Effetto del gliceroltrinitrato sul dispendio energetico umano e sulla termogenesi del tessuto adiposo bruno (NEXT)
24 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) per attivare ed espandere il BAT umano rispetto alla lieve esposizione al freddo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attivazione del tessuto adiposo bruno in risposta al gliceroltrinitrato rispetto all'esposizione al freddo sarà studiata in uno studio cross-over in aperto su volontari sani con sequenza casuale dei due periodi di studio (trattamento e controllo) separati da un periodo di washout di 7 giorni.
Nella fase di trattamento tutti i partecipanti riceveranno Nitroderm® TTS (gliceroltrinitrato) per un totale di 15 giorni. Per una migliore tollerabilità, si inizierà con una dose inferiore di 5 mg/24 ore (Nitroderm® TTS) per i primi 5 giorni e successivamente si passerà a Nitroderm® TTS 10 mg/24 ore per altri 10 giorni. Ogni cerotto transdermico verrà applicato per 12 ore al giorno (durante la notte) per evitare lo sviluppo di tolleranza ai nitrati.
Il dispendio energetico sarà misurato mediante calorimetria indiretta prima e dopo una lieve esposizione al freddo posizionando un sistema di raffreddamento medico attorno alla loro parte centrale. Inoltre l'attività del tessuto adiposo bruno sarà determinata mediante 18F-FDG-PET/CT 30 minuti dopo l'iniezione di 75 MBq di 18F-FDG. Per analizzare i cambiamenti nel BAT e nei muscoli che sono causati dal gliceroltrinitrato rispetto allo stimolo freddo, verrà eseguita una biopsia tissutale del BAT sopraclavicolare e del muscolo scheletrico (musculus vastus lateralis).
Per misurare i cambiamenti nella tolleranza al glucosio e nei livelli di trigliceridi verrà eseguito un test del pasto misto rispettivamente durante la fase di controllo e di trattamento. Inoltre, verrà condotta una calorimetria indiretta prima e dopo il test del pasto misto per valutare la termogenesi indotta dalla dieta, ovvero l'aumento di REE dovuto all'ingestione di nutrienti
In fase di controllo verranno eseguiti gli stessi esami, ma senza gliceroltrinitrat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da 18,5 a 25 kg/m2 o da 30 a 35 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
- Età dai 18 ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al gliceroltrinitrato, ad es. nota ipersensibilità o allergia
- Farmaci concomitanti: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), glucocorticoidi, diuretici, antipertensivi, fibrati o statine, metformina, inibitori della PDE-5
- Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, diabete mellito)
- Ipersensibilità al freddo (es. sindrome di Raynaud)
- Ipotensione ortostatica: la pressione arteriosa sistolica diminuisce min. 20 mmHg o la pressione arteriosa diastolica diminuisce di almeno 10 mmHg entro 3-5 minuti dopo essersi alzati in piedi (Test di Schellong alla visita di screening)
- Storia di sincope ortostatica o pre-sincope
- Valori pressori inferiori a 100 mmHg sistolici e 60 mmHg diastolici
- Allergia all'anestetico locale
- Ipotiroidismo senza sostituzione sufficiente
- Ipertiroidismo
- Claustrofobia
- Fumatore/uso abituale di tabacco
- Abituale uso eccessivo di alcol
- Variazione di peso >5% entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- - Arruolamento in un altro studio che utilizza radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti
- Donne in gravidanza o in allattamento
Parametri di laboratorio
- Hb al di sotto del limite di riferimento inferiore
- Emoglobina glicata (HbA1c): superiore al 6,0%
- Glicemia plasmatica casuale > 11 mM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
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cerotto transdermico
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Nessun intervento: Controllare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BAT SUV significa
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Assorbimento di 18F-FDG nel tessuto adiposo bruno sopraclavicolare come determinato da 18F-
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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BAT SUV max
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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SUV massimo nel tessuto adiposo sopraclavicolare (secondo BARCIST 1.0)
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume BAT
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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volume del tessuto adiposo sopraclavicolare (secondo BARCIST 1.0)
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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BAT volume glicolitico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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volume del tessuto adiposo sopraclavicolare x SUVmean (secondo BARCIST 1.0)
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Variazione quantitativa dell'EE sopra il tasso metabolico a riposo in risposta al rispettivo intervento dello studio.
Misurato mediante calorimetria indiretta.
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Termogenesi indotta dal freddo
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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aumento del dispendio energetico al di sopra del basale che si verifica durante una lieve esposizione al freddo
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Prova pasto misto
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Cambiamenti nella tolleranza al glucosio e nei livelli di trigliceridi dopo un test del pasto misto nella rispettiva visita di studio.
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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- Variazioni della temperatura cutanea e della temperatura interna del corpo durante il trattamento con gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) rispetto al controllo.
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biopsie tissutali del BAT sopraclavicolare e del muscolo scheletrico musculus vastus lateralis
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Analisi dei cambiamenti trascrizionali sia nel BAT che nel muscolo causati dalla somministrazione di gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) rispetto a nessun intervento
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Dopo 14 giorni di trattamento con gliceroltrinitrato o dopo 14 giorni di controllo rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEXT Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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