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Wirkung von intraaurikulärem topischem Lidocain auf Tinnitus

25. August 2024 aktualisiert von: Ricardo Ferreira Bento, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Das Hauptziel dieser placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von intraaurikulärem topischem Lidocain auf Tinnitus.

Die zu beantwortende Frage ist, ob Lidocain Placebo (destilliertes Wasser) bei der Verringerung der Tinnitusintensität überlegen ist, wenn es topisch im äußeren Gehörgang angewendet wird.

Die Tinnitusintensität wird mit der visuellen Analogskala und der Akuphenometrie vor und nach der Anwendung von Lidocain oder Placebo gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewertet werden erwachsene Patienten, die seit mindestens 6 Monaten einen ununterbrochenen, einseitigen oder beidseitigen Tinnitus haben. Ausschlusskriterien sind: otologische Infektion, Perforation des Trommelfells, anatomische Veränderung der Ohrmuschel, pulsierender Tinnitus, objektiver Tinnitus, bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere topische Anästhetika und Schwangerschaft. Alle Patientinnen erhalten sowohl Lidocain als auch Placebo im Abstand von 15 Tagen und der Verordnung Die Anwendung der Substanzen ist randomisiert. Nur ein Ohr erhält die Medikamente und die Seite wird durch die höhere Intensität des Tinnitus oder durch Zug bei symmetrischem Tinnitus definiert.

Der Patient wird angewiesen, in Seitenlage zu liegen, wobei das zu untersuchende Ohr nach oben zeigt, und die Substanzen werden durch Befüllen des äußeren Gehörgangs mit Lidocain oder destilliertem Wasser für 5 min appliziert. Die Tinnitusintensität wird vor und nach Substanzapplikation gemessen (Akuphenometrie und VAS) und die Variation zwischen Lidocain und Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die seit mindestens 6 Monaten einen ununterbrochenen, einseitigen oder beidseitigen Tinnitus haben

Ausschlusskriterien:

  • Otologische Infektion
  • Perforation des Trommelfells
  • Anatomische Veränderung der Ohrmuschel
  • Pulsierender Tinnitus
  • Objektiver Tinnitus
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere topische Anästhetika und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 10 %
Der Patient wird angewiesen, sich im Seitendekubitus hinzulegen, wobei das untersuchte Ohr nach oben zeigt, und 10 % Lidocain wird mit einer Pipette auf den äußeren Gehörgang aufgetragen, bis er vollständig gefüllt ist (ungefähr durchschnittlich 2 ml).
Arzneimittel: Lidocain 10 MG/ML
Anwendung von 10 % topischem Lidocain im äußeren Gehörgang von Tinnituspatienten.
Andere Namen:
  • Aktive Substanz
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient wird angewiesen, sich im Seitendekubitus hinzulegen, wobei das zu untersuchende Ohr nach oben zeigt, und mit einer Pipette destilliertes Wasser auf den äußeren Gehörgang aufzutragen, bis dieser vollständig gefüllt ist (ungefähr durchschnittlich 2 ml).
Arzneimittel: Destilliertes Wasser
Anwendung von destilliertem Wasser im äußeren Gehörgang von Tinnituspatienten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 Minuten nach der Intervention an den Tagen 1 und 15
Skala von 0 bis 10 Punkten zur Messung der Tinnitus-Intensität, wobei Null dem Fehlen einer Tinnitus-Wahrnehmung und 10 der größten Lautstärke entspricht, die der Patient sich vorstellt, dass der Tinnitus einen Tinnitus haben könnte.
Unmittelbar vor und 5 Minuten nach der Intervention an den Tagen 1 und 15
Veränderung der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 Minuten nach der Intervention an den Tagen 1 und 15

Akuphenometrie ist ein psychoakustischer Test, der in einer Audiometriekabine zur Messung der Tinnitusintensität durchgeführt wird. Durch den Vergleich der Intensität des Tinnitus mit den vom Forscher angebotenen Intensitätsgeräuschen wird die Tinnitus-Lautstärke definiert.

Die Tinnitus-Lautstärke wird in Dezibel gemessen und je höher der gefundene Wert, desto lauter ist die Tinnitus-Intensität.
Unmittelbar vor und 5 Minuten nach der Intervention an den Tagen 1 und 15
Änderung des minimalen Maskierungslevels (MML)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 Minuten nach der Intervention an den Tagen 1 und 15

Akuphenometrie ist ein psychoakustischer Test, der in einer Audiometriekabine durchgeführt wird, um den minimalen Maskierungspegel zu messen. Durch den Vergleich der Intensität des Tinnitus mit den vom Forscher angebotenen Intensitätsgeräuschen wird der minimale Reiz bestimmt, der den Tinnitus überdeckt.

Der minimale Maskierungspegel ist die Intensität, die ein externer Schall haben muss, um den Tinnitus zu überdecken, bis er vom Patienten nicht mehr wahrgenommen wird. MML wird in Dezibel gemessen.

Je niedriger der MML-Wert, desto leichter kann der Tinnitus maskiert werden, was auf ein geringeres Unbehagen für den Patienten schließen lässt.
Unmittelbar vor und 5 Minuten nach der Intervention an den Tagen 1 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Änderung der Tinnitus-Lautstärke von unmittelbar vor der Substanzapplikation bis 5 Minuten danach.
Die Akuphenometrie ist ein psychoakustischer Test, der in einer Audiometriekabine durchgeführt wird, um die Tinnitusintensität zu messen. Durch den Vergleich der Tinnitusintensität mit den vom Forscher angebotenen Intensitätsgeräuschen wird die Tinnituslautstärke definiert.
Änderung der Tinnitus-Lautstärke von unmittelbar vor der Substanzapplikation bis 5 Minuten danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5562868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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