Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глицеролтринитрата на энергозатраты человека и термогенез бурой жировой ткани (NEXT)

24 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью данного исследования является оценка эффективности тринитрата глицерина (Nitroderm® TTS) для активации и расширения BAT человека по сравнению с умеренным воздействием холода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активация бурой жировой ткани в ответ на тринитрат глицерина по сравнению с воздействием холода будет изучаться в открытом перекрестном исследовании на здоровых добровольцах со случайной последовательностью двух периодов исследования (лечение и контроль), разделенных периодом вымывания 7 дней.

На этапе лечения все участники будут получать Nitroderm® TTS (тринитрат глицерина) в течение 15 дней. Для лучшей переносимости лечение будет начинаться с более низкой дозы 5 мг/24 ч (Nitroderm® TTS) в течение первых 5 дней, а после этого будет произведен переход на Nitroderm® TTS 10 мг/24 ч еще на 10 дней. Каждый трансдермальный пластырь будет применяться в течение 12 часов в день (ночью), чтобы избежать развития толерантности к нитратам.

Расход энергии будет измеряться с помощью непрямой калориметрии до и после воздействия умеренного холода путем размещения медицинской системы охлаждения вокруг живота. Кроме того, активность бурой жировой ткани будет определяться с помощью 18F-FDG-PET/CT через 30 мин после инъекции 75 МБк 18F-FDG. Для анализа изменений в БЖТ и мышцах, вызванных тринитратом глицерина, по сравнению с холодовым стимулом, будет выполнена биопсия ткани надключичной БЖТ и скелетных мышц (латеральной широкой мышцы бедра).

Для измерения изменений толерантности к глюкозе и уровней триглицеридов будет проведен тест смешанного питания во время фазы контроля и лечения соответственно. Кроме того, до и после теста на смешанную пищу будет проводиться непрямая калориметрия для оценки термогенеза, вызванного диетой, то есть увеличения РЗЭ из-за приема питательных веществ.

В контрольной фазе будут проводиться те же исследования, но без глицеринтринитрата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 или от 30 до 35 кг/м2
  • Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Возраст от 18 до 40 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к тринитрату глицерина, например. известная гиперчувствительность или аллергия
  • Сопутствующее лечение: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), глюкокортикоиды, диуретики, антигипертензивные средства, фибраты или статины, метформин, ингибиторы ФДЭ-5.
  • Клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет)
  • Повышенная чувствительность к холоду (например, Синдром Рейно)
  • Ортостатическая гипотензия: систолическое АД снижается мин. 20 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление снижается минимум на 10 мм рт. ст. в течение 3-5 минут после вставания (проба Шеллонга при скрининговом визите)
  • Ортостатический обморок или предобморочное состояние в анамнезе
  • Значения артериального давления ниже 100 мм рт.ст. систолического и 60 мм рт.ст. диастолического
  • Аллергия на местный анестетик
  • Гипотиреоз без достаточной заместительной терапии
  • Гипертиреоз
  • Клаустрофобия
  • Курильщик/привычное употребление табака
  • Привычное чрезмерное употребление алкоголя
  • Изменение веса >5% в течение 3 месяцев до включения
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Включение в другое исследование с использованием ионизирующего излучения в течение предыдущих 12 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины

  • Лабораторные параметры

    • Hb ниже нижнего референтного предела
    • Гликированный гемоглобин (HbA1c): выше 6,0%
    • Случайная глюкоза плазмы> 11 мМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
  1. Введение глицеринитрата (нитродермы) в течение 15 дней.
  2. Измерение расходов на энергию до и после холода воздействия
  3. Выполнение биопсии FDG-PET/CT и ткани (коричневая жировая ткань и мышца)
  4. Измерение толерантности к глюкозе, уровня триглицеридов и расходы энергии до и после смешанного теста на приема пищи.
Лекарство: Глицеринтринитрат
трансдермальный пластырь
Без вмешательства: Контроль
  1. Измерение расходов на энергию до и после холода воздействия
  2. Выполнение биопсии FDG-PET/CT и ткани (коричневая жировая ткань и мышца)
  3. Измерение толерантности к глюкозе, уровня триглицеридов и расходы энергии до и после смешанного теста на приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BAT внедорожниксреднее
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Поглощение 18F-ФДГ коричневой жировой тканью надключичной области определяется с помощью 18F-
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
ВАТ внедорожникмакс.
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
максимальная ВВ в надключичной жировой ткани (по BARCIST 1.0)
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем летучей мыши
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
объем надключичной жировой ткани (по BARCIST 1.0)
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Гликолитический объем БЖТ
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
объем надключичной жировой ткани x SUVmean (по BARCIST 1.0)
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Расход энергии
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Количественное изменение ЭЭ выше уровня метаболизма в состоянии покоя в ответ на соответствующее вмешательство в исследовании. Измерено непрямой калориметрией.
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Индуцированный холодом термогенез
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
увеличение расхода энергии выше исходного уровня, возникающее при умеренном воздействии холода
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Тест смешанной еды
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Изменения толерантности к глюкозе и уровня триглицеридов после теста со смешанной пищей во время соответствующего исследовательского визита.
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Температура кожи
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
- Изменения температуры кожи и внутренней температуры тела во время лечения тринитратом глицерина (Nitroderm® TTS) по сравнению с контролем.
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия ткани надключичной БЖТ и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.
Анализ транскрипционных изменений как в BAT, так и в мышцах, вызванных введением глицеролтринитрата (Nitroderm® TTS) по сравнению с отсутствием вмешательства
Через 14 дней лечения тринитратом глицерина или через 14 дней контрольного периода соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEXT Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться