- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711641
Wirkung von intraaurikulärem topischem Lidocain auf Tinnitus
Das Hauptziel dieser placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von intraaurikulärem topischem Lidocain auf Tinnitus.
Die zu beantwortende Frage ist, ob Lidocain Placebo (destilliertes Wasser) bei der Verringerung der Tinnitusintensität überlegen ist, wenn es topisch im äußeren Gehörgang angewendet wird.
Die Tinnitusintensität wird mit der visuellen Analogskala und der Akuphenometrie vor und nach der Anwendung von Lidocain oder Placebo gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgewertet werden erwachsene Patienten, die seit mindestens 6 Monaten einen ununterbrochenen, einseitigen oder beidseitigen Tinnitus haben. Ausschlusskriterien sind: otologische Infektion, Perforation des Trommelfells, anatomische Veränderung der Ohrmuschel, pulsierender Tinnitus, objektiver Tinnitus, bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere topische Anästhetika und Schwangerschaft. Alle Patientinnen erhalten sowohl Lidocain als auch Placebo im Abstand von 15 Tagen und der Verordnung Die Anwendung der Substanzen ist randomisiert. Nur ein Ohr erhält die Medikamente und die Seite wird durch die höhere Intensität des Tinnitus oder durch Zug bei symmetrischem Tinnitus definiert.
Der Patient wird angewiesen, in Seitenlage zu liegen, wobei das zu untersuchende Ohr nach oben zeigt, und die Substanzen werden durch Befüllen des äußeren Gehörgangs mit Lidocain oder destilliertem Wasser für 5 min appliziert. Die Tinnitusintensität wird vor und nach Substanzapplikation gemessen (Akuphenometrie und VAS) und die Variation zwischen Lidocain und Placebo verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die seit mindestens 6 Monaten einen ununterbrochenen, einseitigen oder beidseitigen Tinnitus haben
Ausschlusskriterien:
- Otologische Infektion
- Perforation des Trommelfells
- Anatomische Veränderung der Ohrmuschel
- Pulsierender Tinnitus
- Objektiver Tinnitus
- Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere topische Anästhetika und Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lidocain 10 %
Der Patient wird angewiesen, sich im Seitendekubitus hinzulegen, wobei das untersuchte Ohr nach oben zeigt, und 10 % Lidocain wird mit einer Pipette auf den äußeren Gehörgang aufgetragen, bis er vollständig gefüllt ist (ungefähr durchschnittlich 2 ml).
|
Anwendung von 10 % topischem Lidocain im äußeren Gehörgang von Tinnituspatienten.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient wird angewiesen, sich im Seitendekubitus hinzulegen, wobei das zu untersuchende Ohr nach oben zeigt, und mit einer Pipette destilliertes Wasser auf den äußeren Gehörgang aufzutragen, bis dieser vollständig gefüllt ist (ungefähr durchschnittlich 2 ml).
|
Anwendung von destilliertem Wasser im äußeren Gehörgang von Tinnituspatienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Pontuation der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Änderung der VAS-Pontuierung von unmittelbar vor der Substanzapplikation 5 Minuten danach.
|
Escla im Bereich von 0 bis 10 Punkten, die verwendet werden, um die Intensität des Tinnitus zu messen, wobei null dem Fehlen einer Tinnituswahrnehmung entspricht und 10 der größten Lautstärke entspricht, die der Patient für Tinnitus hält.
|
Änderung der VAS-Pontuierung von unmittelbar vor der Substanzapplikation 5 Minuten danach.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Änderung der Tinnitus-Lautstärke von unmittelbar vor der Substanzapplikation bis 5 Minuten danach.
|
Die Akuphenometrie ist ein psychoakustischer Test, der in einer Audiometriekabine durchgeführt wird, um die Tinnitusintensität zu messen.
Durch den Vergleich der Tinnitusintensität mit den vom Forscher angebotenen Intensitätsgeräuschen wird die Tinnituslautstärke definiert.
|
Änderung der Tinnitus-Lautstärke von unmittelbar vor der Substanzapplikation bis 5 Minuten danach.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Tinnitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 5562868
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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