Glyserolitrinitraatin vaikutus ihmisen energiankulutukseen ja ruskean rasvakudoksen termogeneesiin (NEXT)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glyserolitrinitraatin (Nitroderm® TTS) tehokkuutta aktivoida ja laajentaa ihmisen parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa verrattuna lievään kylmäaltistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruskean rasvakudoksen aktivaatiota vasteena glyserolitrinitraatille verrattuna kylmäaltistukseen tutkitaan avoimessa, risteävässä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, joissa kaksi tutkimusjaksoa (hoito ja kontrolli) sijoitetaan satunnaiseen järjestykseen, jotka erotetaan huuhtoutumisjaksolla. 7 päivää.
Hoitovaiheessa kaikki osallistujat saavat Nitroderm® TTS:ää (glyserolitrinitraattia) yhteensä 15 päivän ajan. Paremman siedettävyyden vuoksi se aloitetaan pienemmällä annoksella 5mg/24h (Nitroderm® TTS) ensimmäisten 5 päivän aikana ja sen jälkeen vaihdetaan Nitroderm® TTS 10mg/24h vielä 10 päiväksi. Jokaista depotlaastaria kiinnitetään 12 tuntia päivässä (yön yli), jotta vältetään nitraattitoleranssin kehittyminen.
Energiankulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla ennen lievää kylmäaltistusta ja sen jälkeen asettamalla lääketieteellinen jäähdytysjärjestelmä niiden keskiosaan. Lisäksi ruskean rasvakudoksen aktiivisuus määritetään 18F-FDG-PET/CT:llä 30 minuuttia 75 MBq:n 18F-FDG:n injektion jälkeen. Glyseroltrinitraatin aiheuttamien muutosten analysoimiseksi BAT:ssa ja lihaksessa verrattuna kylmäärsykkeeseen tehdään supraklavikulaarisesta BAT:sta ja luurankolihaksista (musculus vastus lateralis) kudosbiopsia.
Glukoositoleranssin ja triglyseriditason muutosten mittaamiseksi suoritetaan seka-ateriatesti kontrolli- ja hoitovaiheessa. Lisäksi suoritetaan epäsuora kalorimetria ennen seka-ateriaa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida ruokavalion aiheuttamaa termogeneesiä eli ravintoaineiden nauttimisesta johtuvaa REE:n lisääntymistä.
Kontrollivaiheessa tehdään samat tutkimukset, mutta ilman glyserolitrinitraattia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-25 kg/m2 tai 30-35kg/m2
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet glyserolitrinitraatille, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia
- Samanaikainen lääkitys: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), glukokortikoidit, diureetit, verenpainelääkkeet, fibraatit tai statiinit, metformiini, PDE-5-estäjät
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus)
- Yliherkkyys kylmälle (esim. Raynaudin oireyhtymä)
- Ortostaattinen hypotensio: systolinen verenpaine laskee min. 20 mmHg tai diastolinen verenpaine laskee min 10 mmHg 3-5 minuutin sisällä nousemisen jälkeen (Schellong-testi seulontakäynnillä)
- Ortostaattinen pyörtyminen tai esipyörtyminen
- Verenpainearvot alle 100 mmHg systolinen ja 60 mmHg diastolinen
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman riittävää korvaamista
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Klaustrofobia
- Tupakoitsija / tavallinen tupakan käyttö
- Tavallinen liiallinen alkoholin käyttö
- Painon muutos >5 % 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään ionisoivaa säteilyä edellisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Lab-parametrit
- Hb alle alarajan
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c): yli 6,0 %
- Satunnainen plasman glukoosi >11 mM
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
depotlaastari
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT SUV tarkoittaa
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
18F-FDG:n otto supraklavikulaariseen ruskeaan rasvakudokseen määritettynä 18F-
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
|
BAT SUVmax
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
maksimi SUV supraclavikulaarisessa rasvakudoksessa (BARCIST 1.0:n mukaan)
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT Volume
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
supraklavikulaarisen rasvakudoksen tilavuus (BARCIST 1.0:n mukaan)
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
|
BAT-glykolyyttinen tilavuus
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
supraklavikulaarisen rasvakudoksen tilavuus x SUV-keskiarvo (BARCIST 1.0:n mukaan)
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
Kvantitatiivinen muutos EE:ssä lepotilan aineenvaihduntanopeuden yläpuolella vasteena vastaavaan tutkimusinterventioon.
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla.
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
|
Kylmän aiheuttama termogeneesi
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
energiankulutuksen nousu perustason yläpuolelle lievän kylmäaltistuksen aikana
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
|
Sekaruokatesti
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
Muutokset glukoositoleranssissa ja triglyseriditasoissa seka-ateriatestin jälkeen vastaavalla tutkimuskäynnillä.
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
- Muutokset ihon lämpötilassa ja kehon sisälämpötilassa glyserolitrinitraattihoidon (Nitroderm® TTS) aikana verrattuna kontrolliin.
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraclavicular BAT:n ja luurankolihasten musculus vastus lateralis -kudosbiopsiat
Aikaikkuna: 14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
Analyysi transkription muutoksista sekä BAT:ssa että lihaksessa, jotka aiheutuvat glyserolitrinitraatin (Nitroderm® TTS) antamisesta verrattuna ilman interventiota
|
14 päivän glyserolitrinitraattihoidon jälkeen tai 14 päivän kontrollijakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .