Glyceroltrinitrate가 인간의 에너지 소비와 갈색 지방 조직의 열 발생에 미치는 영향 (NEXT)
연구 개요
상세 설명
추위 노출과 비교하여 글리세롤트리니트레이트에 반응하는 갈색 지방 조직의 활성화는 두 연구 기간(치료 및 대조군)의 휴약 기간으로 구분된 무작위 순서로 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨 교차 시험에서 연구될 것입니다. 7 일.
치료 단계에서 모든 참가자는 총 15일 동안 Nitroderm® TTS(glyceroltrinitrate)를 받게 됩니다. 더 나은 내약성을 위해 처음 5일 동안 5mg/24h(Nitroderm® TTS)의 저용량으로 시작하고 그 후 추가 10일 동안 Nitroderm® TTS 10mg/24h로 변경합니다. 각 경피 패치는 질산염 내성 발달을 피하기 위해 하루 12시간(밤새) 적용됩니다.
중간 부분 주위에 의료용 냉각 시스템을 배치하여 약간의 추위에 노출되기 전후에 간접 열량계로 에너지 소비를 측정합니다. 또한 갈색 지방 조직 활동은 75MBq의 18F-FDG 주입 후 30분 후에 18F-FDG-PET/CT에 의해 결정됩니다. 저온 자극과 비교하여 glyceroltrinitrate에 의해 유발된 BAT 및 근육의 변화를 분석하기 위해 쇄골상부 BAT 및 골격근(측광근)의 조직 생검을 수행합니다.
포도당 내성 및 트리글리세리드 수준의 변화를 측정하기 위해 혼합 식사 테스트가 각각 제어 및 치료 단계에서 수행됩니다. 또한, 식이 유발 열 발생, 즉 영양소 섭취로 인한 REE의 증가를 평가하기 위해 혼합 식사 테스트 전후에 간접 열량 측정을 실시할 것입니다.
대조 단계에서 동일한 검사가 수행되지만 글리세롤트리니트레이트는 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 18.5~25kg/m2 또는 30~35kg/m2
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세 ~ 40세
제외 기준:
- glyceroltrinitrate에 대한 금기, 예. 알려진 과민성 또는 알레르기
- 병용 약물: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 글루코코르티코이드, 이뇨제, 항고혈압제, 피브레이트 또는 스타틴, 메트포르민, PDE-5 억제제
- 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환, 당뇨병)
- 감기에 대한 과민성(예: 레이노 증후군)
- 기립성 저혈압: 수축기 혈압이 최소 감소합니다. 기립 후 3-5분 이내에 20mmHg 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소(선별검사 방문 시 Schellong Test)
- 기립성 실신 또는 사전 실신의 병력
- 수축기 혈압 100mmHg 및 이완기 혈압 60mmHg 미만
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 충분한 대체물이 없는 갑상선기능저하증
- 갑상선 기능 항진증
- 밀실 공포증
- 흡연자/습관적 담배 사용
- 습관적인 과도한 알코올 사용
- 포함 전 3개월 이내에 >5%의 체중 변화
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 지난 12개월 이내에 이온화 방사선을 사용하는 다른 연구에 등록
- 임산부 또는 수유부
실험실 매개변수
- 기준 하한 미만의 Hb
- 당화혈색소(HbA1c): 6.0% 이상
- 무작위 혈장 포도당 >11mM
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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경피 패치
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간섭 없음: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAT SUV 평균
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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18F-에 의해 결정된 쇄골 상부 갈색 지방 조직으로의 18F-FDG 흡수
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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BAT SUV맥스
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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쇄골 상부 지방 조직의 최대 SUV(BARCIST 1.0에 따름)
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAT 거래량
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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쇄골 상부 지방 조직의 부피(BARCIST 1.0에 따름)
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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BAT 당분해량
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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쇄골 상부 지방 조직의 부피 x SUVmean(BARCIST 1.0에 따름)
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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에너지 소비
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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각각의 연구 개입에 대한 반응으로 휴식 대사율 이상의 EE의 정량적 변화.
간접 열량계로 측정.
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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냉간 유도 열 발생
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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가벼운 추위에 노출되는 동안 발생하는 기준선 이상의 에너지 소비 증가
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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혼합 식사 테스트
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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각각의 연구 방문에서 혼합 식사 테스트 후 내당능 및 트리글리세리드 수준의 변화.
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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피부 온도
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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- 대조군과 비교하여 글리세롤트리니트레이트(Nitroderm® TTS)로 치료하는 동안 피부 온도 및 체온의 변화.
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쇄골상부 BAT 및 골격근 외측광근의 조직 생검
기간: 글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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중재가 없는 경우와 비교하여 글리세롤트리니트레이트(Nitroderm® TTS) 투여로 인한 BAT 및 근육의 전사 변화 분석
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글리세롤트리니트레이트로 14일 처리 후 또는 14일 제어 기간 후 각각
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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