Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie van intra-auriculaire actuele lidocaïne op tinnitus

26 juni 2023 bijgewerkt door: Ricardo Ferreira Bento, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Het hoofddoel van deze placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de werking van intraauriculaire topische lidocaïne op tinnitus.

De vraag die moet worden beantwoord is of lidocaïne superieur is aan placebo (gedestilleerd water) bij het verminderen van tinnitusintensiteit wanneer het topisch wordt aangebracht in de uitwendige gehoorgang.

Tinnitusintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal en acufenometrie voor en na toepassing van lidocaïne of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden continue, uni- of bilaterale tinnitus hebben gehad, worden geëvalueerd. Uitsluitingscriteria zijn: otologische infectie, perforatie van het trommelvlies, anatomische verandering van het uitwendige oor, pulserende tinnitus, objectieve tinnitus, bekende allergie voor lidocaïne of een ander plaatselijk anestheticum en zwangerschap. Alle patiënten krijgen zowel lidocaïne als placebo met een interval van 15 dagen en de volgorde toepassing van de stoffen is gerandomiseerd. Slechts één oor ontvangt de medicijnen en de zijkant wordt bepaald door de hogere intensiteit van tinnitus, of door trekken in het geval van symmetrische tinnitus.

De patiënt wordt geïnstrueerd om in laterale decubitus te liggen, met het te onderzoeken oor naar boven gericht en de stoffen worden aangebracht door de uitwendige gehoorgang gedurende 5 minuten te vullen met lidocaïne of gedestilleerd water. Tinnitusintensiteit wordt gemeten (acuphenometrie en VAS) voor en na het aanbrengen van het middel en de variatie wordt vergeleken tussen lidocaïne en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden continue, uni- of bilaterale tinnitus hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Otologische infectie
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Anatomische verandering van het uitwendige oor
  • Pulserende tinnitus
  • Objectieve tinnitus
  • Bekende allergie voor lidocaïne of andere plaatselijke verdovingsmiddelen en zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne 10%
De patiënt wordt geïnstrueerd om in laterale decubitus te gaan liggen, met het oor in studie naar boven gericht en 10% lidocaïne wordt aangebracht op de uitwendige gehoorgang, met behulp van een pipet, totdat deze volledig gevuld is (ongeveer gemiddeld 2 ml).
Geneesmiddel: Lidocaïne 10 MG/ML
Toepassing van 10% topische lidocaïne in de uitwendige gehoorgang van tinnituspatiënten.
Andere namen:
  • Werkzame stof
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt wordt geïnstrueerd om in laterale decubitus te gaan liggen, met het bestudeerde oor naar boven gericht en gedestilleerd water wordt met een pipet in de uitwendige gehoorgang aangebracht totdat deze volledig is gevuld (ongeveer gemiddeld 2 ml).
Geneesmiddel: Gedistilleerd water
Toepassing van gedestilleerd water in de uitwendige gehoorgang van tinnituspatiënten.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaalpontuatie
Tijdsspanne: Verandering in VAS-pontuatie van vlak voor het aanbrengen van de stof 5 minuten erna.
escla variërend van 0 tot 10 punten gebruikt om de intensiteit van tinnitus te meten, waarbij nul overeenkomt met de afwezigheid van tinnitusperceptie en 10 overeenkomt met het grootste volume dat de patiënt denkt dat tinnitus kan hebben.
Verandering in VAS-pontuatie van vlak voor het aanbrengen van de stof 5 minuten erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus luidheid
Tijdsspanne: Verandering in luidheid van tinnitus van vlak voor het aanbrengen van het middel 5 minuten erna.
Acuphenometrie is een psychoakoestische test die wordt uitgevoerd in een audiometriecabine om de tinnitusintensiteit te meten. Door de intensiteit van tinnitus te vergelijken met de intensiteitsgeluiden die door de onderzoeker worden aangeboden, wordt de luidheid van de tinnitus bepaald.
Verandering in luidheid van tinnitus van vlak voor het aanbrengen van het middel 5 minuten erna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5562868

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 10 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren