耳鳴りに対する耳内外用リドカインの作用
このプラセボ対照臨床試験の主な目的は、耳鳴りに対する耳内局所リドカインの作用を評価することです。
答えられるべき問題は、リドカインが外耳道内に局所的に適用された場合、耳鳴りの強さを軽減する上でプラセボ (蒸留水) よりも優れているかどうかです.
耳鳴りの強さは、リドカインまたはプラセボの塗布の前後に視覚的アナログスケールおよび指圧測定法を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 6 か月間、継続的、片耳または両耳の耳鳴りがあった成人患者が評価されています。 除外基準は次のとおりです。耳科感染症、鼓膜穿孔、外耳の解剖学的変化、拍動性耳鳴、他覚的耳鳴り、リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーおよび妊娠 すべての患者は、リドカインとプラセボの両方を 15 日の間隔で受け取り、順序物質の適用はランダム化されています。 片方の耳だけに薬を投与し、耳鳴りの強度が高い方、または左右対称の耳鳴りの場合は引き抜き側を定義します。
患者は、研究中の耳を上向きにして側臥位で横になるように指示され、外耳道をリドカインまたは蒸留水で5分間満たすことによって物質を適用する。 物質適用の前後に耳鳴りの強さを測定し（アキュフェノメトリーおよび VAS）、その変動をリドカインとプラセボの間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間、継続的、片耳または両耳の耳鳴りがある成人患者
除外基準:
- 耳科感染症
- 鼓膜穿孔
- 外耳の解剖学的変化
- 拍動性耳鳴り
- 客観的な耳鳴り
- -リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーおよび妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン 10%
患者は、研究対象の耳を上に向けて側臥位になるように指示され、スポイトを使用して、外耳道が完全に満たされるまで（平均約 2ml）10% リドカインが外耳道に適用されます。
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耳鳴り患者の外耳道への 10% 局所リドカインの適用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、研究対象の耳が上を向くように側臥位で横になるように指示され、スポイトを使用して外耳道が完全に満たされるまで（平均約 2ml）蒸留水を外耳道に適用します。
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耳鳴り患者の外耳道への蒸留水の適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：1日目と15日目の介入を受ける直前と5分後
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耳鳴りの強さを測定するために使用される 0 から 10 ポイントの範囲のスケール。ゼロは耳鳴りの知覚がないことに対応し、10 は患者が想像する耳鳴りの最大音量に対応します。
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1日目と15日目の介入を受ける直前と5分後
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耳鳴りの大きさの変化
時間枠：1日目と15日目の介入を受ける直前と5分後
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聴力測定は、聴力検査ブースで耳鳴りの強さを測定するために行われる心理音響検査です。 耳鳴りの強さを研究者が提供する音の強さと比較することによって、耳鳴りの大きさが定義されます。 耳鳴りの大きさはデシベル単位で測定され、値が高いほど耳鳴りの強度も大きくなります。 |
1日目と15日目の介入を受ける直前と5分後
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最小マスキング レベル (MML) の変更
時間枠：1日目と15日目の介入を受ける直前と5分後
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聴力測定は、最小マスキングレベルを測定するために聴力測定ブースで実施される心理音響テストです。 耳鳴りの強さを研究者が提供する音の強さと比較することで、耳鳴りを隠す最小の刺激が決定されます。 最小マスキング レベルは、患者が耳鳴りを知覚できなくなるまで、外部音が耳鳴りを隠すために必要な強度です。 MML はデシベル単位で測定されます。 MML 値が低いほど、耳鳴りを隠すことが容易になり、患者の不快感の度合いが低いことを示唆します。 |
1日目と15日目の介入を受ける直前と5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの大きさの変化
時間枠：物質塗布5分後の耳鳴りの大きさの変化。
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Acuphenometry は、耳鳴りの強さを測定するために聴力測定ブースで実施される心理音響テストです。
耳鳴りの強さを研究者が提供する強さの音と比較することにより、耳鳴りのラウドネスが定義されます。
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物質塗布5分後の耳鳴りの大きさの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo F Bento、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5562868
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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