이명에 대한 귀내 국소 리도카인의 작용
통제된 이 임상 시험 위약의 주요 목적은 이명에 대한 귀내 국소 리도카인의 작용을 평가하는 것입니다.
대답해야 할 질문은 리도카인이 외이도 내에 국소적으로 적용될 때 이명 강도를 감소시키는 데 위약(증류수)보다 우월한지 여부입니다.
이명 강도는 리도카인 또는 위약 적용 전후에 시각적 아날로그 척도 및 침침법을 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
최소 6개월 동안 지속적, 단일 또는 양측 이명을 경험한 성인 환자를 평가하고 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 이과 감염, 고막 천공, 외이의 해부학적 변형, 박동성 이명, 객관적인 이명, 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 및 임신 모든 환자는 15일 간격으로 리도카인과 위약을 모두 받고 순서는 물질의 적용은 무작위입니다. 한쪽 귀만 약물을 받고 측면은 이명의 강도가 더 높거나 대칭적 이명의 경우 끌기를 통해 정의됩니다.
환자는 연구 중인 귀가 위를 향하도록 측면 와위로 눕도록 지시하고 리도카인 또는 증류수로 외이도를 5분 동안 채워 물질을 적용합니다. 물질 적용 전후에 이명 강도를 측정하고(침침법 및 VAS) 리도카인과 위약 사이의 변화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 지속적, 편측 또는 양측 이명을 경험한 성인 환자
제외 기준:
- 이과 감염
- 고막 천공
- 외이의 해부학적 변형
- 박동성 이명
- 객관적인 이명
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 및 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 10%
환자는 측면 욕창으로 눕고 연구에서 귀가 위를 향하도록 지시하고 10% 리도카인을 점안기를 사용하여 완전히 채울 때까지(대략 평균 2ml) 외이도에 적용합니다.
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이명 환자의 외이도에 10% 국소 리도카인 적용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 측면 욕창으로 눕고 연구에서 귀가 위를 향하도록 지시하고 증류수를 스포이드를 사용하여 외이도에 완전히 채울 때까지(대략 평균 2ml) 적용합니다.
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이명 환자의 외이도에 증류수 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 변화
기간: 1일차와 15일차에 중재를 받기 직전과 5분 후
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이명의 강도를 측정하는 데 사용되는 0~10점 범위의 척도. 여기서 0은 이명 인식이 없음을 나타내고 10은 환자가 이명을 가질 수 있다고 상상하는 가장 큰 볼륨에 해당합니다.
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1일차와 15일차에 중재를 받기 직전과 5분 후
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이명 소리 크기의 변화
기간: 1일차와 15일차에 중재를 받기 직전과 5분 후
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침측정법(Acupenometry)은 이명의 강도를 측정하기 위해 청력측정 부스에서 수행되는 심리음향검사입니다. 이명의 강도와 연구자가 제공하는 소리의 강도를 비교하여 이명의 크기를 정의합니다. 이명 소리 크기는 데시벨 단위로 측정되며, 값이 높을수록 이명 강도가 더 커집니다. |
1일차와 15일차에 중재를 받기 직전과 5분 후
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최소 마스킹 수준(MML) 변경
기간: 1일차와 15일차에 중재를 받기 직전과 5분 후
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침페노메트리(Acupenometry)는 최소 마스킹 수준을 측정하기 위해 청력검사 부스에서 수행되는 심리음향검사입니다. 이명의 강도와 연구자가 제공하는 소리의 강도를 비교하여 이명을 가리는 최소 자극을 결정합니다. 최소 마스킹 수준은 환자가 더 이상 이명을 인식하지 못할 때까지 이명을 덮어야 하는 외부 소리의 강도입니다. MML은 데시벨 단위로 측정됩니다. MML 값이 낮을수록 이명이 더 쉽게 가려질 수 있으며 이는 환자의 불편함 정도가 낮다는 것을 의미합니다. |
1일차와 15일차에 중재를 받기 직전과 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 크기의 변화
기간: 물질 도포 직전 5분 후 이명 크기 변화.
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Acuphenometry는 이명 강도를 측정하기 위해 청력 측정 부스에서 수행되는 심리 음향 테스트입니다.
이명의 강도와 연구원이 제공하는 소리의 강도를 비교하여 이명의 크기를 정의합니다.
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물질 도포 직전 5분 후 이명 크기 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5562868
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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