Lo studio GATE: gastroplastica suturata endoscopica in pazienti obesi con diabete di tipo 2 che utilizzano il dispositivo Endomina (GATE)

Razionale: Il diabete mellito è una malattia cronica che è spesso associata a complicanze macrovascolari e microvascolari a lungo termine ea una ridotta aspettativa di vita. Circa il 70% dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2) è in sovrappeso o obeso. La perdita di peso avvantaggia diversi aspetti del DM2, come un migliore controllo glicemico, una maggiore sensibilità all'insulina e una riduzione dell'insulina a digiuno. Gli interventi per la perdita di peso nei pazienti con DM2 includono dieta, esercizio fisico, ma anche farmacoterapia e chirurgia bariatrica.

La chirurgia bariatrica è indicata con un indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m², in combinazione con altre comorbidità. È associato a un migliore controllo glicemico e a una maggiore riduzione del peso, rispetto al solo trattamento medico intensivo. Per i pazienti con DM2 non adeguatamente controllato che non sono eleggibili per la chirurgia (cioè, BMI < 35 kg/m²), esiste un gap terapeutico, che potrebbe essere colmato da una delle terapie endoscopiche attualmente disponibili mirate alla riduzione del peso. Una di queste terapie è la gastroplastica suturata endoscopica (ESG), eseguita con il dispositivo endomina (EndoTools Therapeutics S.A.). Vi è tuttavia una scarsità di dati che mostrano l'effetto dell'ESG sulle comorbilità metaboliche, incluso il DM2. Ipotizziamo che ESG con il dispositivo endomina migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con DM2 e obesità.

Obiettivo: valutare l'efficacia di ESG con il dispositivo endomina sul controllo glicemico, in pazienti obesi con diabete di tipo 2 trattati con insulina.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Popolazione in studio: 58 soggetti (29 per ogni gruppo) con un BMI compreso tra 30 e 40 kg/m² e DM2, trattati con terapia insulinica.

Intervento (se applicabile): il gruppo di intervento riceverà ESG eseguito con il dispositivo endomina. Il gruppo di controllo riceverà cure diabetiche standard.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la percentuale di pazienti con una riduzione clinicamente rilevante della dose di insulina. Gli endpoint secondari includono, tra gli altri, la riduzione dell'HbA1c, la remissione del diabete, la perdita di peso, la qualità della vita e gli eventi avversi (gravi).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: è noto che un ESG con il dispositivo endomina presenta solo eventi avversi minori (crampi addominali transitori, nausea, vomito) e un tasso di eventi avversi gravi <1 % (nessun intervento chirurgico necessario, nessuna mortalità).