Action de la lidocaïne topique intra-auriculaire sur les acouphènes
L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé contre placebo est d'évaluer l'action intra-auriculaire de la lidocaïne topique sur les acouphènes.
La question à laquelle il faut répondre est de savoir si la lidocaïne est supérieure au placebo (eau distillée) pour réduire l'intensité des acouphènes lorsqu'elle est appliquée localement dans le conduit auditif externe.
L'intensité des acouphènes sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de l'acuphenométrie avant et après l'application de lidocaïne ou de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes qui ont eu des acouphènes continus, unis ou bilatéraux pendant au moins 6 mois sont en cours d'évaluation. Les critères d'exclusion sont : infection otologique, perforation de la membrane tympanique, altération anatomique de l'oreille externe, acouphène pulsatile, acouphène objectif, allergie connue à la lidocaïne ou à un autre anesthésique topique et grossesse. Tous les patients reçoivent à la fois de la lidocaïne et un placebo à un intervalle de 15 jours et l'ordre d'application des substances est randomisé. Une seule oreille reçoit les médicaments et le côté est défini par l'intensité plus élevée des acouphènes, ou par tirage dans le cas d'acouphènes symétriques.
Le patient est invité à se coucher en décubitus latéral, l'oreille à l'étude tournée vers le haut et les substances sont appliquées en remplissant le conduit auditif externe avec de la lidocaïne ou de l'eau distillée pendant 5 min. L'intensité des acouphènes est mesurée (acuphenométrie et EVA) avant et après l'application de la substance et la variation est comparée entre la lidocaïne et le placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant eu des acouphènes continus, unis ou bilatéraux, pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Infection otologique
- Perforation de la membrane tympanique
- Altération anatomique de l'oreille externe
- Acouphènes pulsatiles
- Acouphène objectif
- Allergie connue à la lidocaïne ou à un autre anesthésique topique et grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne 10%
Le patient est invité à s'allonger en décubitus latéral, l'oreille à l'étude tournée vers le haut et de la lidocaïne à 10% est appliquée sur le conduit auditif externe, à l'aide d'un compte-gouttes, jusqu'à son remplissage complet (moyenne approximative de 2 ml).
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Application de lidocaïne topique à 10 % dans le conduit auditif externe de patients souffrant d'acouphènes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient est invité à s'allonger en décubitus latéral, l'oreille étudiée tournée vers le haut et de l'eau distillée est appliquée sur le conduit auditif externe, à l'aide d'une pipette, jusqu'à son remplissage complet (moyenne approximative de 2 ml).
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Application d'eau distillée dans le conduit auditif externe des patients souffrant d'acouphènes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement avant et 5 minutes après l'intervention les jours 1 et 15
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échelle allant de 0 à 10 points utilisée pour mesurer l'intensité des acouphènes, où zéro correspond à l'absence de perception des acouphènes et 10 correspond au plus grand volume que le patient imagine que les acouphènes peuvent avoir.
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Immédiatement avant et 5 minutes après l'intervention les jours 1 et 15
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Modification de l'intensité des acouphènes
Délai: Immédiatement avant et 5 minutes après l'intervention les jours 1 et 15
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L'acuphénométrie est un test psychoacoustique réalisé dans une cabine d'audiométrie pour mesurer l'intensité des acouphènes. En comparant l'intensité des acouphènes avec l'intensité des sons proposés par le chercheur, l'intensité des acouphènes est définie. L'intensité des acouphènes est mesurée en décibels et plus la valeur trouvée est élevée, plus l'intensité des acouphènes est forte. |
Immédiatement avant et 5 minutes après l'intervention les jours 1 et 15
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Modification du niveau de masquage minimum (MML)
Délai: Immédiatement avant et 5 minutes après l'intervention les jours 1 et 15
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L'acuphénométrie est un test psychoacoustique réalisé dans une cabine d'audiométrie pour mesurer le niveau de masquage minimum. En comparant l'intensité des acouphènes avec l'intensité des sons proposés par le chercheur, le stimulus minimum masquant les acouphènes est déterminé. Le niveau de masquage minimum est l'intensité que doit avoir un son extérieur pour masquer les acouphènes jusqu'à ce qu'il ne soit plus perçu par le patient. Le MML est mesuré en décibels. Plus la valeur MML est faible, plus les acouphènes peuvent être facilement masqués, ce qui suggère un moindre degré d'inconfort pour le patient. |
Immédiatement avant et 5 minutes après l'intervention les jours 1 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité des acouphènes
Délai: Modification de l'intensité des acouphènes immédiatement avant l'application de la substance et 5 minutes après.
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L'acuphenométrie est un test psychoacoustique réalisé en cabine d'audiométrie pour mesurer l'intensité des acouphènes.
En comparant l'intensité des acouphènes avec les sons d'intensité proposés par le chercheur, l'intensité des acouphènes est définie.
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Modification de l'intensité des acouphènes immédiatement avant l'application de la substance et 5 minutes après.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Acouphène
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 5562868
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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