The GATE Trial: Gastroplastia com sutura endoscópica em pacientes diabéticos tipo 2 e obesos usando o dispositivo Endomina (GATE)

Justificativa: Diabetes mellitus é uma doença crônica frequentemente associada a complicações macro e microvasculares de longo prazo e diminuição da expectativa de vida. Aproximadamente 70% dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) apresentam sobrepeso ou obesidade. A perda de peso beneficia vários aspectos do DM2, como melhora do controle glicêmico, aumento da sensibilidade à insulina e redução da insulina em jejum. As intervenções para perda de peso em pacientes com DM2 incluem dieta, exercícios, mas também farmacoterapia e cirurgia bariátrica.

A cirurgia bariátrica está indicada com índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m², em associação com outras comorbidades. Está associado a um melhor controle glicêmico e maior redução de peso, em comparação com o tratamento médico intensivo isolado. Para pacientes com DM2 não adequadamente controlados e não elegíveis para cirurgia (ou seja, IMC < 35 kg/m²), existe uma lacuna terapêutica, que poderia ser preenchida por uma das terapias endoscópicas atualmente disponíveis para redução de peso. Uma dessas terapias é a gastroplastia endoscópica suturada (ESG), realizada com o dispositivo endomina (EndoTools Therapeutics S.A.). No entanto, há uma escassez de dados mostrando o efeito do ESG em comorbidades metabólicas, incluindo DM2. Nossa hipótese é que a ESG com o dispositivo de endomina melhorará o controle glicêmico em pacientes com DM2 e obesidade.

Objetivo: Avaliar a eficácia da ESG com o dispositivo endomina no controle glicêmico, em pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados com insulina.

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. População do estudo: 58 indivíduos (29 em cada grupo) com IMC entre 30 e 40 kg/m² e DM2, tratados com insulinoterapia.

Intervenção (se aplicável): O grupo de intervenção receberá ESG realizada com o dispositivo de endomina. O grupo de controle receberá cuidados diabéticos padrão.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário é a proporção de doentes com uma redução clinicamente relevante da dose de insulina. Os desfechos secundários incluem, entre outros, redução da HbA1c, remissão do diabetes, perda de peso, qualidade de vida e eventos adversos (graves).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Sabe-se que um ESG com o dispositivo de endomina apresenta apenas eventos adversos menores (cãibras abdominais transitórias, náuseas, vômitos) e uma taxa de eventos adversos graves <1 % (sem necessidade de intervenção cirúrgica, sem mortalidade).