Wpływ trójazotanu glicerolu na wydatek energetyczny człowieka i termogenezę brązowej tkanki tłuszczowej (NEXT)
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest ocena skuteczności trójazotanu glicerolu (Nitroderm® TTS) w aktywacji i rozszerzaniu ludzkiej BAT w porównaniu z ekspozycją na łagodne zimno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywacja brunatnej tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na triazotan glicerolu w porównaniu z ekspozycją na zimno zostanie zbadana w otwartym badaniu krzyżowym z udziałem zdrowych ochotników z losową sekwencją dwóch okresów badania (leczenie i kontrola) oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni.
W fazie leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają Nitroderm® TTS (trójazotan glicerolu) łącznie przez 15 dni. Aby uzyskać lepszą tolerancję, rozpocznie się od niższej dawki 5mg/24h (Nitroderm® TTS) przez pierwsze 5 dni, a następnie nastąpi zmiana na Nitroderm® TTS 10mg/24h przez kolejne 10 dni. Każdy plaster transdermalny będzie naklejany przez 12 godzin na dobę (na noc), aby uniknąć rozwoju tolerancji na azotany.
Wydatek energetyczny będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej przed i po łagodnej ekspozycji na zimno poprzez umieszczenie medycznego systemu chłodzącego wokół ich tułowia. Dodatkowo aktywność brązowej tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą 18F-FDG-PET/CT 30 min po wstrzyknięciu 75 MBq 18F-FDG. Aby przeanalizować zmiany BAT i mięśni, które są spowodowane triazotanem glicerolu w porównaniu z zimnym bodźcem, zostanie wykonana biopsja tkanki nadobojczykowego BAT i mięśnia szkieletowego (musculus vastus lateralis).
Aby zmierzyć zmiany tolerancji glukozy i poziomów trójglicerydów, zostanie przeprowadzony test posiłku mieszanego odpowiednio w fazie kontroli i leczenia. Dodatkowo zostanie przeprowadzona kalorymetria pośrednia przed i po teście posiłku mieszanego w celu oceny termogenezy indukowanej dietą, tj. wzrostu REE w wyniku spożycia składników odżywczych
W fazie kontrolnej zostaną wykonane te same badania, ale bez trójazotanu glicerolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5 do 25 kg/m2 lub 30 do 35 kg/m2
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
- Wiek od 18 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do trójazotanu glicerolu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia
- Leki towarzyszące: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), glikokortykosteroidy, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, fibraty lub statyny, metformina, inhibitory PDE-5
- Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia, cukrzyca)
- Nadwrażliwość na zimno (np. zespół Raynauda)
- Niedociśnienie ortostatyczne: skurczowe ciśnienie krwi obniża się min. 20mmHg lub ciśnienie rozkurczowe obniża się o min. 10mmHg w ciągu 3-5min po wstaniu (Test Schellonga podczas wizyty przesiewowej)
- Historia omdlenia ortostatycznego lub stanu przedomdleniowego
- Wartości ciśnienia krwi poniżej 100 mmHg skurczowego i 60 mmHg rozkurczowego
- Alergia na miejscowy środek znieczulający
- Niedoczynność tarczycy bez wystarczającej substytucji
- nadczynność tarczycy
- Klaustrofobia
- Palacz / nawykowe używanie tytoniu
- Nawykowe nadmierne spożywanie alkoholu
- Zmiana masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Włączenie do innego badania z użyciem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Parametry laboratoryjne
- Hb poniżej dolnej granicy normy
- Hemoglobina glikowana (HbA1c): powyżej 6,0%
- Losowy poziom glukozy w osoczu >11 mM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
plaster transdermalny
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni SUV BAT
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
Wychwyt 18F-FDG do brunatnej tkanki tłuszczowej nadobojczykowej określony przez 18F-
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
|
BAT SUV maks
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
maksymalny SUV w nadobojczykowej tkance tłuszczowej (wg BARCIST 1.0)
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość BAT
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
objętość nadobojczykowej tkanki tłuszczowej (wg BARCIST 1.0)
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
|
Objętość glikolityczna BAT
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
objętość nadobojczykowej tkanki tłuszczowej x SUVśrednia (wg BARCIST 1.0)
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
Ilościowa zmiana EE powyżej spoczynkowego tempa metabolizmu w odpowiedzi na odpowiednią interwencję badawczą.
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
|
Termogeneza indukowana zimnem
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
wzrost wydatku energetycznego powyżej wartości wyjściowej występujący podczas łagodnej ekspozycji na zimno
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
|
Próba posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
Zmiany tolerancji glukozy i poziomu trójglicerydów po teście posiłku mieszanego podczas odpowiedniej wizyty studyjnej.
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
- Zmiany temperatury skóry i wewnętrznej temperatury ciała podczas leczenia trójazotanem glicerolu (Nitroderm® TTS) w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsje tkanek nadobojczykowego BAT i mięśnia szkieletowego musculus vastus lateralis
Ramy czasowe: Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
Analiza zmian transkrypcyjnych zarówno w BAT, jak iw mięśniach, które są spowodowane podaniem triazotanu glicerolu (Nitroderm® TTS) w porównaniu z brakiem interwencji
|
Odpowiednio po 14 dniach leczenia trójazotanem glicerolu lub po 14 dniach okresu kontrolnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEXT Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .