GATE-kokeilu: Endoskooppinen ommeltu gastroplastia tyypin 2 diabeetikoilla, liikalihavilla potilailla endodomina-laitetta käyttävillä (GATE)
GATE-kokeilu: Endoskooppinen ommeltu gastroplastia tyypin 2 diabeetikoilla, liikalihavilla potilailla, jotka käyttävät enddomina-laitetta - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Diabetes mellitus on krooninen sairaus, johon liittyy usein pitkäaikaisia makro- ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita ja lyhentynyttä elinajanodotetta. Noin 70 % tyypin 2 diabetes mellitusta (DM2) sairastavista potilaista on ylipainoisia tai lihavia. Painonpudotus hyödyttää useita DM2:n näkökohtia, kuten parantunut verensokeritasapaino, lisääntynyt insuliiniherkkyys ja vähentynyt paastoinsuliini. Interventiot painonpudotukseen DM2-potilailla sisältävät ruokavalion, liikunnan, mutta myös farmakoterapian ja bariatrisen kirurgian.
Bariatrinen leikkaus on tarkoitettu, kun painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m², yhdistettynä muihin samanaikaisiin sairauksiin. Se liittyy parempaan glukoositasapainoon ja tehokkaampaan painonpudotukseen verrattuna pelkkään intensiiviseen lääkehoitoon. Potilailla, joiden DM2-tauti ei ole riittävästi hallinnassa ja jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen (eli BMI < 35 kg/m²), on olemassa terapeuttinen aukko, joka voitaisiin täyttää jollakin tällä hetkellä saatavilla olevista painon alentamiseen tähtäävistä endoskooppisista hoidoista. Yksi näistä hoidoista on endoskooppinen ommeltu gastroplastia (ESG), joka suoritetaan endomina-laitteella (EndoTools Therapeutics S.A.). On kuitenkin vähän tietoa, joka osoittaa ESG:n vaikutuksen metabolisiin liitännäissairauksiin, mukaan lukien DM2. Oletamme, että ESG endomina-laitteella parantaa sokeritasapainoa potilailla, joilla on DM2 ja liikalihavuus.
Tavoite: Arvioida ESG:n tehokkuutta endomina-laitteella glukoositasapainossa lihavilla insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 58 koehenkilöä (29 kussakin ryhmässä), joiden BMI oli 30-40 kg/m² ja DM2, joita hoidettiin insuliinihoidolla.
Interventio (tarvittaessa): Interventioryhmä saa ESG:n, joka suoritetaan endomina-laitteella. Kontrolliryhmä saa normaalia diabeettista hoitoa.
Päätutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden insuliiniannosta pienennettiin kliinisesti merkittävästi. Toissijaisia päätepisteitä ovat muun muassa HbA1c:n lasku, diabeteksen remissio, painonpudotus, elämänlaatu ja (vakavat) haittatapahtumat.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Endomina-laitteella varustetussa ESG:ssä tiedetään olevan vain vähäisiä haittavaikutuksia (ohimenevät vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu) ja vakavien haittatapahtumien määrä on <1 % (kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita, ei kuolleisuutta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Fenna Beeren
- Sähköposti: fenna.beeren@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
DM2 diagnosoitu
- vähintään 1 vuoden jälkeen
- tällä hetkellä vakaalla insuliiniannoksella vähintään 6 kuukauden ajan
- jonkin muun suun kautta otettavan glukoosia alentavan lääkkeen kanssa tai ilman sitä (esim. metformiinia, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1-reseptorin agonistia)
- HbA1c-taso 7,0-11,0 % (53-75 mmol/mol) ennen sisällyttämistä
- BMI 30-40 kg/m²
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyllä tavalla (mukaan lukien hoidon noudattaminen, ruokavalion seuranta, aikataulun mukaiset vierailut ja kaikki tutkimuskohtaiset menettelyt)
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytyy olla oikeutettu yleisanestesiaan tai syväsedaatioon propofolilla
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Vaikea esofagiitti (aste C tai D)
- Ruoansulatuskanavan haavauma
- Ruoansulatuskanavan ahtauma tai tukos
- Mikä tahansa ruokatorven tai mahalaukun leikkaushistoria
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan III tai IV
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg lääkityksen aikana) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä (syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä)
- Tunnettu syömishäiriön kanssa tai aiemmin
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus tai endoskooppinen liikalihavuuteen liittyvä toimenpide (mukaan lukien Primary Obesity Surgery Endoscopic (POSE), OverStitch jne.). Intragastrinen ilmapallo poistettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen
- Antikoagulanttihoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää toimenpiteen aikana.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen (johon liittyy hoidon muutos).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Endoskooppinen ommeltu gastroplastia endomina-laitteella
|
Interventioryhmän koehenkilöitä hoidetaan ESG:llä endomina ®- ja TAPES-laitteilla (Endo Tools Therapeutics S.A.), jotka molemmat on CE-merkitty endoskooppiseen gastroplastiaan. Endomina on laite, joka voidaan kiinnittää endoskooppiin ja mahdollistaa laitteen etäkäytön peroraalisen toimenpiteen aikana. Terapeuttisen kanavan ansiosta, joka voidaan kallistaa kohtisuoraan endoskoopin näköakseliin nähden, se mahdollistaa mahdollisuudet tehdä transoraalinen täyspaksuinen kudosapositio ja suorittaa transoraalista reittiä pitkin suuria plikaatioita tiukasti seroosi-seroosiappositiolla mahassa. Tämä ompeleminen tehdään incisurasta mahalaukun ylävartaloon suuren kaarevuuden mukaisesti TAPESilla, kertakäyttöisellä neulalla, joka on esiladattu ompeleella. Toimenpiteen aikana voidaan käyttää endomina-laitteen lisäksi muita tarvittavia endoskooppisia lisävarusteita (esim. tartuntapihdit, silmukkaleikkuri).
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Normaali diabeteksen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden insuliiniannosta pienennettiin kliinisesti merkittävästi 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä vähennys määritellään 50 %:n annoksen pienentämiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) määrä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat enintään 1 kuukauden seuranta koehenkilöille, joille tehdään toimenpide sedaatiossa propofolilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat (aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), sydäninfarkti, vastaanotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HbA1c:n lasku 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden insuliiniannosta pienennettiin kliinisesti merkittävästi 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden HbA1c-arvo pieneni kliinisesti merkittävästi 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Kliinisesti merkittävä HbA1c:n lasku määritellään 2,6 %:ksi (5 mmol/mol).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Plasman paastoglukoositason lasku 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on (suun kautta otettavaa) glukoosia alentavaa lääkitystä pienempi määrä ja/tai pienempi (annos) 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla diabeteksen remissio 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen. Remissioksi määritellään HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), paastoglukoosi < 5,6 mmol/l ilman glukoosia alentavaa lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen painonpudotuksen % (%EWL) on yli 25 % 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
%EWL 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen kokonaispainon menetys % (%TBWL) on yli 5 % 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
%TBWL 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verenpaineen lasku 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannukset sisältävät käytetyt terveydenhuollon resurssit (mukaan lukien interventio, endomina-laite ja TAPES, sairaalahoidot, erikoislääkäri- ja yleislääkärikäynnit, ensiapukäynnit, käytetyt lääkkeet), insuliinihoidon kustannukset (mukaan lukien lääkkeet, anto, glykemian mittausmateriaali)
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laatumukaistettujen elinvuosien (QALY) käyttö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83606.091.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .