人間のエネルギー消費と褐色脂肪組織の熱発生に対するグリセロールトリニトレートの影響 (NEXT)
2023年3月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、グリセロールトリニトレート (Nitroderm® TTS) が人間の BAT を活性化および拡大する有効性を、軽度の寒冷暴露と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
寒冷暴露と比較したグリセロールトリニトレートに応答した褐色脂肪組織の活性化は、健常なボランティアを対象とした非盲検クロスオーバー試験で研究されます。 7日。
治療段階では、すべての参加者が Nitroderm® TTS (グリセロールトリニトレート) を合計 15 日間受け取ります。 忍容性を高めるために、最初の 5 日間は 5mg/24h (Nitroderm® TTS) の低用量で開始し、その後、Nitroderm® TTS 10mg/24h に変更してさらに 10 日間使用します。 各経皮パッチは、硝酸耐性の発生を避けるために、1 日あたり 12 時間 (一晩) 適用されます。
エネルギー消費量は、中間部の周りに医療用冷却システムを配置することにより、軽度の寒冷暴露の前後に間接熱量測定によって測定されます。 さらに、18F-FDG 75 MBq の注射の 30 分後に、18F-FDG-PET/CT によって褐色脂肪組織の活性を測定します。 寒冷刺激と比較してグリセロールトリニトレートによって引き起こされるBATと筋肉の変化を分析するために、鎖骨上BATと骨格筋（外側広筋）の組織生検が行われます。
耐糖能およびトリグリセリドレベルの変化を測定するために、対照および治療段階でそれぞれ混合食事試験を実施する。 さらに、混合食事試験の前後に間接熱量測定を実施して、食事による熱発生、つまり栄養素の摂取による REE の増加を評価します。
対照段階では、グリセロールトリニトラットを使用せずに同じ検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.5～25kg/m2または30～35kg/m2
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳から40歳まで
除外基準:
- グリセロールトリニトレートの禁忌。 -既知の過敏症またはアレルギー
- 併用薬：非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、グルココルチコイド、利尿薬、降圧薬、フィブラート系薬剤またはスタチン系薬剤、メトホルミン、PDE-5阻害薬
- -臨床的に重要な付随疾患状態（例： 腎不全、肝機能障害、循環器疾患、糖尿病)
- 寒さに過敏（例： レイノー症候群）
- 起立性低血圧：収縮期血圧が最小で低下します。 20mmHgまたは拡張期血圧は、立ち上がってから3〜5分以内に最低10mmHg低下します（スクリーニング訪問時のシェロングテスト）
- 起立性失神または失神の前歴
- -収縮期血圧が100mmHg未満、拡張期血圧が60mmHg未満の血圧値
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 十分な代替物がない甲状腺機能低下症
- 甲状腺機能亢進症
- 閉所恐怖症
- 喫煙者/習慣的なタバコの使用
- 習慣的な過度のアルコール使用
- -組み入れ前の3か月以内に5％を超える体重変化
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- -過去12か月以内の電離放射線を使用した別の研究への登録
- 妊娠中または授乳中の女性
ラボ パラメータ
- 下限基準未満のHb
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c): 6.0% 以上
- ランダム血漿グルコース > 11 mM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準体重
治療段階
制御フェーズ:
|
経皮パッチ
|
|
実験的：太りすぎ
治療段階
制御フェーズ:
|
経皮パッチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BAT SUV平均
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
鎖骨上褐色脂肪組織への 18F-FDG の取り込み
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
|
バットSUVマックス
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
鎖骨上脂肪組織の最大 SUV (BARCIST 1.0 による)
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バットボリューム
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
鎖骨上脂肪組織の体積（BARCIST 1.0による）
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
|
BAT解糖容積
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
鎖骨上脂肪組織の体積×SUV平均（BARCIST 1.0による）
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
|
エネルギー消費
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
それぞれの研究介入に応じた安静時代謝率を超える EE の量的変化。
間接熱量測定により測定。
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
|
寒冷誘発熱発生
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
軽度の寒冷暴露中に発生するベースラインを超えるエネルギー消費の上昇
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
|
混合食テスト
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
それぞれの研究訪問における混合食事試験後の耐糖能およびトリグリセリドレベルの変化。
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
|
皮膚温度
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
- コントロールと比較した、グリセロールトリニトレート (Nitroderm® TTS) による治療中の皮膚温度および深部体温の変化。
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎖骨上BATおよび骨格筋外側広筋の組織生検
時間枠：グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
介入なしと比較した、グリセロールトリニトラート（Nitroderm® TTS）の投与によって引き起こされるBATと筋肉の両方の転写変化の分析
|
グリセロールトリニトラートによる 14 日間の治療後、または 14 日間の対照期間のそれぞれ後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。