A glicerin-trinitrát hatása az emberi energiakiadásokra és a barna zsírszövet termogenezisére (NEXT)
2024. május 7. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
E tanulmány célja a glicerin-trinitrát (Nitroderm® TTS) hatékonyságának értékelése az emberi BAT aktiválásában és kiterjesztésében az enyhe hideg expozícióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A barna zsírszövet aktiválódását a glicerin-trinitrát hatására a hideg expozícióhoz képest egy nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálatban vizsgálják egészséges önkénteseken, a két vizsgálati periódus (kezelés és kontroll) véletlenszerű sorrendjében, amelyeket egy kimosódási periódus választ el. 7 nap.
A kezelési szakaszban minden résztvevő Nitroderm® TTS-t (glicerol-trinitrát) kap összesen 15 napig. A jobb tolerálhatóság érdekében az első 5 napban alacsonyabb, 5 mg/24h (Nitroderm® TTS) adaggal kezdik, majd ezt követően további 10 napig Nitroderm® TTS 10mg/24h-ra kell váltani. A nitráttolerancia kialakulásának elkerülése érdekében minden transzdermális tapaszt napi 12 órán keresztül kell felhelyezni (egy éjszakán át).
Az energiafelhasználást közvetett kalorimetriával mérik enyhe hideg expozíció előtt és után úgy, hogy a középső részük körül orvosi hűtőrendszert helyeznek el. Ezenkívül a barna zsírszövet aktivitását 18F-FDG-PET/CT-vel határozzuk meg 30 perccel 75 MBq 18F-FDG injekció beadása után. A BAT-ban és az izomban a glicerin-trinitrát által a hidegingerhez képest okozott változások elemzéséhez a supraclavicularis BAT és a vázizom (musculus vastus lateralis) szövetbiopsziáját kell elvégezni.
A glükóztolerancia és a trigliceridszint változásának mérésére vegyes étkezési tesztet kell végezni a kontroll és a kezelési fázisban. Ezenkívül közvetett kalorimetriát is végeznek a vegyes étkezés előtt és után, hogy értékeljék a diéta által kiváltott termogenezist, azaz a tápanyagok bevitele miatti REE-növekedést.
A kontroll fázisban ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük el, de glicerin-trinitrát nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthias J Betz, MD
- Telefonszám: 0041 61 556 56 54
- E-mail: matthias.betz@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias J Betz, MD
- Telefonszám: 0041 61 556 56 54
- E-mail: matthias.betz@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-25 kg/m2 vagy 30-35kg/m2
- Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
- Életkor 18-40 év
Kizárási kritériumok:
- A glicerin-trinitrát ellenjavallatai, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia
- Egyidejű gyógyszerek: nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), glükokortikoidok, vízhajtók, vérnyomáscsökkentők, fibrátok vagy sztatinok, metformin, PDE-5-gátlók
- Klinikailag jelentős egyidejű betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus)
- Hidegre való túlérzékenység (pl. Raynaud szindróma)
- Ortosztatikus hipotenzió: a szisztolés vérnyomás csökken min. 20 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás minimum 10 Hgmm-rel csökken felállás után 3-5 percen belül (Schellong teszt a szűrővizsgálaton)
- Ortosztatikus syncope vagy pre-syncope története
- 100 Hgmm alatti szisztolés és 60 Hgmm diasztolés vérnyomásértékek
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Hypothyreosis megfelelő helyettesítés nélkül
- Pajzsmirigy túlműködés
- Klausztrofóbia
- Dohányzó/szokásos dohányzás
- Szokásos túlzott alkoholfogyasztás
- 5% feletti súlyváltozás a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Beiratkozás egy másik, ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatba az előző 12 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
Laboratóriumi paraméterek
- Hb alsó referenciahatár alatt van
- Glikált hemoglobin (HbA1c): 6,0% felett
- Véletlenszerű plazma glükóz >11 mM
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: normál súlyú
Kezelési fázis
Ellenőrzési fázis:
|
transzdermális tapasz
|
|
Kísérleti: túlsúly
Kezelési fázis
Ellenőrzési fázis:
|
transzdermális tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BAT terepjáró
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
A 18F-FDG felvétele a kulcscsont feletti barna zsírszövetbe, a 18F-
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
|
BAT SUVmax
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
maximális SUV supraclavicularis zsírszövetben (a BARCIST 1.0 szerint)
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BAT kötet
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
supraclavicularis zsírszövet térfogata (BARCIST 1.0 szerint)
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
|
BAT glikolitikus térfogat
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
supraclavicularis zsírszövet térfogata x SUV-átlag (BARCIST 1.0 szerint)
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
Az EE mennyiségi változása a nyugalmi anyagcsere sebessége felett a megfelelő vizsgálati beavatkozás hatására.
Indirekt kalorimetriával mérve.
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
|
Hideg által kiváltott termogenezis
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
az energiafelhasználás emelkedése az alapvonalhoz képest enyhe hidegnek való kitettség során
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
|
Vegyes étkezési teszt
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
Változások a glükóztoleranciában és a trigliceridszintben vegyes étkezési teszt után az adott vizsgálati látogatás során.
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
- A bőrhőmérséklet és a test maghőmérsékletének változása a glicerin-trinitráttal (Nitroderm® TTS) végzett kezelés során a kontrollhoz képest.
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraclavicularis BAT és a vázizom musculus vastus lateralis szövetbiopsziái
Időkeret: 14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
A glicerin-trinitrát (Nitroderm® TTS) beadása által okozott transzkripciós változások elemzése mind a BAT-ban, mind az izomzatban, összehasonlítva a beavatkozás nélkül
|
14 napos glicerin-trinitrát kezelés után, illetve 14 napos kontrollidő után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEXT Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Barna zsírszövet
-
Neothetics, IncBefejezve