GATE 试验：使用 Endomina 装置对 2 型糖尿病、肥胖患者进行内窥镜缝合胃成形术 (GATE)
GATE 试验：使用 Endomina 装置对 2 型糖尿病肥胖患者进行内窥镜缝合胃成形术 - 一项随机对照试验
理由：糖尿病是一种慢性疾病，通常与长期大血管和微血管并发症以及预期寿命缩短有关。 大约 70% 的 2 型糖尿病 (DM2) 患者超重或肥胖。 减肥有利于 DM2 的几个方面，例如改善血糖控制、增加胰岛素敏感性和减少空腹胰岛素。 DM2 患者减肥的干预措施包括饮食、运动，还包括药物治疗和减肥手术。
减肥手术适用于体重指数 (BMI) > 35 kg/m²，并伴有其他合并症。 与单独的强化药物治疗相比，它与更好的血糖控制和更多的体重减轻有关。 对于没有充分控制且不符合手术条件的 DM2 患者（即 BMI < 35 kg/m²），存在治疗空白，可以通过目前可用的旨在减轻体重的内窥镜疗法之一来填补。 其中一种疗法是使用内窥镜装置 (EndoTools Therapeutics S.A.) 进行的内窥镜缝合胃成形术 (ESG)。 然而，很少有数据显示 ESG 对包括 DM2 在内的代谢合并症的影响。 我们假设使用 endomina 装置的 ESG 将改善 DM2 和肥胖患者的血糖控制。
目的：评估 ESG 与 endomina 装置对肥胖胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效。
研究设计：这是一项前瞻性随机对照试验。 研究人群：58 名受试者（每组 29 名），BMI 在 30 至 40 kg/m² 和 DM2 之间，接受胰岛素治疗。
干预（如果适用）：干预组将接受使用 endomina 设备进行的 ESG。 对照组将接受标准的糖尿病护理。
主要研究参数/终点：主要终点是临床相关胰岛素剂量减少的患者比例。 次要终点包括 HbA1c 降低、糖尿病缓解、体重减轻、生活质量和（严重）不良事件等。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：众所周知，使用 endomina 设备的 ESG 只会产生轻微的不良事件（短暂性腹部绞痛、恶心、呕吐），而严重的不良事件发生率 <1 %（无需手术干预，无死亡率）。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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接触：
- Fenna Beeren
- 邮箱：fenna.beeren@radboudumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间
诊断为 DM2
- 至少 1 年以来
- 目前使用稳定剂量的胰岛素至少 6 个月
- 使用或不使用任何其他口服降糖药物（例如二甲双胍、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 受体激动剂）
- HbA1c 水平为 7.0-11.0% (53-75 mmol/mol) 纳入前
- BMI 为 30-40 公斤/平方米
- 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求（包括治疗依从性、饮食跟进、按计划就诊和所有研究特定程序）
- 必须能够理解并愿意提供书面知情同意
- 必须有资格使用异丙酚进行全身麻醉或深度镇静
排除标准：
- 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍
- 严重食管炎（C 级或 D 级）
- 胃十二指肠溃疡
- 胃肠道狭窄或阻塞
- 任何食管或胃手术史
- 心脏病：不稳定型心绞痛、过去一年内发生过心肌梗塞，或纽约心脏协会分级为 III 级或 IV 级功能能力的心脏病
- 最近 3 个月未控制的高血压（收缩压 >180 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱）；
- 严重的肾、肝、肺疾病或癌症（过去5年内患过癌症，基底细胞癌除外）
- 已知患有饮食失调或有饮食失调史
- 在未来 12 个月内怀孕、哺乳或想怀孕
- 任何先前的减肥手术或内窥镜肥胖相关干预（包括原发性肥胖手术内窥镜 (POSE)、OverStitch 等）。 最近 6 个月内取出胃内气球
- 干预后 60 天计划进行胃手术
- 手术时不能暂时停止抗凝治疗。
- 目前正在参加另一项研究（涉及改变治疗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
带 endomina 装置的内窥镜缝合胃成形术
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干预组中的受试者将接受带有 endomina ® 和 TAPES 设备 (Endo Tools Therapeutics S.A.) 的 ESG 治疗，这两种设备均具有 CE 标志，可用于内窥镜胃成形术。 endomina 是一种可以连接到内窥镜并允许在经口干预期间远程启动该设备的设备。 得益于可以垂直于内窥镜视轴倾斜的治疗通道，它可以实现经口全层组织并置，并通过经口途径在胃中进行具有紧密浆膜到浆膜并置的大折叠。 这种缝合将从切迹到胃的上半身，沿着大曲率使用 TAPES 进行，TAPES 是一种预装缝合线的一次性针。 除了 endomina 设备外，在手术过程中还可以使用任何其他所需的内窥镜附件（例如，抓钳、环刀）。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
标准糖尿病护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月后临床相关胰岛素剂量减少的受试者比例
大体时间：12个月
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临床相关的减少定义为 50% 的剂量减少。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时手术期间和手术后的严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良反应 (SADE) 发生率
大体时间：1年
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1年
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（严重）不良事件对接受异丙酚程序镇静的受试者进行长达 1 个月的随访
大体时间：1个月
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1个月
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12 个月后心血管事件（中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞、因心力衰竭入院）
大体时间：1年
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1年
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12 个月后的全因死亡率
大体时间：1年
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1年
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随访 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后 HbA1c 降低
大体时间：1年
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1年
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1 个月、3 个月和 6 个月后胰岛素剂量出现临床相关减少的受试者比例。
大体时间：6个月
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6个月
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在 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访后，HbA1c 临床相关下降的受试者比例。 HbA1c 的临床相关降低定义为 2.6% (5mmol/mol)。
大体时间：1年
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1年
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随访 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后空腹血糖水平降低。
大体时间：1年
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1年
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在 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访后，（口服）降糖药物数量和/或剂量减少的受试者比例。
大体时间：1年
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1年
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6、9 和 12 个月后糖尿病缓解的受试者比例。缓解定义为 HbA1c < 6.5% (48 mmol/mol)，空腹血糖 < 5.6 mmol/l，且至少 3 个月未服用降糖药物。
大体时间：1年
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1年
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在 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访后，平均超重减轻百分比 (%EWL) 超过 25% 的受试者比例。
大体时间：1年
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1年
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1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月随访后的 %EWL。
大体时间：1年
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1年
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在随访 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后，平均总体体重减轻百分比 (%TBWL) 超过 5% 的受试者比例。
大体时间：1年
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1年
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1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月随访后的 %TBWL。
大体时间：1年
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1年
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随访 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后血压下降。
大体时间：1年
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1年
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EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) 经过 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访。
大体时间：1年
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1年
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1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月随访后的糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ)。
大体时间：1年
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1年
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费用
大体时间：1年
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费用包括使用的医疗保健资源（包括干预、endomina 设备和 TAPES、住院、看专科医生和全科医生、急诊室就诊、使用的药物）、胰岛素治疗的费用（包括药物、给药、血糖测量材料）
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1年
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成本效益
大体时间：1年
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使用质量调整生命年 (QALYs)
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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