GATE Trial: Endoskopická suturovaná gastroplastika u diabetiků 2. typu, obézních pacientů pomocí zařízení Endomina (GATE)
GATE Trial: Endoskopická suturovaná gastroplastika u diabetiků 2. typu, obézních pacientů pomocí zařízení Endomina – randomizovaná kontrolovaná studie
Zdůvodnění: Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které je často spojeno s dlouhodobými makrovaskulárními a mikrovaskulárními komplikacemi a sníženou střední délkou života. Přibližně 70 % pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM2) trpí nadváhou nebo obezitou. Hubnutí prospívá několika aspektům DM2, jako je zlepšená kontrola glykémie, zvýšená citlivost na inzulín a snížený inzulín nalačno. Mezi intervence pro snížení hmotnosti u pacientů s DM2 patří dieta, cvičení, ale také farmakoterapie a bariatrická chirurgie.
Bariatrická operace je indikována při indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m² v kombinaci s dalšími komorbiditami. Je spojena s lepší kontrolou glykémie a větší redukcí hmotnosti ve srovnání se samotnou intenzivní léčbou. U pacientů s neadekvátně kontrolovaným DM2, kteří nejsou způsobilí k operaci (tj. BMI < 35 kg/m²), existuje terapeutická mezera, kterou lze vyplnit některou z aktuálně dostupných endoskopických terapií zaměřených na redukci hmotnosti. Jednou z těchto terapií je endoskopická suturovaná gastroplastika (ESG), prováděná pomocí endomina zařízení (EndoTools Therapeutics S.A.). Existuje však nedostatek údajů ukazujících účinek ESG na metabolické komorbidity včetně DM2. Předpokládáme, že ESG se zařízením endomina zlepší kontrolu glykémie u pacientů s DM2 a obezitou.
Cíl: Zhodnotit účinnost ESG s přístrojem endomina na kontrolu glykémie u obézních pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem.
Design studie: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Populace studie: 58 subjektů (29 v každé skupině) s BMI mezi 30 a 40 kg/m² a DM2, léčených inzulínovou terapií.
Intervence (pokud existuje): Intervenční skupina obdrží ESG provedené pomocí endomina zařízení. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní diabetická péče.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s klinicky relevantním snížením dávky inzulínu. Sekundární cílové parametry zahrnují mimo jiné snížení HbA1c, remisi diabetu, ztrátu hmotnosti, kvalitu života a (závažné) nežádoucí účinky.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Je známo, že ESG s endomina zařízením má pouze malé nežádoucí účinky (přechodné křeče v břiše, nevolnost, zvracení) a četnost závažných nežádoucích účinků <1 % (není nutná chirurgická intervence, žádná mortalita).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Fenna Beeren
- E-mail: fenna.beeren@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
Diagnostikováno DM2
- minimálně od 1 roku
- v současné době pod stabilní dávkou inzulinu po dobu nejméně 6 měsíců
- s nebo bez použití jakýchkoli jiných perorálních léků snižujících hladinu glukózy (např. metformin, agonista glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 receptor)
- Hladina HbA1c 7,0-11,0 % (53-75 mmol/mol) před zařazením
- BMI 30-40 kg/m²
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu (včetně dodržování léčby, dietního sledování, plánovaných návštěv a všech postupů specifických pro studii)
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být způsobilé pro celkovou anestezii nebo hlubokou sedaci propofolem
Kritéria vyloučení:
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
- Těžká ezofagitida (stupeň C nebo D)
- Gastro-duodenální vřed
- Gastrointestinální stenóza nebo obstrukce
- Jakákoli anamnéza operace jícnu nebo žaludku
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg při medikaci) během posledních 3 měsíců;
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina (rakovina v posledních 5 letech, kromě bazaliomu)
- Známý s poruchou příjmu potravy nebo s poruchou příjmu potravy v anamnéze
- Těhotenství, kojení nebo touha otěhotnět v nadcházejících 12 měsících
- Jakákoli předchozí bariatrická operace nebo endoskopická intervence související s obezitou (včetně primární endoskopické chirurgie obezity (POSE), OverStitch atd.). Intragastrický balónek odstraněn během posledních 6 měsíců
- Plánovaná operace žaludku 60 dní po intervenci
- Antikoagulační léčba, kterou nelze v době výkonu dočasně přerušit.
- V současné době se účastní další studie (zahrnující změnu léčby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Endoskopická šitá gastroplastika s endomina zařízením
|
Subjekty v intervenční skupině budou ošetřeny ESG pomocí přístrojů endomina ® a TAPES (Endo Tools Therapeutics S.A.), oba s označením CE pro endoskopickou gastroplastiku. Endomina je zařízení, které lze připojit k endoskopu a umožňuje dálkové ovládání zařízení během perorálního zásahu. Díky terapeutickému kanálu, který lze naklonit kolmo k ose vidění endoskopu, umožňuje provádět transorální apozici tkáně v plné tloušťce a provádět transorální cestou velké plikace s těsnou apozicí serózy až serózy v žaludku. Toto šití bude provedeno od incisury k horní části žaludku podél velkého zakřivení pomocí TAPES, jehly na jedno použití předem nabité stehem. Kromě endomina zařízení lze během výkonu použít jakékoli další požadované endoskopické příslušenství (např. uchopovací kleště, nůžky na smyčky).
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče o diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s klinicky relevantním snížením dávky inzulínu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinicky relevantní snížení je definováno jako 50% snížení dávky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) během a po zákroku po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
(závažné) nežádoucí příhody až do 1měsíčního sledování u subjektů podstupujících proceduru v procedurální sedaci propofolem
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Kardiovaskulární příhody (mrtvice/přechodný ischemický záchvat (TIA), infarkt myokardu, přijetí pro srdeční selhání) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení HbA1c po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů s klinicky relevantním snížením dávky inzulínu po 1 měsíci, 3 a 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Podíl subjektů s klinicky významným poklesem HbA1c po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování. Klinicky relevantní pokles HbA1c je definován jako 2,6 % (5 mmol/mol).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení plazmatických hladin glukózy nalačno po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů se sníženým počtem a/nebo sníženou dávkou (dávkami) (perorální) medikace snižující hladinu glukózy po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů s remisí diabetu po 6, 9 a 12 měsících. Remise je definována jako HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), glykémie nalačno < 5,6 mmol/l bez medikace snižující hladinu glukózy po dobu alespoň 3 měsíců.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů s průměrným % nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) více než 25 % po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
%EWL po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů s průměrnou % ztrátou celkové tělesné hmotnosti (%TBWL) více než 5 % po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
%TBWL po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Pokles krevního tlaku po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
Náklady zahrnují použité zdravotnické prostředky (včetně intervence, endomina zařízení a TAPES, přijetí do nemocnice, návštěvy specialistů a praktického lékaře, návštěvy pohotovosti, použité léky), náklady na inzulínovou terapii (včetně léků, administrace, materiálu na měření glykémie)
|
1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Použití kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83606.091.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .