Efeito do gliceroltrinitrato no gasto energético humano e na termogênese do tecido adiposo marrom (NEXT)
24 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) para ativar e expandir o BAT humano em comparação com a exposição ao frio moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação do tecido adiposo marrom em resposta ao gliceroltrinitrato em comparação com a exposição ao frio será estudada em um ensaio cruzado aberto em voluntários saudáveis com sequência aleatória dos dois períodos de estudo (tratamento e controle) separados por um período de washout de 7 dias.
Na fase de tratamento todos os participantes receberão Nitroderm® TTS (gliceroltrinitrato) por um total de 15 dias. Para melhor tolerabilidade, será iniciado com uma dose menor de 5mg/24h (Nitroderm® TTS) nos primeiros 5 dias e após isso será feita a mudança para Nitroderm® TTS 10mg/24h por mais 10 dias. Cada adesivo transdérmico será aplicado durante 12 horas por dia (durante a noite) para evitar o desenvolvimento de tolerância ao nitrato.
O gasto energético será medido por calorimetria indireta antes e depois de uma exposição leve ao frio, colocando um sistema de resfriamento médico em torno de sua seção central. Adicionalmente, a atividade do tecido adiposo marrom será determinada por 18F-FDG-PET/CT 30 min após a injeção de 75 MBq de 18F-FDG. Para analisar as alterações no BAT e no músculo causadas pelo gliceroltrinitrato em comparação com o estímulo frio, será realizada uma biópsia de tecido do BAT supraclavicular e do músculo esquelético (musculus vastus lateralis).
Para medir as alterações na tolerância à glicose e nos níveis de triglicerídeos, um teste de refeição mista será realizado durante a fase de controle e tratamento, respectivamente. Além disso, uma calorimetria indireta será realizada antes e após o teste de refeição mista para avaliar a termogênese induzida pela dieta, ou seja, o aumento do GER devido à ingestão de nutrientes
Na fase controle serão realizados os mesmos exames, porém sem gliceroltrinitrato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5 a 25 kg/m2 ou 30 a 35kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
- Idade 18 a 40 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao gliceroltrinitrato, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida
- Medicação concomitante: anti-inflamatórios não esteróides (AINE), glicocorticóides, diuréticos, anti-hipertensivos, fibratos ou estatinas, metformina, inibidores da PDE-5
- Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, diabetes mellitus)
- Hipersensibilidade ao frio (p. Síndrome de Raynaud)
- Hipotensão ortostática: a pressão arterial sistólica diminui min. 20mmHg ou pressão arterial diastólica diminui no mínimo 10mmHg dentro de 3-5min depois de se levantar (Teste de Schellong na consulta de triagem)
- História de síncope ortostática ou pré-síncope
- Valores de pressão arterial abaixo de 100 mmHg sistólica e 60 mmHg diastólica
- Alergia a anestésico local
- Hipotireoidismo sem substituição suficiente
- hipertireoidismo
- Claustrofobia
- Fumante/uso habitual de tabaco
- Uso excessivo habitual de álcool
- Mudança de peso de > 5% dentro de 3 meses antes da inclusão
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Inscrição em outro estudo usando radiação ionizante nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
Parâmetros de laboratório
- Hb abaixo do limite inferior de referência
- Hemoglobina glicada (HbA1c): acima de 6,0%
- Glicose plasmática aleatória >11 mM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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sistema transdérmico
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Sem intervenção: Controlar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BAT SUV significa
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Captação de 18F-FDG no tecido adiposo marrom supraclavicular conforme determinado por 18F-
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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BAT SUVmax
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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SUV máximo no tecido adiposo supraclavicular (segundo BARCIST 1.0)
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BAT Volume
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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volume de tecido adiposo supraclavicular (segundo BARCIST 1.0)
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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BAT volume glicolítico
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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volume de tecido adiposo supraclavicular x SUVmédia (segundo BARCIST 1.0)
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Gasto de energia
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Mudança quantitativa em EE acima da taxa metabólica de repouso em resposta à respectiva intervenção do estudo.
Medido por calorimetria indireta.
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Termogênese induzida pelo frio
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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aumento no gasto de energia acima da linha de base que ocorre durante a exposição ao frio leve
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Teste de refeição mista
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Alterações na tolerância à glicose e nos níveis de triglicerídeos após um teste de refeição mista na respectiva visita do estudo.
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Temperatura da pele
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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- Alterações na temperatura da pele e temperatura central do corpo durante o tratamento com gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) em comparação com o controle.
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsias de tecido de BAT supraclavicular e músculo esquelético vasto lateral
Prazo: Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Análise das alterações transcricionais no BAT e no músculo causadas pela administração de gliceroltrinitrato (Nitroderm® TTS) em comparação com nenhuma intervenção
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Após 14 dias de tratamento com gliceroltrinitrato ou após 14 dias de período de controle, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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