Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het GATE-onderzoek: endoscopisch gehechte gastroplastiek bij diabetes type 2, zwaarlijvige patiënten met behulp van het Endomina-apparaat (GATE)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Fenna Beeren, Radboud University Medical Center

Het GATE-onderzoek: endoscopisch gehechte gastroplastiek bij diabetes type 2, zwaarlijvige patiënten die het Endomina-apparaat gebruiken - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond: Diabetes mellitus is een chronische ziekte die vaak gepaard gaat met langdurige macrovasculaire en microvasculaire complicaties en een verminderde levensverwachting. Ongeveer 70% van de patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2) heeft overgewicht of obesitas. Gewichtsverlies komt verschillende aspecten van DM2 ten goede, zoals verbeterde glykemische controle, verhoogde insulinegevoeligheid en verminderde nuchtere insuline. Interventies voor gewichtsverlies bij patiënten met DM2 omvatten dieet, lichaamsbeweging, maar ook farmacotherapie en bariatrische chirurgie.

Bariatrische chirurgie is geïndiceerd bij een body mass index (BMI) > 35 kg/m², in combinatie met andere comorbiditeiten. Het wordt geassocieerd met een betere glykemische controle en meer gewichtsvermindering, in vergelijking met intensieve medische behandeling alleen. Voor patiënten met een onvoldoende gecontroleerde DM2 die niet in aanmerking komen voor een operatie (d.w.z. een BMI van < 35 kg/m²), is er een therapeutische leemte die zou kunnen worden opgevuld door een van de momenteel beschikbare endoscopische therapieën gericht op gewichtsvermindering. Een van deze therapieën is endoscopische gehechte gastroplastie (ESG), uitgevoerd met het endomina-apparaat (EndoTools Therapeutics S.A.). Er is echter een gebrek aan gegevens die het effect van ESG op metabole comorbiditeiten, waaronder DM2, aantonen. We veronderstellen dat ESG met het endomina-apparaat de glykemische controle zal verbeteren bij patiënten met DM2 en obesitas.

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van ESG met het endomina-apparaat op de glykemische controle bij obese, met insuline behandelde diabetes type 2-patiënten.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Studiepopulatie: 58 proefpersonen (29 in elke groep) met een BMI tussen 30 en 40 kg/m² en DM2, behandeld met insulinetherapie.

Interventie (indien van toepassing): De interventiegroep krijgt ESG uitgevoerd met het endomina-apparaat. De controlegroep krijgt standaard diabeteszorg.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een klinisch relevante verlaging van de insulinedosis. Secundaire eindpunten zijn onder meer verlaging van HbA1c, remissie van diabetes, gewichtsverlies, kwaliteit van leven en (ernstige) bijwerkingen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Het is bekend dat een ESG met het endomina-apparaat slechts kleine bijwerkingen heeft (voorbijgaande buikkrampen, misselijkheid, braken) en een aantal ernstige bijwerkingen van <1 % (geen chirurgische ingreep nodig, geen sterfte).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar

  • Gediagnosticeerd met DM2

    • sinds minimaal 1 jaar
    • momenteel onder een stabiele dosis insuline gedurende ten minste 6 maanden
    • met of zonder gebruik van andere orale glucoseverlagende medicatie (bijv. metformine, glucagon-like peptide (GLP)-1-receptoragonist)
  • HbA1c-waarde van 7,0-11,0% (53-75 mmol/mol) vóór opname
  • BMI van 30-40 kg/m²
  • Moet in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals uiteengezet in het protocol (inclusief naleving van de behandeling, follow-up van het dieet, geplande bezoeken en alle studiespecifieke procedures)
  • Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet in aanmerking komen voor algemene anesthesie of diepe sedatie met propofol

Uitsluitingscriteria:

  • Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen
  • Ernstige oesofagitis (graad C of D)
  • Gastro-duodenale zweer
  • Gastro-intestinale stenose of obstructie
  • Elke geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
  • Hartziekten: onstabiele angina, myocardinfarct in het afgelopen jaar of hartziekte geclassificeerd binnen de klasse III of IV functionele capaciteit van de New York Heart Association
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg onder medicatie) gedurende de laatste 3 maanden;
  • Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker (kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom)
  • Bekend met, of geschiedenis van, eetstoornis
  • Zwangerschap, borstvoeding of de wens om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Elke eerdere bariatrische operatie of endoscopische obesitasgerelateerde interventie (inclusief Primary Obesity Surgery Endoscopic (POSE), OverStitch, enz.). Intragastrische ballon verwijderd in de afgelopen 6 maanden
  • Geplande maagoperatie 60 dagen na de interventie
  • Antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden gestopt op het moment van de procedure.
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek (met verandering van behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Endoscopische gehechte gastroplastiek met endomina-apparaat
Apparaat: Endoscopische gehechte gastroplastiek met endomina

Proefpersonen in de interventiegroep zullen worden behandeld met een ESG met de apparaten endomina® en TAPES (Endo Tools Therapeutics S.A.), beide CE-gemarkeerd voor endoscopische gastroplastiek. De endomina is een apparaat dat op een endoscoop kan worden aangesloten en waarmee het apparaat op afstand kan worden bediend tijdens een perorale ingreep. Dankzij een therapeutisch kanaal dat loodrecht op de gezichtsas van de endoscoop kan worden gekanteld, biedt het de mogelijkheid om transorale weefselappositie over de volledige dikte uit te voeren en, via een transorale route, grote plicaties uit te voeren met strakke serosa op serosa-appositie in de maag. Deze hechting wordt gedaan vanaf de incisura tot aan het bovenlichaam van de maag, langs de grote kromming met TAPES, een naald voor eenmalig gebruik die is voorgeladen met hechtdraad.

Naast het endomina-apparaat kunnen tijdens de procedure alle andere vereiste endoscopische accessoires worden gebruikt (bijv. Grijptang, lussensnijder).

Andere namen:
  • Endomina
  • ESG
  • Endoscopische sleeve gastrectomie
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard diabeteszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een klinisch relevante verlaging van de insulinedosis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een klinisch relevante verlaging wordt gedefinieerd als een dosisverlaging van 50%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) tijdens en na de procedure na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
(Ernstige) bijwerkingen tot 1 maand follow-up voor proefpersonen die de procedure ondergaan onder procedurele sedatie met propofol
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte/transient ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, opname wegens hartfalen) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Overlijden door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verlaging van HbA1c na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen met een klinisch relevante verlaging van de insulinedosis na 1 maand, 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage proefpersonen met een klinisch relevante afname van HbA1c na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up. Een klinisch relevante afname van HbA1c wordt gedefinieerd als 2,6% (5 mmol/mol).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verlaging van nuchtere plasmaglucosespiegels na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen met verminderd aantal en/of verminderde dosis(en) van (orale) glucoseverlagende medicatie na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen met remissie van diabetes na 6, 9 en 12 maanden. Remissie wordt gedefinieerd als HbA1c < 6,5% (48 mmol/mol), nuchtere glucose < 5,6 mmol/l zonder glucoseverlagende medicatie gedurende ten minste 3 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen met gemiddeld % overtollig gewichtsverlies (%EWL) van meer dan 25% na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
%EWL na 1 maand, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen met gemiddeld % totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) van meer dan 5% na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
%TBWL na 1 maand, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Daling van de bloeddruk na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) na 1 maand, 3-, 6- en 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosten zijn inclusief gebruikte zorgmiddelen (o.a. interventie, endominaapparaat en TAPES, ziekenhuisopnames, bezoeken aan specialisten en huisarts, bezoeken spoedeisende hulp, gebruikte medicijnen), kosten voor insulinetherapie (o.a. medicatie, toediening, bloedglucosemeetmateriaal)
1 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83606.091.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren