Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GATE-forsøket: Endoskopisk suturert gastroplastikk hos type 2-diabetikere, overvektige pasienter som bruker endomina-enheten (GATE)

1. februar 2023 oppdatert av: Fenna Beeren, Radboud University Medical Center

GATE-forsøket: Endoskopisk suturert gastroplastikk hos type 2-diabetikere, overvektige pasienter som bruker endomina-enheten - en randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelse: Diabetes mellitus er en kronisk sykdom som ofte er forbundet med langsiktige makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner og redusert forventet levealder. Omtrent 70 % av pasientene med type 2 diabetes mellitus (DM2) er overvektige eller overvektige. Vekttap gagner flere aspekter ved DM2, som forbedret glykemisk kontroll, økt insulinfølsomhet og redusert fastende insulin. Intervensjoner for vekttap hos pasienter med DM2 inkluderer kosthold, trening, men også farmakoterapi og bariatrisk kirurgi.

Fedmekirurgi er indisert ved en kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m², i kombinasjon med andre komorbiditeter. Det er assosiert med bedre glykemisk kontroll og mer vektreduksjon, sammenlignet med intensiv medisinsk behandling alene. For pasienter med ikke tilstrekkelig kontrollert DM2 som ikke er kvalifisert for kirurgi (dvs. BMI på < 35 kg/m²), er det et terapeutisk gap som kan fylles med en av de tilgjengelige endoskopiske terapiene som har som mål å redusere vekten. En av disse terapiene er endoskopisk suturert gastroplastikk (ESG), utført med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.). Det er imidlertid en mangel på data som viser effekten av ESG på metabolske komorbiditeter inkludert DM2. Vi antar at ESG med endomina-enheten vil forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med DM2 og fedme.

Mål: Å evaluere effekten av ESG med endomina-enheten på glykemisk kontroll, hos overvektige insulinbehandlede type 2-diabetikere.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: 58 forsøkspersoner (29 i hver gruppe) med en BMI mellom 30 og 40 kg/m² og DM2, behandlet med insulinbehandling.

Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonsgruppen vil motta ESG utført med endominaapparatet. Kontrollgruppen vil få standard diabetesbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er andelen pasienter med en klinisk relevant reduksjon av insulindose. Sekundære endepunkter inkluderer blant annet reduksjon i HbA1c, remisjon av diabetes, vekttap, livskvalitet og (alvorlige) bivirkninger.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: En ESG med endominaenheten er kjent for å ha bare mindre bivirkninger (forbigående magekramper, kvalme, oppkast) og en alvorlig bivirkningsrate på <1 % (ingen kirurgisk inngrep nødvendig, ingen dødelighet).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år

  • Diagnostisert med DM2

    • siden minst 1 år
    • for tiden under stabil dose insulin i minst 6 måneder
    • med eller uten bruk av andre orale glukosesenkende medisiner (f.eks. metformin, glukagonlignende peptid (GLP)-1 reseptoragonist)
  • HbA1c-nivå på 7,0–11,0 % (53-75 mmol/mol) før inkludering
  • BMI på 30-40 kg/m²
  • Må være i stand til å overholde alle studiekrav for varigheten av studien som beskrevet i protokollen (inkludert overholdelse av behandling, kostholdsoppfølging, besøk som planlagt og alle studiespesifikke prosedyrer)
  • Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må være kvalifisert for generell anestesi eller dyp sedasjon med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
  • Alvorlig øsofagitt (grad C eller D)
  • Gastro-duodenalsår
  • Gastrointestinal stenose eller obstruksjon
  • Enhver historie med esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg under medisinering) i løpet av de siste 3 månedene;
  • Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft (kreft de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom)
  • Kjent med, eller historie med, spiseforstyrrelse
  • Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Enhver tidligere fedmekirurgi, eller endoskopisk fedme-relatert intervensjon (inkludert primær fedmekirurgi endoskopisk (POSE), OverStitch, etc.). Intragastrisk ballong fjernet i løpet av de siste 6 månedene
  • Planlagt magekirurgi 60 dager etter intervensjon
  • Antikoagulantbehandling som ikke kan stoppes midlertidig på tidspunktet for prosedyren.
  • Deltar for tiden i en annen studie (som involverer endring av behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Endoskopisk suturert gastroplastikk med endominaanordning
Enhet: Endoskopisk suturert gastroplastikk med endomina

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med en ESG med endomina ® og TAPES-apparatene (Endo Tools Therapeutics S.A.), begge CE-merket for endoskopisk gastroplastikk. Endomina er en enhet som kan festes til et endoskop og tillater fjernaktivering av enheten under en peroral intervensjon. Takket være en terapeutisk kanal som kan vinkles vinkelrett på synsaksen til endoskopet, gir den muligheten til å foreta transoral vevsapposisjon i full tykkelse og utføre, via en transoral rute, store plikasjoner med tett serosa til serosa-apposisjon i magen. Denne sutureringen vil bli gjort fra incisura til overkroppen av magen, langs den store krumningen med TAPES, en engangsnål forhåndslastet med sutur.

I tillegg til endominaanordningen, kan alt annet nødvendig endoskopisk tilbehør brukes under prosedyren (f.eks. gripepang, løkkekutter).

Andre navn:
  • Endomina
  • ESG
  • Endoskopisk ermet gastrektomi
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standard diabetesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en klinisk relevant reduksjon av insulindose etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk relevant reduksjon er definert som en dosereduksjon på 50 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger av utstyr (SADE) under og etter prosedyren ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
(Alvorlige) bivirkninger opp til 1 måneds oppfølging for forsøkspersoner som gjennomgår prosedyren under prosedyresedasjon med propofol
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kardiovaskulære hendelser (slag/forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt, innleggelse for hjertesvikt) etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødelighet av alle årsaker etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduksjon i HbA1c etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel forsøkspersoner med en klinisk relevant reduksjon av insulindose etter 1 måned, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel forsøkspersoner med en klinisk relevant reduksjon i HbA1c etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. En klinisk relevant reduksjon i HbA1c er definert som 2,6 % (5 mmol/mol).
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduksjon i fastende plasmaglukosenivåer etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel forsøkspersoner med redusert antall og/eller reduserte dose(r) av (oral) glukosesenkende medisin etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel personer med remisjon av diabetes etter 6, 9 og 12 måneder. Remisjon er definert som HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), fastende glukose på < 5,6 mmol/l uten glukosesenkende medisin i minst 3 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlig % overvektstap (%EWL) på mer enn 25 % etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
%EWL etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlig % total kroppsvektstap (%TBWL) på mer enn 5 % etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
%TBWL etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
Nedsatt blodtrykk etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) etter 1 måneds, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år
Kostnader
Tidsramme: 1 år
Kostnader inkluderer helsetjenester som brukes (inkludert intervensjon, endominaapparat og BÅND, sykehusinnleggelser, besøk hos spesialister og allmennleger, legevaktbesøk, medisiner brukt), kostnader for insulinbehandling (inkludert medisiner, administrering, glykemimålemateriale)
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL83606.091.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere