耳鳴りに対する耳内外用リドカインの作用
2023年6月26日 更新者：Ricardo Ferreira Bento, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
このプラセボ対照臨床試験の主な目的は、耳鳴りに対する耳内局所リドカインの作用を評価することです。
答えられるべき問題は、リドカインが外耳道内に局所的に適用された場合、耳鳴りの強さを軽減する上でプラセボ (蒸留水) よりも優れているかどうかです.
耳鳴りの強さは、リドカインまたはプラセボの塗布の前後に視覚的アナログスケールおよび指圧測定法を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 6 か月間、継続的、片耳または両耳の耳鳴りがあった成人患者が評価されています。 除外基準は次のとおりです。耳科感染症、鼓膜穿孔、外耳の解剖学的変化、拍動性耳鳴、他覚的耳鳴り、リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーおよび妊娠 すべての患者は、リドカインとプラセボの両方を 15 日の間隔で受け取り、順序物質の適用はランダム化されています。 片方の耳だけに薬を投与し、耳鳴りの強度が高い方、または左右対称の耳鳴りの場合は引き抜き側を定義します。
患者は、研究中の耳を上向きにして側臥位で横になるように指示され、外耳道をリドカインまたは蒸留水で5分間満たすことによって物質を適用する。 物質適用の前後に耳鳴りの強さを測定し（アキュフェノメトリーおよび VAS）、その変動をリドカインとプラセボの間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間、継続的、片耳または両耳の耳鳴りがある成人患者
除外基準:
- 耳科感染症
- 鼓膜穿孔
- 外耳の解剖学的変化
- 拍動性耳鳴り
- 客観的な耳鳴り
- -リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーおよび妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン 10%
患者は、研究対象の耳を上に向けて側臥位になるように指示され、スポイトを使用して、外耳道が完全に満たされるまで（平均約 2ml）10% リドカインが外耳道に適用されます。
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耳鳴り患者の外耳道への 10% 局所リドカインの適用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、研究対象の耳が上を向くように側臥位で横になるように指示され、スポイトを使用して外耳道が完全に満たされるまで（平均約 2ml）蒸留水を外耳道に適用します。
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耳鳴り患者の外耳道への蒸留水の適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール ポンチュエーションの変化
時間枠：5分後の物質適用直前からのVASポンチュエーションの変化。
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escla は、耳鳴りの強度を測定するために使用される 0 から 10 ポイントの範囲で、0 は耳鳴り知覚の欠如に対応し、10 は患者が想像する耳鳴りの最大音量に対応します。
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5分後の物質適用直前からのVASポンチュエーションの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの大きさの変化
時間枠：物質塗布5分後の耳鳴りの大きさの変化。
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Acuphenometry は、耳鳴りの強さを測定するために聴力測定ブースで実施される心理音響テストです。
耳鳴りの強さを研究者が提供する強さの音と比較することにより、耳鳴りのラウドネスが定義されます。
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物質塗布5分後の耳鳴りの大きさの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo F Bento、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5562868
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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