Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GATE-försöket: Endoskopisk suturerad gastroplastik hos typ 2-diabetes, överviktiga patienter som använder endomina-enheten (GATE)

1 februari 2023 uppdaterad av: Fenna Beeren, Radboud University Medical Center

GATE-försöket: Endoskopisk suturerad gastroplastik hos patienter med typ 2-diabetes, överviktiga som använder endominaanordningen - en randomiserad kontrollerad studie

Motivering: Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som ofta är förknippad med långvariga makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer och minskad förväntad livslängd. Ungefär 70 % av patienterna med typ 2-diabetes mellitus (DM2) är överviktiga eller feta. Viktminskning gynnar flera aspekter av DM2, såsom förbättrad glykemisk kontroll, ökad insulinkänslighet och minskat fasteinsulin. Insatser för viktminskning hos patienter med DM2 inkluderar kost, motion, men även läkemedelsterapi och bariatrisk kirurgi.

Bariatrisk kirurgi är indicerad vid ett body mass index (BMI) > 35 kg/m², i kombination med andra komorbiditeter. Det är förknippat med bättre glykemisk kontroll och mer viktminskning, jämfört med enbart intensiv medicinsk behandling. För patienter med otillräckligt kontrollerad DM2 som inte är kvalificerade för operation (dvs. BMI på < 35 kg/m²), finns det ett terapeutiskt gap som kan fyllas med en av de för närvarande tillgängliga endoskopiska terapierna som syftar till att minska vikten. En av dessa terapier är endoskopisk suturerad gastroplastik (ESG), utförd med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.). Det finns dock ett fåtal data som visar effekten av ESG på metaboliska komorbiditeter inklusive DM2. Vi antar att ESG med endominaanordningen kommer att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med DM2 och fetma.

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av ESG med endominaanordningen på glykemisk kontroll, hos patienter med fetma insulinbehandlade typ 2-diabetespatienter.

Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: 58 försökspersoner (29 i varje grupp) med ett BMI mellan 30 och 40 kg/m² och DM2, behandlade med insulinterapi.

Intervention (om tillämpligt): Interventionsgruppen kommer att få ESG utförd med endominaanordningen. Kontrollgruppen kommer att få standarddiabetikervård.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är andelen patienter med en kliniskt relevant minskning av insulindosen. Sekundära effektmått inkluderar bland annat minskning av HbA1c, remission av diabetes, viktminskning, livskvalitet och (allvarliga) biverkningar.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: En ESG med endominaanordningen är känd för att endast ha mindre biverkningar (övergående bukkramper, illamående, kräkningar) och en frekvens av allvarliga biverkningar på <1 % (ingen kirurgisk ingrepp behövs, ingen dödlighet).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år

  • Diagnostiserats med DM2

    • sedan minst 1 år
    • för närvarande under stabil insulindos i minst 6 månader
    • med eller utan användning av någon annan oral glukossänkande medicin (t.ex. metformin, glukagonliknande peptid (GLP)-1-receptoragonist)
  • HbA1c-nivå på 7,0–11,0 % (53-75 mmol/mol) före inkludering
  • BMI på 30-40 kg/m²
  • Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet (inklusive överensstämmelse med behandling, kostuppföljning, besök enligt schemat och alla studiespecifika procedurer)
  • Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste vara berättigad till generell anestesi eller djup sedering med propofol

Exklusions kriterier:

  • Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar
  • Svår esofagit (grad C eller D)
  • Gastro-duodenalsår
  • Gastrointestinal stenos eller obstruktion
  • Eventuell historia av esofagus- eller magkirurgi
  • Hjärtsjukdomar: instabil angina, hjärtinfarkt under det senaste året eller hjärtsjukdom som klassificeras inom New York Heart Associations klass III eller IV funktionella kapacitet
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg under medicinering) under de senaste 3 månaderna;
  • Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer (cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer)
  • Känd med, eller historia av, ätstörningar
  • Graviditet, amning eller önskan att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • Alla tidigare bariatriska operationer eller endoskopisk fetma-relaterad intervention (inklusive primär fetmakirurgi Endoskopisk (POSE), OverStitch, etc.). Intragastrisk ballong borttagen inom de senaste 6 månaderna
  • Planerad magkirurgi 60 dagar efter intervention
  • Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas tillfälligt vid tidpunkten för ingreppet.
  • Deltar för närvarande i en annan studie (som innebär byte av behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Endoskopisk suturerad gastroplastik med endominaanordning
Enhet: Endoskopisk suturerad gastroplastik med endomina

Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att behandlas med en ESG med endomina ® och TAPES-enheterna (Endo Tools Therapeutics S.A.), båda CE-märkta för endoskopisk gastroplastik. Endomina är en enhet som kan fästas på ett endoskop och möjliggör fjärrmanövrering av enheten under ett peroralt ingrepp. Tack vare en terapeutisk kanal som kan vinklas vinkelrätt mot endoskopets synaxel, möjliggör den möjligheterna att göra transoral vävnadsapposition av full tjocklek och utföra, via en transoral väg, stora applikationer med tätt serosa till serosa-apposition i magen. Denna suturering kommer att göras från incisura till överkroppen av magen, längs den stora krökningen med TAPES, en engångsnål förladdad med sutur.

Förutom endominaanordningen kan alla andra nödvändiga endoskopiska tillbehör användas under proceduren (t.ex. griptång, ögleskärare).

Andra namn:
  • Endomina
  • ESG
  • Endoskopisk ärmgastrektomi
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Standard diabetesvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med en kliniskt relevant minskning av insulindosen efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
En kliniskt relevant minskning definieras som en dosreduktion på 50 %.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) under och efter proceduren vid 12 månader
Tidsram: 1 år
1 år
(Allvarliga) biverkningar upp till 1 månads uppföljning för försökspersoner som genomgår proceduren under procedursedering med propofol
Tidsram: 1 månad
1 månad
Kardiovaskulära händelser (stroke/övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, inläggning för hjärtsvikt) efter 12 månader
Tidsram: 1 år
1 år
Dödlighet av alla orsaker efter 12 månader
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av HbA1c efter 1 månads, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1 år
1 år
Andel försökspersoner med en kliniskt relevant minskning av insulindosen efter 1 månad, 3 och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel försökspersoner med en kliniskt relevant minskning av HbA1c efter 1 månads, 3-, 6- och 12-månaders uppföljning. En kliniskt relevant minskning av HbA1c definieras som 2,6 % (5 mmol/mol).
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av fastande plasmaglukosnivåer efter 1 månads, 3-, 6- och 12-månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel försökspersoner med minskat antal och/eller reducerade dos(er) av (oral) glukossänkande medicin efter 1 månads, 3-, 6- och 12-månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter med remission av diabetes efter 6, 9 och 12 månader. Remission definieras som HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), fasteglukos på < 5,6 mmol/l utan glukossänkande medicin i minst 3 månader.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel försökspersoner med en genomsnittlig procentuell viktminskning (%EWL) på mer än 25% efter 1 månads, 3-, 6- och 12-månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
%EWL efter 1 månads, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel försökspersoner med genomsnittlig % total kroppsviktsminskning (%TBWL) på mer än 5 % efter 1 månads, 3-, 6- och 12-månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
%TBWL efter 1 månads, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
Sänkt blodtryck efter 1 månads, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) efter 1 månads, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) efter 1 månads, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 år
1 år
Kostar
Tidsram: 1 år
I kostnaderna ingår sjukvårdsresurser som används (inklusive intervention, endominaapparat och TAPES, sjukhusinläggningar, besök hos specialister och allmänläkare, akutbesök, mediciner som används), kostnader för insulinbehandling (inklusive medicinering, administration, glykemimätningsmaterial)
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år
Använda kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83606.091.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera