Effet du trinitrate de glycérol sur la dépense énergétique humaine et la thermogenèse du tissu adipeux brun (NEXT)
24 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du trinitrate de glycérol (Nitroderm® TTS) pour activer et étendre le BAT humain par rapport à une exposition au froid doux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activation du tissu adipeux brun en réponse au trinitrate de glycérol par rapport à l'exposition au froid sera étudiée dans un essai croisé ouvert chez des volontaires sains avec une séquence aléatoire des deux périodes d'étude (traitement et contrôle) séparées par une période de sevrage de 7 jours.
Dans la phase de traitement, tous les participants recevront Nitroderm® TTS (glycéroltrinitrate) pour un total de 15 jours. Pour une meilleure tolérance, il sera débuté avec une dose plus faible de 5mg/24h (Nitroderm® TTS) les 5 premiers jours et après cela un passage à Nitroderm® TTS 10mg/24h pendant 10 jours supplémentaires sera effectué. Chaque dispositif transdermique sera appliqué 12 heures par jour (pendant la nuit) pour éviter le développement d'une tolérance aux nitrates.
La dépense énergétique sera mesurée par calorimétrie indirecte avant et après une exposition au froid doux en plaçant un système de refroidissement médical autour de leur abdomen. De plus, l'activité du tissu adipeux brun sera déterminée par 18F-FDG-PET/CT 30 min après l'injection de 75 MBq de 18F-FDG. Pour analyser les modifications du BAT et du muscle causées par le trinitrate de glycérol par rapport à un stimulus froid, une biopsie tissulaire du BAT supraclaviculaire et du muscle squelettique (musculus vaste externe) sera réalisée.
Pour mesurer les changements dans la tolérance au glucose et les niveaux de triglycérides, un test de repas mixtes sera effectué respectivement pendant la phase de contrôle et de traitement. De plus, une calorimétrie indirecte sera effectuée avant et après le test de repas mixtes pour évaluer la thermogenèse induite par l'alimentation, c'est-à-dire l'augmentation des ETR due à l'ingestion de nutriments.
En phase de contrôle les mêmes examens seront effectués, mais sans trinitrat de glycérol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BS
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Basel, BS, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18,5 à 25 kg/m2 ou 30 à 35kg/m2
- Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature
- 18 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au trinitrate de glycérol, par ex. hypersensibilité ou allergie connue
- Médicaments concomitants : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), glucocorticoïdes, diurétiques, antihypertenseurs, fibrates ou statines, metformine, inhibiteurs de la PDE-5
- États pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, diabète sucré)
- Hypersensibilité au froid (par ex. Syndrome de Raynaud)
- Hypotension orthostatique : la pression artérielle systolique diminue min. 20 mmHg ou la pression artérielle diastolique diminue d'au moins 10 mmHg dans les 3 à 5 minutes après s'être levé (test de Schellong lors de la visite de dépistage)
- Antécédents de syncope orthostatique ou de pré-syncope
- Valeurs de pression artérielle inférieures à 100 mmHg systolique et 60 mmHg diastolique
- Allergie à l'anesthésie locale
- Hypothyroïdie sans substitution suffisante
- Hyperthyroïdie
- Claustrophobie
- Fumeur / usage habituel du tabac
- Consommation excessive d'alcool habituelle
- Changement de poids > 5 % dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Inscription à une autre étude utilisant des rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
Paramètres de laboratoire
- Hb sous la limite inférieure de référence
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) : supérieure à 6,0 %
- Glycémie plasmatique aléatoire > 11 mM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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dispositif transdermique
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Aucune intervention: Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BAT SUVmoyenne
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Absorption du 18F-FDG dans le tissu adipeux brun sus-claviculaire, déterminée par le 18F-
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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BAT SUVmax
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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SUV maximale dans le tissu adipeux supraclaviculaire (selon BARCIST 1.0)
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume MTD
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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volume de tissu adipeux supraclaviculaire (selon BARCIST 1.0)
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Volume glycolytique BAT
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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volume de tissu adipeux supraclaviculaire x SUVmoyen (selon BARCIST 1.0)
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Dépenses d'énergie
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Changement quantitatif de l'EE au-dessus du taux métabolique au repos en réponse à l'intervention d'étude respective.
Mesuré par calorimétrie indirecte.
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Thermogenèse induite par le froid
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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augmentation de la dépense énergétique au-dessus de la ligne de base survenant lors d'une exposition au froid doux
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Essai de repas mixtes
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Modifications de la tolérance au glucose et des taux de triglycérides après un test de repas mixte lors de la visite d'étude respective.
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Température de la peau
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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- Changements de la température cutanée et de la température centrale du corps pendant le traitement avec le trinitrate de glycérol (Nitroderm® TTS) par rapport au contrôle.
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsies tissulaires de BAT supraclaviculaire et du muscle squelettique musculus vaste externe
Délai: Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Analyse des changements transcriptionnels à la fois dans le BAT et le muscle qui sont causés par l'administration de trinitrate de glycérol (Nitroderm® TTS) par rapport à l'absence d'intervention
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Après 14 jours de traitement avec du trinitrate de glycérol ou après une période de contrôle de 14 jours respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .