Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intra-aurikulær topisk lidokain på tinnitus

25. august 2024 opdateret af: Ricardo Ferreira Bento, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Hovedformålet med dette placebokontrollerede kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​intraaurikulært topisk lidokain på tinnitus.

Spørgsmålet, der skal besvares, er, om lidocain er bedre end placebo (destilleret vand) med hensyn til at reducere tinnitusintensiteten, når det påføres topisk i den ydre øregang.

Tinnitusintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala og akufænometri før og efter påføring af lidocain eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, som har haft kontinuerlig, uni- eller bilateral tinnitus i mindst 6 måneder, evalueres. Eksklusionskriterier er: otologisk infektion, trommehindeperforation, anatomisk ændring af det ydre øre, pulserende tinnitus, objektiv tinnitus, kendt allergi over for lidokain eller anden topisk bedøvelse og graviditet Alle patienter får både lidokain og placebo med et interval på 15 dage og rækkefølgen. anvendelse af stofferne er randomiseret. Kun det ene øre modtager medicinen, og siden er defineret af den højere intensitet af tinnitus, eller gennem træk i tilfælde af symmetrisk tinnitus.

Patienten instrueres i at ligge i lateral decubitus, med øret under undersøgelse vendt opad og stofferne påføres ved at fylde den ydre øregang med lidocain eller destilleret vand i 5 min. Tinnitusintensiteten måles (akufænometri og VAS) før og efter påføring af stof, og variationen sammenlignes mellem lidocain og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som har haft kontinuerlig, uni- eller bilateral tinnitus i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Otologisk infektion
  • Perforering af trommehinden
  • Anatomisk ændring af det ydre øre
  • Pulserende tinnitus
  • Objektiv tinnitus
  • Kendt allergi over for lidokain eller anden topisk bedøvelse og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain 10%
Patienten instrueres i at lægge sig ned i lateral decubitus, med øret i undersøgelsen vendt opad, og 10 % lidocain påføres den ydre auditive kanal ved hjælp af en pipette, indtil den fyldes fuldstændigt (ca. gennemsnit på 2 ml).
Medicin: Lidokain 10 MG/ML
Anvendelse af 10 % topisk lidokain i den ydre øregang hos tinnituspatienter.
Andre navne:
  • Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo
Patienten instrueres i at lægge sig ned i lateral decubitus, med øret i undersøgelsen vendt opad, og destilleret vand påføres den ydre øregang ved hjælp af en pipette, indtil den er fuldstændig fyldt (ca. gennemsnit på 2 ml).
Medicin: Destilleret vand
Anvendelse af destilleret vand i den ydre øregang hos tinnituspatienter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter efter modtagelse af intervention på dag 1 og 15
skala fra 0 til 10 point brugt til at måle intensiteten af ​​tinnitus, hvor nul svarer til fravær af tinnitusopfattelse og 10 svarer til det største volumen, som patienten forestiller sig, at tinnitus kan have.
Umiddelbart før og 5 minutter efter modtagelse af intervention på dag 1 og 15
Ændring i Tinnitus Loudness
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter efter modtagelse af intervention på dag 1 og 15

Akufænometri er en psykoakustisk test udført i en audiometristand for at måle tinnitusintensiteten. Ved at sammenligne intensiteten af ​​tinnitus med de intensitetslyde, forskeren tilbyder, defineres tinnitus-lydstyrken.

Tinnitus-lydstyrken måles i decibel, og jo højere værdien findes, jo højere er tinnitusintensiteten.
Umiddelbart før og 5 minutter efter modtagelse af intervention på dag 1 og 15
Ændring i Minimum Masking Level (MML)
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter efter modtagelse af intervention på dag 1 og 15

Akufænometri er en psykoakustisk test udført i en audiometrikabine for at måle minimalt maskeringsniveau. Ved at sammenligne intensiteten af ​​tinnitus med de intensitetslyde, forskeren tilbyder, bestemmes den minimale stimulus, der maskerer tinnitus.

Det mindste maskeringsniveau er den intensitet, som en ekstern lyd skal have for at dække over tinnitus, indtil den ikke længere opfattes af patienten. MML måles i decibel.

Jo lavere MML-værdien er, jo lettere kan tinnitus maskeres, hvilket tyder på en lavere grad af ubehag for patienten.
Umiddelbart før og 5 minutter efter modtagelse af intervention på dag 1 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tinnitus-lydstyrken
Tidsramme: Ændring i tinnitus-lydstyrken fra umiddelbart før påføring af stoffet 5 minutter efter.
Akufænometri er en psykoakustisk test udført i en audiometristand for at måle tinnitusintensiteten. Ved at sammenligne intensiteten af ​​tinnitus med de intensitetslyde, forskeren tilbyder, defineres tinnitus-lydstyrken.
Ændring i tinnitus-lydstyrken fra umiddelbart før påføring af stoffet 5 minutter efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5562868

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Lidokain 10 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner