L'essai GATE : Gastroplastie endoscopique suturée chez les patients obèses diabétiques de type 2 utilisant le dispositif Endomina (GATE)
L'essai GATE : Gastroplastie endoscopique suturée chez des patients obèses diabétiques de type 2 utilisant le dispositif Endomina - un essai contrôlé randomisé
Justification : Le diabète sucré est une maladie chronique souvent associée à des complications macrovasculaires et microvasculaires à long terme et à une diminution de l'espérance de vie. Environ 70 % des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) sont en surpoids ou obèses. La perte de poids profite à plusieurs aspects de la DM2, tels que l'amélioration du contrôle glycémique, l'augmentation de la sensibilité à l'insuline et la réduction de l'insuline à jeun. Les interventions pour la perte de poids chez les patients atteints de DM2 comprennent le régime alimentaire, l'exercice, mais aussi la pharmacothérapie et la chirurgie bariatrique.
La chirurgie bariatrique est indiquée à partir d'un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m², en association avec d'autres comorbidités. Il est associé à un meilleur contrôle glycémique et à une plus grande perte de poids, par rapport à un traitement médical intensif seul. Pour les patients avec une DM2 insuffisamment contrôlée et non éligibles à la chirurgie (c'est-à-dire un IMC < 35 kg/m²), il existe un vide thérapeutique, qui pourrait être comblé par l'une des thérapies endoscopiques actuellement disponibles visant à réduire le poids. L'une de ces thérapies est la gastroplastie suturée endoscopique (ESG), réalisée avec le dispositif endomina (EndoTools Therapeutics S.A.). Il existe cependant peu de données montrant l'effet de l'ESG sur les comorbidités métaboliques, y compris la DM2. Nous émettons l'hypothèse que l'ESG avec le dispositif endomina améliorera le contrôle glycémique chez les patients atteints de DM2 et d'obésité.
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'ESG avec le dispositif d'endomina sur le contrôle glycémique, chez les patients obèses diabétiques de type 2 traités à l'insuline.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Population étudiée : 58 sujets (29 dans chaque groupe) avec un IMC compris entre 30 et 40 kg/m² et DM2, traités par insulinothérapie.
Intervention (le cas échéant) : Le groupe d'intervention recevra l'ESG réalisée avec le dispositif endomina. Le groupe témoin recevra des soins diabétiques standard.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant une réduction cliniquement pertinente de la dose d'insuline. Les critères d'évaluation secondaires comprennent, entre autres, la réduction de l'HbA1c, la rémission du diabète, la perte de poids, la qualité de vie et les événements indésirables (graves).
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation avec le groupe : un ESG avec le dispositif d'endomine est connu pour n'avoir que des effets indésirables mineurs (crampes abdominales transitoires, nausées, vomissements) et un taux d'effets indésirables graves de < 1 % (pas d'intervention chirurgicale nécessaire, pas de mortalité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate
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Contact:
- Fenna Beeren
- E-mail: fenna.beeren@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
Diagnostiqué avec DM2
- depuis au moins 1 an
- actuellement sous dose stable d'insuline depuis au moins 6 mois
- avec ou sans utilisation de tout autre médicament hypoglycémiant oral (par exemple, metformine, agoniste des récepteurs du peptide analogue au glucagon (GLP)-1)
- Niveau d'HbA1c de 7,0 à 11,0 % (53-75 mmol/mol) avant inclusion
- IMC de 30-40 kg/m²
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole (y compris l'observance du traitement, le suivi diététique, les visites prévues et toutes les procédures spécifiques à l'étude)
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Doit être admissible à une anesthésie générale ou à une sédation profonde avec du propofol
Critère d'exclusion:
- Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne
- Oesophagite sévère (grade C ou D)
- Ulcère gastro-duodénal
- Sténose ou obstruction gastro-intestinale
- Tout antécédent de chirurgie oesophagienne ou gastrique
- Maladies cardiaques : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours de la dernière année ou maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg sous médication) au cours des 3 derniers mois ;
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire sévère ou cancer (cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire)
- Connu avec ou ayant des antécédents de trouble de l'alimentation
- Grossesse, allaitement ou désir de tomber enceinte dans les 12 mois à venir
- Toute chirurgie bariatrique antérieure ou intervention endoscopique liée à l'obésité (y compris la chirurgie endoscopique primaire de l'obésité (POSE), OverStitch, etc.). Ballon intra-gastrique retiré au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie gastrique planifiée 60 jours après l'intervention
- Traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu temporairement au moment de la procédure.
- Participe actuellement à une autre étude (impliquant un changement de traitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Gastroplastie suturée endoscopique avec dispositif d'endomine
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Les sujets du groupe d'intervention seront traités avec un ESG avec les appareils endomina ® et TAPES (Endo Tools Therapeutics S.A.), tous deux marqués CE pour la gastroplastie endoscopique. L'endomina est un dispositif qui peut être attaché à un endoscope et permet l'actionnement à distance du dispositif lors d'une intervention perorale. Grâce à un canal thérapeutique inclinable perpendiculairement à l'axe de vision de l'endoscope, il permet de réaliser des appositions transorales de tissus de pleine épaisseur et de réaliser, par voie transorale, de larges plicatures avec apposition serrée séreuse à séreuse dans l'estomac. Cette suture se fera de l'incisure au haut du corps de l'estomac, le long de la grande courbure avec des TAPES, une aiguille à usage unique préchargée de suture. En plus du dispositif d'endomine, tout autre accessoire endoscopique requis peut être utilisé pendant la procédure (par exemple, une pince à préhension, un coupe-boucle).
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Prise en charge standard du diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec une réduction cliniquement pertinente de la dose d'insuline après 12 mois
Délai: 12 mois
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Une réduction cliniquement pertinente est définie comme une réduction de dose de 50 %.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) pendant et après la procédure à 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Événements indésirables (graves) jusqu'à 1 mois de suivi pour les sujets subissant la procédure sous sédation procédurale avec du propofol
Délai: 1 mois
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1 mois
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Événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde, admission pour insuffisance cardiaque) après 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Mortalité toutes causes après 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Réduction de l'HbA1c après 1 mois, 3, 6 et 12 mois de suivi
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de sujets présentant une réduction cliniquement pertinente de la dose d'insuline après 1 mois, 3 et 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de sujets présentant une diminution cliniquement pertinente de l'HbA1c après un suivi de 1 mois, 3, 6 et 12 mois. Une diminution cliniquement pertinente de l'HbA1c est définie comme 2,6 % (5 mmol/mol).
Délai: 1 an
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1 an
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Réduction de la glycémie à jeun après 1 mois, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de sujets avec un nombre réduit et/ou une ou des doses réduites de médicaments hypoglycémiants (oraux) après un suivi de 1 mois, 3 , 6 et 12 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de sujets en rémission du diabète après 6, 9 et 12 mois. La rémission est définie par une HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), une glycémie à jeun < 5,6 mmol/l sans médicament hypoglycémiant depuis au moins 3 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de sujets présentant un pourcentage moyen de perte de poids excessive (%EWL) supérieur à 25 % après un suivi de 1 mois, 3, 6 et 12 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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%EWL après 1 mois, suivi de 3, 6 et 12 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de sujets présentant une perte moyenne de poids corporel total (% TBWL) supérieure à 5 % après 1 mois, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Délai: 1 an
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1 an
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%TBWL après 1 mois, suivi de 3, 6 et 12 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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Diminution de la pression artérielle après 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Délai: 1 an
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1 an
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EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) après 1 mois, suivi de 3, 6 et 12 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) après 1 mois, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Délai: 1 an
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1 an
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Frais
Délai: 1 an
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Les coûts comprennent les recours en soins de santé utilisés (y compris l'intervention, l'endomina et le TAPES, les admissions à l'hôpital, les visites chez les spécialistes et le médecin généraliste, les visites aux urgences, les médicaments utilisés), les coûts de l'insulinothérapie (y compris les médicaments, l'administration, le matériel de mesure de la glycémie)
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1 an
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Rentabilité
Délai: 1 an
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Utilisation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83606.091.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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