Wirkung von Glyceroltrinitrat auf den menschlichen Energieverbrauch und die Thermogenese des braunen Fettgewebes (NEXT)
24. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Glyceroltrinitrat (Nitroderm® TTS) zur Aktivierung und Erweiterung menschlicher BAT im Vergleich zu milder Kälteeinwirkung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aktivierung von braunem Fettgewebe als Reaktion auf Glyceroltrinitrat im Vergleich zu Kälteexposition wird in einer offenen Crossover-Studie an gesunden Probanden mit zufälliger Abfolge der beiden Studienperioden (Behandlung und Kontrolle), getrennt durch eine Auswaschphase von untersucht 7 Tage.
In der Behandlungsphase erhalten alle Teilnehmer Nitroderm® TTS (Glyceroltrinitrat) für insgesamt 15 Tage. Zur besseren Verträglichkeit wird in den ersten 5 Tagen mit einer niedrigeren Dosis von 5mg/24h (Nitroderm® TTS) begonnen und danach für weitere 10 Tage auf Nitroderm® TTS 10mg/24h umgestellt. Jedes transdermale Pflaster wird 12 Stunden pro Tag (über Nacht) aufgetragen, um die Entwicklung einer Nitrattoleranz zu vermeiden.
Der Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie vor und nach einer leichten Kälteexposition gemessen, indem ein medizinisches Kühlsystem um den Mittelteil gelegt wird. Zusätzlich wird die Aktivität des braunen Fettgewebes durch 18F-FDG-PET/CT 30 min nach der Injektion von 75 MBq 18F-FDG bestimmt. Um die durch Glyceroltrinitrat verursachten Veränderungen von BAT und Muskel im Vergleich zum Kältereiz zu analysieren, wird eine Gewebebiopsie von supraklavikulärem BAT und Skelettmuskel (Musculus vastus lateralis) durchgeführt.
Um Änderungen der Glukosetoleranz und der Triglyceridspiegel zu messen, wird während der Kontroll- bzw. Behandlungsphase ein Test mit gemischten Mahlzeiten durchgeführt. Zusätzlich wird eine indirekte Kalorimetrie vor und nach einem Mischmahlzeittest durchgeführt, um die diätinduzierte Thermogenese, d. h. den Anstieg der REE aufgrund der Nahrungsaufnahme, zu beurteilen
In der Kontrollphase werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt, jedoch ohne Glyceroltrinitrat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5 bis 25 kg/m2 oder 30 bis 35 kg/m2
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, die durch Unterschrift dokumentiert wird
- Alter 18 bis 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Glyceroltrinitrat, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie
- Begleitmedikation: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID), Glucocorticoide, Diuretika, Antihypertensiva, Fibrate oder Statine, Metformin, PDE-5-Hemmer
- Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus)
- Kälteüberempfindlichkeit (z. Raynaud-Syndrom)
- Orthostatische Hypotonie: systolischer Blutdruck sinkt min. 20 mmHg oder der diastolische Blutdruck sinkt um mindestens 10 mmHg innerhalb von 3-5 Minuten nach dem Aufstehen (Schellong-Test beim Screening-Besuch)
- Vorgeschichte einer orthostatischen Synkope oder Präsynkope
- Blutdruckwerte unter 100 mmHg systolisch und 60 mmHg diastolisch
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hypothyreose ohne ausreichende Substitution
- Hyperthyreose
- Klaustrophobie
- Raucher / gewohnheitsmäßiger Tabakkonsum
- Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum
- Gewichtsveränderung von > 5 % innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
- Aufnahme in eine andere Studie mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangere oder stillende Frauen
Laborparameter
- Hb unter unterer Referenzgrenze
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c): über 6,0 %
- Zufällige Plasmaglukose > 11 mM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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transdermales Pflaster
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BAT SUVMittel
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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18F-FDG-Aufnahme in das supraklavikuläre braune Fettgewebe, bestimmt durch 18F-
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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BAT SUVmax
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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maximales SUV im supraklavikulären Fettgewebe (nach BARCIST 1.0)
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BAT-Lautstärke
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Volumen des supraklavikulären Fettgewebes (nach BARCIST 1.0)
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Glykolytisches BAT-Volumen
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Volumen des supraklavikulären Fettgewebes x SUVmean (nach BARCIST 1.0)
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Quantitative Veränderung des EE über dem Ruheumsatz als Reaktion auf die jeweilige Studienintervention.
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Kälteinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Anstieg des Energieverbrauchs über den Ausgangswert, der während milder Kälteeinwirkung auftritt
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Mischmahlzeittest
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Veränderungen der Glukosetoleranz und der Triglyceridwerte nach einem gemischten Mahlzeittest im jeweiligen Studienbesuch.
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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- Veränderungen der Hauttemperatur und der Körperkerntemperatur während der Behandlung mit Glyceroltrinitrat (Nitroderm® TTS) im Vergleich zur Kontrolle.
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebebiopsien von supraklavikulärem BAT und Skelettmuskel Musculus vastus lateralis
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Analyse der transkriptionellen Veränderungen sowohl im BAT als auch im Muskel, die durch die Verabreichung von Glyceroltrinitrat (Nitroderm® TTS) im Vergleich zu keiner Intervention verursacht werden
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Nach 14-tägiger Behandlung mit Glyceroltrinitrat bzw. nach 14-tägiger Kontrollperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- NEXT Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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