Испытание GATE: эндоскопическая шовная гастропластика у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением с использованием устройства Endomina (GATE)
Исследование GATE: эндоскопическая шовная гастропластика у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением с использованием устройства Endomina — рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Сахарный диабет является хроническим заболеванием, которое часто связано с долгосрочными макрососудистыми и микрососудистыми осложнениями и сокращением ожидаемой продолжительности жизни. Примерно 70% больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) имеют избыточную массу тела или ожирение. Потеря веса приносит пользу нескольким аспектам СД2, таким как улучшение гликемического контроля, повышение чувствительности к инсулину и снижение уровня инсулина натощак. Вмешательства для снижения веса у пациентов с СД 2 включают диету, физические упражнения, а также фармакотерапию и бариатрическую хирургию.
Бариатрическая хирургия показана при индексе массы тела (ИМТ) > 35 кг/м², в сочетании с другими сопутствующими заболеваниями. Это связано с лучшим гликемическим контролем и более выраженным снижением веса по сравнению с одним лишь интенсивным медикаментозным лечением. Для пациентов с неадекватно контролируемым СД 2, которые не подходят для хирургического вмешательства (т. е. ИМТ < 35 кг/м²), существует терапевтический пробел, который может быть заполнен одним из доступных в настоящее время эндоскопических методов лечения, направленных на снижение веса. Одним из таких методов лечения является эндоскопическая шовная гастропластика (ESG), выполняемая с помощью устройства endomina (EndoTools Therapeutics S.A.). Однако данных, показывающих влияние ЭСГ на сопутствующие метаболические заболевания, включая СД2, недостаточно. Мы предполагаем, что ЭСГ с устройством endomina улучшит гликемический контроль у пациентов с СД2 и ожирением.
Цель: оценить эффективность ESG с устройством endomina в отношении гликемического контроля у пациентов с ожирением, получающих инсулинотерапию, с диабетом 2 типа.
Дизайн исследования: это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: 58 человек (по 29 в каждой группе) с ИМТ от 30 до 40 кг/м² и СД2, получавших инсулинотерапию.
Вмешательство (если применимо): Группа вмешательства получит ЭСГ, выполненную с помощью устройства endomina. Контрольная группа получит стандартную диабетическую помощь.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является доля пациентов с клинически значимым снижением дозы инсулина. Вторичные конечные точки включают, помимо прочего, снижение уровня HbA1c, ремиссию диабета, потерю веса, снижение качества жизни и (серьезные) нежелательные явления.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: известно, что ESG с устройством endomina вызывает только незначительные побочные эффекты (кратковременные спазмы в животе, тошноту, рвоту) и частоту серьезных побочных эффектов <1. % (не требуется хирургического вмешательства, нет летальности).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate
-
Контакт:
- Fenna Beeren
- Электронная почта: fenna.beeren@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
Диагноз DM2
- как минимум с 1 года
- в настоящее время на стабильной дозе инсулина в течение не менее 6 месяцев
- с использованием или без использования любого другого перорального препарата, снижающего уровень глюкозы (например, метформина, агониста рецептора глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1)
- Уровень HbA1c 7,0-11,0% (53-75 ммоль/моль) до включения
- ИМТ 30-40 кг/м²
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования, как указано в протоколе (включая соблюдение режима лечения, последующее диетическое наблюдение, визиты в соответствии с графиком и все специальные процедуры исследования).
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
- Должен иметь право на общую анестезию или глубокую седацию пропофолом
Критерий исключения:
- Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода
- Тяжелый эзофагит (степень C или D)
- Гастродуоденальная язва
- Желудочно-кишечный стеноз или непроходимость
- Любые операции на пищеводе или желудке в анамнезе
- Заболевания сердца: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего года или заболевание сердца, относящееся к классу функциональной способности III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст. на фоне медикаментозного лечения) в течение последних 3 мес;
- Тяжелое заболевание почек, печени, легких или рак (рак в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы)
- Известные или имеющиеся в анамнезе расстройства пищевого поведения
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Любая предыдущая бариатрическая операция или эндоскопическое вмешательство, связанное с ожирением (включая первичную эндоскопическую хирургию ожирения (POSE), OverStitch и т. д.). Внутрижелудочный баллон удален в течение последних 6 мес.
- Плановая операция на желудке через 60 дней после вмешательства
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя временно прекратить на время процедуры.
- В настоящее время участвует в другом исследовании (с изменением лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Эндоскопическая шовная гастропластика с помощью устройства endomina
|
Субъекты в группе вмешательства будут лечиться с помощью ESG с устройствами endomina ® и TAPES (Endo Tools Therapeutics S.A.), оба имеют маркировку CE для эндоскопической гастропластики. Эндомина представляет собой устройство, которое можно прикрепить к эндоскопу и которое позволяет дистанционно активировать устройство во время перорального вмешательства. Благодаря терапевтическому каналу, который может быть расположен под углом перпендикулярно оси обзора эндоскопа, он позволяет выполнять трансоральную аппозицию тканей на всю толщину и выполнять трансоральным путем большие пликации с плотным прилеганием серозной оболочки к серозной в желудке. Этот шов будет наложен от вырезки к верхней части желудка вдоль большой кривизны с помощью TAPES, одноразовой иглы, предварительно загруженной нитью. В дополнение к эндоминальному устройству во время процедуры можно использовать любые другие необходимые эндоскопические принадлежности (например, захватывающие щипцы, петлерез).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартное лечение диабета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с клинически значимым снижением дозы инсулина через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически значимое снижение определяется как снижение дозы на 50%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE) во время и после процедуры через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
(Серьезные) нежелательные явления в течение периода наблюдения до 1 месяца у субъектов, перенесших процедуру под процедурной седацией пропофолом.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Сердечно-сосудистые события (инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смертность от всех причин через 12 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Снижение уровня HbA1c через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля субъектов с клинически значимым снижением дозы инсулина через 1 месяц, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Доля субъектов с клинически значимым снижением уровня HbA1c через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Клинически значимое снижение HbA1c определяется как 2,6% (5 ммоль/моль).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Снижение уровня глюкозы в плазме натощак через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля субъектов с уменьшенным количеством и/или уменьшенными дозами (пероральных) сахароснижающих препаратов через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля субъектов с ремиссией диабета через 6, 9 и 12 месяцев. Ремиссия определяется как HbA1c < 6,5% (48 ммоль/моль), глюкоза натощак < 5,6 ммоль/л без приема сахароснижающих препаратов в течение как минимум 3 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля субъектов со средним процентом потери избыточной массы тела (%EWL) более 25% после 1 месяца, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
%EWL через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля субъектов со средним % общей потери массы тела (% TBWL) более 5% после 1 месяца, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
%TBWL через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Снижение артериального давления через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Затраты включают использованные медицинские ресурсы (в том числе вмешательство, эндоминальное устройство и TAPES, госпитализацию, визиты к специалистам и терапевту, визиты в отделение неотложной помощи, использованные лекарства), затраты на инсулинотерапию (включая лекарства, введение, материалы для измерения гликемии)
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Использование лет жизни с поправкой на качество (QALY)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83606.091.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .