El ensayo GATE: gastroplastia suturada endoscópica en pacientes obesos con diabetes tipo 2 que utilizan el dispositivo Endomina (GATE)
El ensayo GATE: gastroplastia endoscópica con sutura en pacientes obesos con diabetes tipo 2 que utilizan el dispositivo Endomina: un ensayo controlado aleatorizado
Justificación: la diabetes mellitus es una enfermedad crónica que a menudo se asocia con complicaciones macrovasculares y microvasculares a largo plazo y una menor esperanza de vida. Aproximadamente el 70% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen sobrepeso u obesidad. La pérdida de peso beneficia varios aspectos de la DM2, como un mejor control de la glucemia, una mayor sensibilidad a la insulina y una reducción de la insulina en ayunas. Las intervenciones para la pérdida de peso en pacientes con DM2 incluyen dieta, ejercicio, pero también farmacoterapia y cirugía bariátrica.
La cirugía bariátrica está indicada con un índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m², en combinación con otras comorbilidades. Se asocia con un mejor control glucémico y una mayor reducción de peso, en comparación con el tratamiento médico intensivo solo. Para los pacientes con DM2 no controlada adecuadamente que no son elegibles para cirugía (es decir, IMC < 35 kg/m²), existe un vacío terapéutico, que podría cubrirse con alguna de las terapias endoscópicas disponibles actualmente para reducir el peso. Una de estas terapias es la gastroplastia endoscópica suturada (ESG), realizada con el dispositivo endomina (EndoTools Therapeutics S.A.). Sin embargo, hay escasez de datos que muestren el efecto de ESG en las comorbilidades metabólicas, incluida la DM2. Presumimos que la ESG con el dispositivo endomina mejorará el control glucémico en pacientes con DM2 y obesidad.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la ESG con el dispositivo endomina en el control glucémico, en pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados con insulina.
Diseño del estudio: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Población de estudio: 58 sujetos (29 en cada grupo) con IMC entre 30 y 40 kg/m² y DM2, tratados con insulinoterapia.
Intervención (si corresponde): El grupo de intervención recibirá ESG realizado con el dispositivo endomina. El grupo de control recibirá atención diabética estándar.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El punto final primario es la proporción de pacientes con una reducción clínicamente relevante de la dosis de insulina. Los criterios de valoración secundarios incluyen, entre otros, la reducción de la HbA1c, la remisión de la diabetes, la pérdida de peso, la calidad de vida y los eventos adversos (graves).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: se sabe que una ESG con el dispositivo endomina tiene solo eventos adversos menores (calambres abdominales transitorios, náuseas, vómitos) y una tasa de eventos adversos graves de <1 % (sin necesidad de intervención quirúrgica, sin mortalidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
-
Contacto:
- Fenna Beeren
- Correo electrónico: fenna.beeren@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
Diagnosticado con DM2
- desde al menos 1 año
- actualmente bajo dosis estable de insulina durante al menos 6 meses
- con o sin el uso de cualquier otro medicamento oral para reducir la glucosa (p. ej., metformina, agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1)
- Nivel de HbA1c de 7.0-11.0% (53-75 mmol/mol) antes de la inclusión
- IMC de 30-40 kg/m²
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo (incluido el cumplimiento del tratamiento, el seguimiento dietético, las visitas programadas y todos los procedimientos específicos del estudio)
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe ser elegible para anestesia general o sedación profunda con propofol
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
- Esofagitis grave (grado C o D)
- Úlcera gastroduodenal
- Estenosis u obstrucción gastrointestinal
- Cualquier antecedente de cirugía esofágica o gástrica
- Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg bajo medicación) durante los últimos 3 meses;
- Enfermedad renal, hepática, pulmonar grave o cáncer (cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales)
- Conocido con, o antecedentes de, trastorno alimentario
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Cualquier cirugía bariátrica previa o intervención endoscópica relacionada con la obesidad (incluida la Cirugía Endoscópica de Obesidad Primaria (POSE), OverStitch, etc.). Balón intragástrico retirado en los últimos 6 meses
- Cirugía gástrica planificada 60 días después de la intervención
- Terapia anticoagulante que no se puede suspender temporalmente en el momento del procedimiento.
- Actualmente participando en otro estudio (que implica cambio de tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Gastroplastia endoscopica suturada con dispositivo endomina
|
Los sujetos del grupo de intervención serán tratados con una ESG con los dispositivos endomina ® y TAPES (Endo Tools Therapeutics S.A.), ambos con marcado CE para gastroplastia endoscópica. El endomina es un dispositivo que se puede acoplar a un endoscopio y permite el accionamiento remoto del dispositivo durante una intervención peroral. Gracias a un canal terapéutico que se puede inclinar perpendicularmente al eje de visión del endoscopio, permite la posibilidad de realizar aposición transoral de tejido de espesor completo y realizar, por vía transoral, grandes plicaturas con aposición estrecha de serosa a serosa en el estómago. Esta sutura se realizará desde la incisura hasta el cuerpo superior del estómago, a lo largo de la gran curvatura con TAPES, una aguja de un solo uso precargada con sutura. Además del dispositivo de endomina, se puede utilizar cualquier otro accesorio endoscópico necesario durante el procedimiento (p. ej., pinzas de agarre, cortador de bucles).
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención estándar de la diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con una reducción clínicamente relevante de la dosis de insulina después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una reducción clínicamente relevante se define como una reducción de la dosis del 50%.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) durante y después del procedimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Eventos adversos (graves) hasta 1 mes de seguimiento para sujetos sometidos al procedimiento bajo sedación con propofol
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Eventos cardiovasculares (ictus/ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, ingreso por insuficiencia cardíaca) después de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Reducción de HbA1c después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Proporción de sujetos con una reducción clínicamente relevante de la dosis de insulina después de 1 mes, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Proporción de sujetos con una disminución clínicamente relevante en HbA1c después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Una disminución clínicamente relevante de HbA1c se define como 2,6% (5mmol/mol).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Reducción de los niveles de glucosa plasmática en ayunas después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Proporción de sujetos con número reducido y/o dosis reducidas de medicación hipoglucemiante (oral) después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Proporción de sujetos con remisión de la diabetes después de 6, 9 y 12 meses. La remisión se define como HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), glucosa en ayunas < 5,6 mmol/l sin medicación hipoglucemiante durante al menos 3 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Proporción de sujetos con un % medio de pérdida de exceso de peso (%EWL) de más del 25 % después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
%EWL después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Proporción de sujetos con un porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (% TBWL) de más del 5 % después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
%TBWL después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Disminución de la presión arterial después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
EuroQol 5Dimension 5Level (EQ-5D-5L) después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los costos incluyen los recursos de atención médica utilizados (incluida la intervención, el dispositivo de endomina y TAPES, los ingresos hospitalarios, las visitas a especialistas y al médico general, las visitas a la sala de emergencias, los medicamentos utilizados), los costos de la terapia con insulina (incluidos los medicamentos, la administración, el material de medición de glucemia)
|
1 año
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Uso de años de vida ajustados por calidad (AVAC)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83606.091.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .