三硝酸甘油酯对人体能量消耗和棕色脂肪组织产热的影响 (NEXT)
2023年3月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究的目的是评估甘油三硝酸酯 (Nitroderm® TTS) 与轻度冷暴露相比激活和扩展人类 BAT 的功效。
研究概览
详细说明
与冷暴露相比，棕色脂肪组织响应三硝酸甘油的激活将在健康志愿者的开放标签交叉试验中进行研究，两个研究期（治疗和对照）的随机顺序由洗脱期分开7天。
在治疗阶段，所有参与者将接受为期 15 天的 Nitroderm® TTS（甘油三硝酸酯）。 为了获得更好的耐受性，将在前 5 天以 5 毫克/24 小时（Nitroderm® TTS）的较低剂量开始，然后在接下来的 10 天内改为 Nitroderm® TTS 10 毫克/24 小时。 每个透皮贴剂每天使用 12 小时（过夜），以避免产生硝酸盐耐受性。
通过在中段周围放置医疗冷却系统，在轻度寒冷暴露前后通过间接量热法测量能量消耗。 在注射 75 MBq 的 18F-FDG 后 30 分钟，将通过 18F-FDG-PET/CT 测定另外的棕色脂肪组织活性。 为了分析与冷刺激相比，三硝酸甘油引起的 BAT 和肌肉的变化，将进行锁骨上 BAT 和骨骼肌（股外侧肌）的组织活检。
为了测量葡萄糖耐量和甘油三酯水平的变化，将分别在控制和治疗阶段进行混合膳食测试。 此外，将在混合膳食测试前后进行间接量热法，以评估饮食诱导的生热作用，即因摄入营养素而导致的 REE 增加
在对照阶段，将进行相同的检查，但不使用三硝基甘油。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 18.5 至 25 公斤/平方米或 30 至 35 公斤/平方米
- 能够通过签名提供知情同意
- 18至40岁
排除标准：
- 三硝酸甘油酯的禁忌症，例如 已知的超敏反应或过敏
- 合并用药：非甾体抗炎药 (NSAID)、糖皮质激素、利尿剂、抗高血压药、贝特类或他汀类药物、二甲双胍、PDE-5 抑制剂
- 有临床意义的伴随疾病状态（例如 肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病、糖尿病）
- 对寒冷过敏（例如 雷诺综合症）
- 直立性低血压：收缩压降低 min。 20mmHg 或舒张压在站立后 3-5 分钟内下降至少 10mmHg（筛选访问时的 Schellong 测试）
- 体位性晕厥或先兆晕厥病史
- 血压值低于 100 mmHg 收缩压和 60 mmHg 舒张压
- 对局部麻醉药过敏
- 没有充分替代的甲状腺功能减退症
- 甲亢
- 幽闭恐惧症
- 吸烟者/习惯性使用烟草
- 习惯性过量饮酒
- 纳入前 3 个月内体重变化 >5%
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 在过去 12 个月内参加另一项使用电离辐射的研究
- 孕妇或哺乳期妇女
实验室参数
- Hb 低于参考下限
- 糖化血红蛋白 (HbA1c)：高于 6.0%
- 随机血浆葡萄糖 >11 mM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正常体重
治疗阶段
控制阶段：
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透皮贴剂
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实验性的：超重
治疗阶段
控制阶段：
|
透皮贴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAT SUV均值
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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18F-FDG 摄取到锁骨上棕色脂肪组织中，由 18F- 测定
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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BAT SUV最大
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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锁骨上脂肪组织中的最大 SUV（根据 BARCIST 1.0）
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAT 交易量
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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锁骨上脂肪组织体积（根据 BARCIST 1.0）
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
|
|
BAT 糖酵解量
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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锁骨上脂肪组织体积 x SUVmean（根据 BARCIST 1.0）
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
|
|
能量消耗
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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响应于各自的研究干预，EE 高于静息代谢率的定量变化。
通过间接量热法测量。
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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冷诱导产热
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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在轻度寒冷暴露期间，能量消耗高于基线
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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混餐测试
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
|
在各自的研究访问中进行混合膳食测试后葡萄糖耐量和甘油三酯水平的变化。
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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皮肤温度
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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- 与对照组相比，用甘油三硝酸酯 (Nitroderm® TTS) 治疗期间皮肤温度和身体核心温度的变化。
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锁骨上 BAT 和骨骼肌股外侧肌的组织活检
大体时间：分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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与无干预相比，分析甘油三硝酸酯 (Nitroderm® TTS) 引起的 BAT 和肌肉的转录变化
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分别用三硝酸甘油酯处理 14 天后或对照期 14 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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