Efecto del trinitrato de glicerol sobre el gasto energético humano y la termogénesis del tejido adiposo marrón (NEXT)
24 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del trinitrato de glicerol (Nitroderm® TTS) para activar y expandir el BAT humano en comparación con la exposición al frío leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación del tejido adiposo pardo en respuesta al trinitrato de glicerol en comparación con la exposición al frío se estudiará en un ensayo cruzado abierto en voluntarios sanos con una secuencia aleatoria de los dos períodos de estudio (tratamiento y control) separados por un período de lavado de 7 días.
En la fase de tratamiento todos los participantes recibirán Nitroderm® TTS (trinitrato de glicerol) durante un total de 15 días. Para una mejor tolerabilidad se comenzará con una dosis menor de 5mg/24h (Nitroderm® TTS) los primeros 5 días y posteriormente se cambiará a Nitroderm® TTS 10mg/24h durante otros 10 días. Cada parche transdérmico se aplicará durante 12 horas al día (durante la noche) para evitar el desarrollo de tolerancia a los nitratos.
El gasto de energía se medirá mediante calorimetría indirecta antes y después de una exposición leve al frío colocando un sistema médico de enfriamiento alrededor de su abdomen. Además, la actividad del tejido adiposo pardo se determinará mediante 18F-FDG-PET/CT 30 min después de la inyección de 75 MBq de 18F-FDG. Para analizar los cambios en el BAT y el músculo causados por el trinitrato de glicerol en comparación con el estímulo de frío, se realizará una biopsia de tejido del BAT supraclavicular y del músculo esquelético (musculus vastus lateralis).
Para medir los cambios en la tolerancia a la glucosa y los niveles de triglicéridos, se realizará una prueba de comida mixta durante la fase de control y tratamiento, respectivamente. Además, se realizará una calorimetría indirecta antes y después de la prueba de comida mixta para evaluar la termogénesis inducida por la dieta, es decir, el aumento de REE debido a la ingesta de nutrientes.
En la fase de control se realizarán los mismos exámenes, pero sin gliceroltrinitrato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5 a 25 kg/m2 o 30 a 35 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Edad 18 a 40 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del trinitrato de glicerol, p. hipersensibilidad conocida o alergia
- Medicación concomitante: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), glucocorticoides, diuréticos, antihipertensivos, fibratos o estatinas, metformina, inhibidores de la PDE-5
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus)
- Hipersensibilidad al frío (p. Síndrome de Raynaud)
- Hipotensión ortostática: la presión arterial sistólica disminuye min. 20 mmHg o disminución de la presión arterial diastólica en un mínimo de 10 mmHg dentro de los 3 a 5 minutos después de ponerse de pie (Prueba de Schellong en la visita de selección)
- Antecedentes de síncope ortostático o presíncope
- Valores de presión arterial por debajo de 100 mmHg sistólica y 60 mmHg diastólica
- Alergia a la anestesia local
- Hipotiroidismo sin sustitución suficiente
- Hipertiroidismo
- Claustrofobia
- Fumador / tabaquismo habitual
- Consumo excesivo habitual de alcohol
- Cambio de peso > 5% dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Inscripción en otro estudio que utiliza radiación ionizante en los 12 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes
Parámetros de laboratorio
- Hb por debajo del límite inferior de referencia
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c): superior al 6,0 %
- Glucosa plasmática aleatoria >11 mM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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parche transdérmico
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BAT SUVmedia
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Captación de 18F-FDG en el tejido adiposo marrón supraclavicular según lo determinado por 18F-
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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MURCIÉLAGO SUVmáx
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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SUV máximo en tejido adiposo supraclavicular (según BARCIST 1.0)
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen BAT
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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volumen de tejido adiposo supraclavicular (según BARCIST 1.0)
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Volumen glucolítico BAT
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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volumen de tejido adiposo supraclavicular x SUV medio (según BARCIST 1.0)
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Cambio cuantitativo en EE por encima de la tasa metabólica en reposo en respuesta a la intervención del estudio respectivo.
Medido por calorimetría indirecta.
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Termogénesis inducida por frío
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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aumento en el gasto de energía por encima de la línea de base que ocurre durante la exposición al frío leve
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Prueba de comida mixta
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Cambios en la tolerancia a la glucosa y los niveles de triglicéridos después de una prueba de comida mixta en la visita de estudio respectiva.
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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- Cambios en la temperatura de la piel y la temperatura central del cuerpo durante el tratamiento con trinitrato de glicerol (Nitroderm® TTS) en comparación con el control.
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsias de tejido de BAT supraclavicular y músculo esquelético musculus vastus lateralis
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Análisis de los cambios transcripcionales tanto en BAT como en músculo causados por la administración de trinitrato de glicerol (Nitroderm® TTS) en comparación con ninguna intervención
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Después de 14 días de tratamiento con trinitrato de glicerol o después de 14 días de control, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEXT Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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