 35kg/m²)의 경우 체중 감소를 목표로 현재 사용 가능한 내시경 요법 중 하나로 채울 수 있는 치료 공백이 있습니다. 이러한 치료법 중 하나는 엔도미나 장치(EndoTools Therapeutics S.A.)로 수행되는 내시경 봉합 위성형술(ESG)입니다. 그러나 ESG가 DM2를 포함한 대사 동반질환에 미치는 영향을 보여주는 데이터가 부족합니다. 엔도미나 장치를 사용한 ESG가 DM2 및 비만 환자의 혈당 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
목적: 비만 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절에 대한 엔도미나 장치를 사용한 ESG의 효능을 평가하기 위함입니다.
연구 설계: 이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구 모집단: BMI가 30~40kg/m²이고 DM2인 58명의 피험자(각 그룹당 29명), 인슐린 요법으로 치료.
개입(해당되는 경우): 개입 그룹은 엔도미나 장치로 수행되는 ESG를 받습니다. 대조군은 표준 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 임상적으로 관련된 인슐린 용량 감소가 있는 환자의 비율입니다. 2차 종점에는 HbA1c 감소, 당뇨병 완화, 체중 감소, 삶의 질 및 (심각한) 부작용이 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 엔도미나 장치가 있는 ESG는 경미한 부작용(일과성 복통, 메스꺼움, 구토)만 있는 것으로 알려져 있으며 심각한 부작용 비율은 1 미만입니다. %(외과적 개입이 필요하지 않고 사망률이 없음).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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연락하다:
- Fenna Beeren
- 이메일: fenna.beeren@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령
DM2로 진단됨
- 최소 1년 이후
- 현재 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 인슐린 투여
- 다른 경구 혈당 강하제(예: 메트포르민, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제)를 사용하거나 사용하지 않고
- 7.0-11.0%의 HbA1c 수준 (53-75mmol/mol) 포함 전
- BMI 30~40kg/m²
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다(치료 준수, 식이 후속 조치, 예정된 방문 및 모든 연구 특정 절차 포함).
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로포폴로 전신마취 또는 깊은 진정제를 사용할 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
- 심한 식도염(등급 C 또는 D)
- 위 십이지장 궤양
- 위장관 협착 또는 폐쇄
- 식도 또는 위 수술의 병력
- 심장 질환: 불안정 협심증, 최근 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환
- 지난 3개월 동안 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 시 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg);
- 중증의 신장, 간, 폐질환 또는 암(지난 5년 이내의 암, 기저세포암 제외)
- 섭식 장애가 있거나 이력이 있는 것으로 알려짐
- 임신, 모유 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신을 원하는 경우
- 이전 비만 수술 또는 내시경적 비만 관련 중재(POSE(Primary Obesity Surgery Endoscopic), OverStitch 등 포함). 지난 6개월 이내에 제거된 위내 풍선
- 개입 후 60일에 계획된 위 수술
- 시술 시 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 요법.
- 현재 다른 연구(치료 변경 포함)에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
엔도미나 장치를 이용한 내시경 봉합 위성형술
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개입 그룹의 피험자는 endomina ® 및 TAPES 장치(Endo Tools Therapeutics S.A.)를 사용하여 ESG로 치료받게 되며, 둘 다 내시경 위성형술에 대한 CE 마크가 있습니다. 엔도미나는 내시경에 부착할 수 있는 장치로 구강 내 개입 중에 장치를 원격으로 작동할 수 있습니다. 내시경의 시야 축에 수직으로 기울어질 수 있는 치료 채널 덕분에 경구 전체 두께 조직 접합을 만들고 경구 경로를 통해 위의 단단한 장막 대 장막 동합을 가진 큰 플리케이션을 수행할 수 있습니다. 이 봉합은 봉합사가 사전 로드된 일회용 바늘인 TAPES를 사용하여 큰 곡률을 따라 incisura에서 위의 상체까지 수행됩니다. 엔도미나 장치 외에도 절차 중에 필요한 다른 모든 내시경 액세서리를 사용할 수 있습니다(예: 집게, 루프 커터).
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
표준 당뇨병 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 임상적으로 관련된 인슐린 용량 감소를 보인 피험자의 비율
기간: 12 개월
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임상적으로 관련된 감소는 50% 용량 감소로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 시술 중 및 시술 후 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE) 비율
기간: 일년
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일년
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(심각한) 프로포폴을 사용한 시술 진정 상태에서 시술을 받는 피험자에 대해 최대 1개월 추적 관찰한 이상 반응
기간: 1 개월
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1 개월
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12개월 후 심혈관 사건(뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색, 심부전 입원)
기간: 일년
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일년
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12개월 후 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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일년
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1개월, 3, 6, 12개월 추적 후 HbA1c 감소
기간: 일년
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일년
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1개월, 3개월 및 6개월 후 임상적으로 관련된 인슐린 용량 감소를 보이는 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 후 임상적으로 HbA1c가 감소한 피험자의 비율. HbA1c의 임상적으로 관련된 감소는 2.6%(5mmol/mol)로 정의됩니다.
기간: 일년
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일년
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1개월, 3, 6, 12개월 추적 후 공복 혈장 포도당 수치 감소.
기간: 일년
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일년
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 후 (경구) 포도당 저하 약물의 수가 감소 및/또는 감소된 피험자의 비율.
기간: 일년
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일년
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6, 9, 12개월 후 당뇨병이 완화된 피험자의 비율. 관해는 HbA1c < 6.5%(48mmol/mol), 공복 혈당이 5.6mmol/l 미만으로 최소 3개월 동안 혈당 강하제를 사용하지 않은 경우로 정의됩니다.
기간: 일년
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일년
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 후 평균 % 초과 체중 감소(%EWL)가 25% 이상인 피험자의 비율.
기간: 일년
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일년
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1개월 후 %EWL, 3개월, 6개월 및 12개월 추적.
기간: 일년
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일년
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 후 평균 % 총 체중 감소(%TBWL)가 5% 이상인 피험자의 비율.
기간: 일년
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일년
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1개월 후 %TBWL, 3개월, 6개월 및 12개월 추적.
기간: 일년
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일년
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1개월, 3, 6, 12개월 추적 후 혈압 감소.
기간: 일년
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일년
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EuroQol 5Dimension 5Level(EQ-5D-5L) 1개월 후, 3, 6, 12개월 추시.
기간: 일년
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일년
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1개월, 3, 6, 12개월 추적 조사 후 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ).
기간: 일년
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일년
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소송 비용
기간: 일년
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비용에는 사용된 의료 자원(중재, 엔도미나 장치 및 테이프, 병원 입원, 전문의 및 일반의 방문, 응급실 방문, 사용된 약물 포함), 인슐린 요법 비용(약물, 투여, 혈당 측정 재료 포함)이 포함됩니다.
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일년
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비용 효율성
기간: 일년
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품질 조정 수명(QALY) 사용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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