GATE 試験: Endomina デバイスを使用した 2 型糖尿病、肥満患者における内視鏡的縫合胃形成術 (GATE)
GATE 試験: Endomina デバイスを使用した 2 型糖尿病、肥満患者における内視鏡的縫合胃形成術 - 無作為対照試験
理論的根拠: 真性糖尿病は慢性疾患であり、長期にわたる大血管および微小血管の合併症と平均余命の短縮を伴うことがよくあります。 2 型糖尿病 (DM2) 患者の約 70% が過体重または肥満です。 減量は、血糖コントロールの改善、インスリン感受性の増加、空腹時インスリンの減少など、DM2 のいくつかの側面に利益をもたらします。 DM2 患者の減量のための介入には、食事、運動だけでなく、薬物療法や肥満手術も含まれます。
肥満手術は、他の併存疾患との組み合わせで、肥満度指数 (BMI) > 35 kg/m² で示されます。 集中治療のみと比較して、血糖コントロールが改善され、体重が減少します。 DM2 が適切に管理されておらず、手術に適さない患者 (すなわち、BMI が 35 kg/m² 未満) の場合、治療上のギャップがあり、現在利用可能な減量を目的とした内視鏡治療のいずれかで埋めることができます。 これらの治療法の 1 つは、endomina デバイス (EndoTools Therapeutics S.A.) を使用して実行される内視鏡的縫合胃形成術 (ESG) です。 しかし、DM2 を含む代謝併存症に対する ESG の影響を示すデータは不足しています。 エンドミナ デバイスを使用した ESG は、DM2 および肥満の患者の血糖コントロールを改善すると仮定しています。
目的: 肥満のインスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者において、エンドミナ装置を使用した ESG の血糖コントロールに対する有効性を評価すること。
研究デザイン: これは前向き無作為対照試験です。 研究集団：BMIが30～40kg/m²でDM2の被験者58人（各群29人）、インスリン療法で治療。
介入 (該当する場合): 介入グループは、エンドミナ デバイスで実行される ESG を受けます。 対照群は、標準的な糖尿病治療を受けます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、臨床的に関連するインスリン投与量の減少を伴う患者の割合です。 副次評価項目には、HbA1c の減少、糖尿病の寛解、体重減少、生活の質、(重篤な) 有害事象などがあります。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: エンドミナ装置を使用した ESG は、軽微な有害事象 (一過性の腹部痙攣、吐き気、嘔吐) のみで、重篤な有害事象の発生率は 1 未満であることが知られています。 % (外科的介入は不要、死亡率なし)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate
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コンタクト：
- Fenna Beeren
- メール：fenna.beeren@radboudumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
DM2と診断されました
- 少なくとも1年から
- -現在、少なくとも6か月間インスリンの安定した投与を受けている
- 他の経口血糖降下薬（メトホルミン、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1受容体アゴニストなど）の使用の有無にかかわらず
- HbA1c値7.0～11.0% (53-75 mmol/mol) 封入前
- BMI 30～40 kg/m²
- -プロトコルに概説されている研究期間中のすべての研究要件を順守できる必要があります（治療への順守、食事のフォローアップ、予定通りの訪問、およびすべての研究固有の手順を含む）
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります
- -プロポフォールによる全身麻酔または深い鎮静の対象となる必要があります
除外基準:
- アカラシアおよびその他の食道運動障害
- 重度の食道炎（グレードCまたはD）
- 胃十二指腸潰瘍
- 消化管の狭窄または閉塞
- -食道または胃の手術歴
- 心臓病：不安定狭心症、過去1年以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能的能力に分類される心臓病
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または投薬中の拡張期血圧> 100 mm Hg）過去3か月;
- 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患またはがん（過去5年間のがん、基底細胞がんを除く）
- -摂食障害で知られている、またはその病歴
- -妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠したいという希望
- -以前の肥満手術、または内視鏡的肥満関連の介入（一次肥満手術内視鏡（POSE）、OverStitchなどを含む）。 過去 6 か月以内に胃内バルーンを除去した
- 計画された胃手術 介入後60日
- 処置時に一時的に中止できない抗凝固療法。
- 現在別の研究に参加中（治療の変更を伴う）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
エンドミナ装置を用いた内視鏡的縫合胃形成術
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介入群の被験者は、エンドミナ ® および TAPES デバイス (Endo Tools Therapeutics S.A.) を使用した ESG で治療されます。どちらも内視鏡的胃形成術用に CE マークが付けられています。 エンドミナは、内視鏡に取り付けることができるデバイスであり、経口介入中にデバイスを遠隔操作できます。 内視鏡の視野軸に対して垂直に角度を付けることができる治療チャネルのおかげで、経口全層組織の並置を作成し、経口ルートを介して、胃の漿膜と漿膜の並置を伴う大きなひだを実行する可能性を可能にします。 この縫合は、切歯から胃の上半身まで、大弯に沿って、縫合糸が事前に装填された使い捨ての針であるTAPESで行われます。 エンドミナ装置に加えて、その他の必要な内視鏡付属品は処置中に使用できます (例: 把持鉗子、ループ カッター)。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
標準的な糖尿病ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後に臨床的に関連するインスリン投与量の減少が見られた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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臨床的に適切な減量は、50% の減量として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での処置中および処置後の重大な有害事象（SAE）および重大な有害デバイス効果（SADE）の発生率
時間枠：1年
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1年
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-プロポフォールによる処置鎮静下で処置を受けている被験者の最大1か月のフォローアップまでの（重篤な）有害事象
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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12か月後の心血管イベント（脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、心不全による入院）
時間枠：1年
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1年
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12か月後の全死因死亡率
時間枠：1年
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1年
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ後のHbA1cの減少
時間枠：1年
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1年
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1 か月、3 か月、および 6 か月後に臨床的に関連するインスリン投与量の減少が見られた被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ後に HbA1c が臨床的に適切に減少した被験者の割合。臨床的に関連する HbA1c の減少は 2.6% (5mmol/mol) と定義されています。
時間枠：1年
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1年
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1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ後の空腹時血糖値の低下。
時間枠：1年
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1年
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1か月、3か月、6か月、および12か月のフォローアップ後に、（経口）グルコース低下薬の数および/または用量が減少した被験者の割合。
時間枠：1年
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1年
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6、9、および12か月後に糖尿病が寛解した被験者の割合。寛解は、HbA1c < 6.5% (48 mmol/mol)、空腹時血糖 < 5.6 mmol/l、少なくとも 3 か月間血糖降下薬なしで定義されます。
時間枠：1年
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1年
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1か月、3、6、および12か月のフォローアップ後に25%を超える平均%超過体重減少(%EWL)を有する被験者の割合。
時間枠：1年
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1年
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1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ後の %EWL。
時間枠：1年
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1年
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1か月、3、6、および12か月のフォローアップ後に5%を超える平均%総体重減少(%TBWL)を有する被験者の割合。
時間枠：1年
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1年
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1 か月、3、6、および 12 か月のフォローアップ後の %TBWL。
時間枠：1年
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1年
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1か月、3か月、6か月、12か月のフォローアップ後の血圧の低下。
時間枠：1年
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1年
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ後のEuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L)。
時間枠：1年
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1年
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ後の糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)。
時間枠：1年
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1年
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費用
時間枠：1年
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費用には、使用された医療手段 (インターベンション、エンドミナ装置および TAPES、入院、専門医および一般開業医への訪問、緊急治療室への訪問、使用された薬を含む)、インスリン療法の費用 (投薬、投与、血糖測定材料を含む) が含まれます。
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1年
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費用対効果
時間枠：1年
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質調整生存年数 (QALY) の使用
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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