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Die GATE-Studie: Endoskopische genähte Gastroplastik bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des Endomina-Geräts (GATE)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Fenna Beeren, Radboud University Medical Center

Die GATE-Studie: Endoskopisch genähte Gastroplastik bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des Endomina-Geräts – eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung: Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung, die häufig mit langfristigen makrovaskulären und mikrovaskulären Komplikationen und einer verringerten Lebenserwartung einhergeht. Etwa 70 % der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) sind übergewichtig oder fettleibig. Gewichtsverlust profitiert von mehreren Aspekten von DM2, wie z. B. einer verbesserten glykämischen Kontrolle, einer erhöhten Insulinsensitivität und einem reduzierten Nüchterninsulin. Interventionen zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit DM2 umfassen Diät, Bewegung, aber auch Pharmakotherapie und bariatrische Chirurgie.

Bei einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m² ist in Kombination mit anderen Komorbiditäten eine bariatrische Operation indiziert. Es wird mit einer besseren glykämischen Kontrolle und einer stärkeren Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer alleinigen intensivmedizinischen Behandlung in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem DM2, die für eine Operation nicht in Frage kommen (d. h. BMI < 35 kg/m²), besteht eine Therapielücke, die durch eine der derzeit verfügbaren endoskopischen Therapien mit dem Ziel der Gewichtsreduktion geschlossen werden könnte. Eine dieser Therapien ist die endoskopisch genähte Gastroplastik (ESG), die mit dem Endomina-Gerät (EndoTools Therapeutics S.A.) durchgeführt wird. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die die Wirkung von ESG auf metabolische Komorbiditäten, einschließlich DM2, zeigen. Wir gehen davon aus, dass ESG mit dem Endomina-Gerät die glykämische Kontrolle bei Patienten mit DM2 und Adipositas verbessern wird.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von ESG mit dem Endomina-Gerät auf die glykämische Kontrolle bei adipösen, mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetikern.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: 58 Probanden (29 in jeder Gruppe) mit einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m² und DM2, die mit einer Insulintherapie behandelt wurden.

Intervention (falls zutreffend): Die Interventionsgruppe erhält eine ESG, die mit dem Endomina-Gerät durchgeführt wird. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Diabetesversorgung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten Reduktion der Insulindosis. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem Senkung des HbA1c, Remission von Diabetes, Gewichtsverlust, Lebensqualität und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Es ist bekannt, dass ein ESG mit dem Endomina-Gerät nur geringfügige unerwünschte Ereignisse (vorübergehende Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen) und eine Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von <1 aufweist % (kein chirurgischer Eingriff erforderlich, keine Sterblichkeit).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren

  • Diagnostiziert mit DM2

    • seit mindestens 1 Jahr
    • derzeit unter stabiler Insulindosis für mindestens 6 Monate
    • mit oder ohne Anwendung anderer oraler blutzuckersenkender Medikamente (z. B. Metformin, Glucagon-like Peptide (GLP)-1-Rezeptoragonist)
  • HbA1c-Wert von 7,0-11,0 % (53–75 mmol/mol) vor dem Einschluss
  • BMI von 30-40 kg/m²
  • Muss in der Lage sein, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen, wie im Protokoll beschrieben (einschließlich Einhaltung der Behandlung, Ernährungsnachsorge, planmäßige Besuche und aller studienspezifischen Verfahren).
  • Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss für eine Vollnarkose oder tiefe Sedierung mit Propofol geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Schwere Ösophagitis (Grad C oder D)
  • Magen-Duodenal-Geschwür
  • Gastrointestinale Stenose oder Obstruktion
  • Jegliche Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen
  • Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die von der New York Heart Association als Klasse III oder IV eingestuft wurde
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg unter Medikation) während der letzten 3 Monate;
  • Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs (Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom)
  • Bekannt mit oder Vorgeschichte einer Essstörung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch in den nächsten 12 Monaten
  • Alle früheren bariatrischen Operationen oder endoskopischen Eingriffe im Zusammenhang mit Adipositas (einschließlich primärer endoskopischer Adipositaschirurgie (POSE), OverStitch usw.). Magenballon innerhalb der letzten 6 Monate entfernt
  • Geplante Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff
  • Eine gerinnungshemmende Therapie, die zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht vorübergehend gestoppt werden kann.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie (mit Änderung der Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Endoskopisch genähte Gastroplastik mit Endomina-Gerät
Gerät: Endoskopisch vernähte Gastroplastik mit Endomina

Probanden in der Interventionsgruppe werden mit einem ESG mit den endomina ® - und TAPES-Geräten (Endo Tools Therapeutics S.A.) behandelt, die beide CE-gekennzeichnet für die endoskopische Gastroplastik sind. Die Endomina ist ein Gerät, das an ein Endoskop angeschlossen werden kann und eine Fernbetätigung des Geräts während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Dank eines therapeutischen Kanals, der senkrecht zur Sichtachse des Endoskops abgewinkelt werden kann, bietet es die Möglichkeit, eine transorale Gewebeapposition in voller Dicke vorzunehmen und über einen transoralen Weg große Plikationen mit enger Serosa-zu-Serosa-Apposition im Magen durchzuführen. Dieses Nähen wird von der Inzisur zum Oberkörper des Magens entlang der großen Krümmung mit TAPES, einer Einwegnadel, die mit Nahtmaterial vorgeladen ist, durchgeführt.

Neben dem Endomina-Gerät kann während des Eingriffs jedes andere erforderliche endoskopische Zubehör verwendet werden (z. B. Fasszange, Schlingenschneider).

Andere Namen:
  • Endomina
  • ESG
  • Endoskopische Schlauchmagenentfernung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standard-Diabetes-Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer klinisch relevanten Reduzierung der Insulindosis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinisch relevante Reduktion ist definiert als eine Dosisreduktion um 50 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) während und nach dem Eingriff nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse bis zu einem Monat Follow-up für Probanden, die sich dem Verfahren unter propofolischer Sedierung unterziehen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt, Einweisung wegen Herzinsuffizienz) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Senkung des HbA1c nach 1 Monat, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Probanden mit einer klinisch relevanten Reduktion der Insulindosis nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Probanden mit einer klinisch relevanten Abnahme des HbA1c nach 1 Monat, 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung. Eine klinisch relevante Abnahme des HbA1c wird als 2,6 % (5 mmol/mol) definiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reduktion der Nüchtern-Plasmaglukosewerte nach 1 Monat, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Probanden mit reduzierter Anzahl und/oder reduzierter Dosis(en) von (oralen) blutzuckersenkenden Medikamenten nach 1 Monat, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Probanden mit Remission des Diabetes nach 6, 9 und 12 Monaten. Remission ist definiert als HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), Nüchternglukose von < 5,6 mmol/l ohne blutzuckersenkende Medikation für mindestens 3 Monate.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Probanden mit einem mittleren prozentualen Übergewichtsverlust (%EWL) von mehr als 25 % nach 1 Monat, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
%EWL nach 1 Monat, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Probanden mit einem durchschnittlichen prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL) von mehr als 5 % nach 1 Monat, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
%TBWL nach 1 Monat, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutdruckabfall nach 1 Monat, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) nach 1 Monat, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) nach 1 Monat, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosten umfassen in Anspruch genommene Gesundheitsleistungen (einschließlich Intervention, Endomina-Gerät und TAPES, Krankenhauseinweisungen, Besuche bei Fach- und Hausärzten, Besuche in der Notaufnahme, verwendete Medikamente), Kosten für Insulintherapie (einschließlich Medikamente, Verabreichung, Blutzuckermessmaterial)
1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83606.091.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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