GATE-forsøget: Endoskopisk sutureret gastroplastik hos type 2-diabetes, overvægtige patienter, der bruger endomina-enheden (GATE)

Begrundelse: Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der ofte er forbundet med langsigtede makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer og nedsat forventet levetid. Cirka 70 % af patienter med type 2 diabetes mellitus (DM2) er overvægtige eller fede. Vægttab gavner flere aspekter af DM2, såsom forbedret glykæmisk kontrol, øget insulinfølsomhed og reduceret fastende insulin. Interventioner til vægttab hos patienter med DM2 omfatter diæt, motion, men også farmakoterapi og fedmekirurgi.

Fedmekirurgi er indiceret ved et kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m² i kombination med andre komorbiditeter. Det er forbundet med bedre glykæmisk kontrol og mere vægttab sammenlignet med intensiv medicinsk behandling alene. For patienter med ikke tilstrækkeligt kontrolleret DM2, som ikke er kvalificerede til operation (dvs. BMI på < 35 kg/m²), er der et terapeutisk hul, som kunne udfyldes af en af ​​de aktuelt tilgængelige endoskopiske behandlinger, der sigter mod at reducere vægten. En af disse terapier er endoskopisk sutureret gastroplastik (ESG), udført med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.). Der er dog en mangel på data, der viser effekten af ​​ESG på metaboliske komorbiditeter, herunder DM2. Vi antager, at ESG med endomina-anordningen vil forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med DM2 og fedme.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​ESG med endomina-anordningen på glykæmisk kontrol hos overvægtige insulinbehandlede type 2-diabetespatienter.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: 58 forsøgspersoner (29 i hver gruppe) med et BMI på mellem 30 og 40 kg/m² og DM2, behandlet med insulinterapi.

Intervention (hvis relevant): Interventionsgruppen vil modtage ESG udført med endominaanordningen. Kontrolgruppen vil modtage standard diabetesbehandling.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en klinisk relevant reduktion af insulindosis. Sekundære endepunkter inkluderer blandt andet reduktion af HbA1c, remission af diabetes, vægttab, livskvalitet og (alvorlige) bivirkninger.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede: En ESG med endominaanordningen vides kun at have mindre bivirkninger (forbigående mavekramper, kvalme, opkastning) og en alvorlig bivirkningsrate på <1 % (ingen kirurgisk indgreb nødvendig, ingen dødelighed).