Actie van intra-auriculaire actuele lidocaïne op tinnitus
Het hoofddoel van deze placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de werking van intraauriculaire topische lidocaïne op tinnitus.
De vraag die moet worden beantwoord is of lidocaïne superieur is aan placebo (gedestilleerd water) bij het verminderen van tinnitusintensiteit wanneer het topisch wordt aangebracht in de uitwendige gehoorgang.
Tinnitusintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal en acufenometrie voor en na toepassing van lidocaïne of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden continue, uni- of bilaterale tinnitus hebben gehad, worden geëvalueerd. Uitsluitingscriteria zijn: otologische infectie, perforatie van het trommelvlies, anatomische verandering van het uitwendige oor, pulserende tinnitus, objectieve tinnitus, bekende allergie voor lidocaïne of een ander plaatselijk anestheticum en zwangerschap. Alle patiënten krijgen zowel lidocaïne als placebo met een interval van 15 dagen en de volgorde toepassing van de stoffen is gerandomiseerd. Slechts één oor ontvangt de medicijnen en de zijkant wordt bepaald door de hogere intensiteit van tinnitus, of door trekken in het geval van symmetrische tinnitus.
De patiënt wordt geïnstrueerd om in laterale decubitus te liggen, met het te onderzoeken oor naar boven gericht en de stoffen worden aangebracht door de uitwendige gehoorgang gedurende 5 minuten te vullen met lidocaïne of gedestilleerd water. Tinnitusintensiteit wordt gemeten (acuphenometrie en VAS) voor en na het aanbrengen van het middel en de variatie wordt vergeleken tussen lidocaïne en placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden continue, uni- of bilaterale tinnitus hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Otologische infectie
- Perforatie van het trommelvlies
- Anatomische verandering van het uitwendige oor
- Pulserende tinnitus
- Objectieve tinnitus
- Bekende allergie voor lidocaïne of andere plaatselijke verdovingsmiddelen en zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne 10%
De patiënt wordt geïnstrueerd om in laterale decubitus te gaan liggen, met het oor in studie naar boven gericht en 10% lidocaïne wordt aangebracht op de uitwendige gehoorgang, met behulp van een pipet, totdat deze volledig gevuld is (ongeveer gemiddeld 2 ml).
|
Toepassing van 10% topische lidocaïne in de uitwendige gehoorgang van tinnituspatiënten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt wordt geïnstrueerd om in laterale decubitus te gaan liggen, met het bestudeerde oor naar boven gericht en gedestilleerd water wordt met een pipet in de uitwendige gehoorgang aangebracht totdat deze volledig is gevuld (ongeveer gemiddeld 2 ml).
|
Toepassing van gedestilleerd water in de uitwendige gehoorgang van tinnituspatiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en 5 minuten na de interventie op dag 1 en 15
|
schaal van 0 tot 10 punten die wordt gebruikt om de intensiteit van tinnitus te meten, waarbij nul overeenkomt met de afwezigheid van tinnitusperceptie en 10 overeenkomt met het grootste volume dat de patiënt denkt dat tinnitus kan hebben.
|
Onmiddellijk vóór en 5 minuten na de interventie op dag 1 en 15
|
|
Verandering in de luidheid van de tinnitus
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en 5 minuten na de interventie op dag 1 en 15
|
Acufenometrie is een psycho-akoestische test die wordt uitgevoerd in een audiometriecabine om de intensiteit van de tinnitus te meten. Door de intensiteit van de tinnitus te vergelijken met de intensiteitsgeluiden die door de onderzoeker worden aangeboden, wordt de luidheid van de tinnitus bepaald. De luidheid van tinnitus wordt gemeten in decibel en hoe hoger de gevonden waarde, hoe luider de intensiteit van de tinnitus. |
Onmiddellijk vóór en 5 minuten na de interventie op dag 1 en 15
|
|
Wijziging in minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en 5 minuten na de interventie op dag 1 en 15
|
Acufenometrie is een psycho-akoestische test die wordt uitgevoerd in een audiometriecabine om het minimale maskeringsniveau te meten. Door de intensiteit van tinnitus te vergelijken met de intensiteitsgeluiden die door de onderzoeker worden aangeboden, wordt de minimale stimulus bepaald die tinnitus maskeert. Het minimale maskeringsniveau is de intensiteit die een extern geluid moet hebben om tinnitus te verdoezelen totdat het niet langer door de patiënt wordt waargenomen. MML wordt gemeten in decibel. Hoe lager de MML-waarde, hoe gemakkelijker tinnitus kan worden gemaskeerd, wat erop wijst dat de patiënt minder ongemak ervaart. |
Onmiddellijk vóór en 5 minuten na de interventie op dag 1 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tinnitus luidheid
Tijdsspanne: Verandering in luidheid van tinnitus van vlak voor het aanbrengen van het middel 5 minuten erna.
|
Acuphenometrie is een psychoakoestische test die wordt uitgevoerd in een audiometriecabine om de tinnitusintensiteit te meten.
Door de intensiteit van tinnitus te vergelijken met de intensiteitsgeluiden die door de onderzoeker worden aangeboden, wordt de luidheid van de tinnitus bepaald.
|
Verandering in luidheid van tinnitus van vlak voor het aanbrengen van het middel 5 minuten erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Tinnitus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 5562868
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .