Acción de la lidocaína tópica intraauricular en el tinnitus
El principal objetivo de este ensayo clínico controlado con placebo es evaluar la acción de la lidocaína tópica intraauricular sobre el tinnitus.
La pregunta que debe responderse es si la lidocaína es superior al placebo (agua destilada) para reducir la intensidad del tinnitus cuando se aplica tópicamente dentro del conducto auditivo externo.
La intensidad del tinnitus se medirá utilizando la escala analógica visual y la acufenometría antes y después de la aplicación de lidocaína o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se están evaluando pacientes adultos que han tenido acúfenos continuos, uni o bilaterales, durante al menos 6 meses. Los criterios de exclusión son: infección otológica, perforación de la membrana timpánica, alteración anatómica del oído externo, tinnitus pulsátil, tinnitus objetivo, alergia conocida a la lidocaína u otro anestésico tópico y embarazo Todos los pacientes reciben tanto lidocaína como placebo con un intervalo de 15 días y el orden de aplicación de las sustancias es aleatoria. Solo un oído recibe los medicamentos y el lado se define por la mayor intensidad de tinnitus, o por drenaje en el caso de tinnitus simétrico.
Se instruye al paciente en decúbito lateral, con el oído a estudio hacia arriba y se aplican las sustancias llenando el conducto auditivo externo con lidocaína o agua destilada durante 5 min. Se mide la intensidad del tinnitus (acufenometría y EVA) antes y después de la aplicación de la sustancia y se compara la variación entre lidocaína y placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que han tenido tinnitus continuo, uni o bilateral, durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Infección otológica
- Perforación de la membrana timpánica
- Alteración anatómica del oído externo
- Tinnitus pulsátil
- tinnitus objetivo
- Alergia conocida a la lidocaína u otro anestésico tópico y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína 10%
Se indica al paciente que se acueste en decúbito lateral, con el oído en estudio hacia arriba y se aplica lidocaína al 10% en el conducto auditivo externo, con ayuda de un cuentagotas, hasta su completo llenado (promedio aproximado de 2ml).
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Aplicación de lidocaína tópica al 10% en el conducto auditivo externo de pacientes con tinnitus.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se indica al paciente que se acueste en decúbito lateral, con el oído en estudio hacia arriba y se aplica agua destilada en el conducto auditivo externo, mediante un cuentagotas, hasta su completo llenado (promedio aproximado de 2ml).
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Aplicación de agua destilada en el conducto auditivo externo de pacientes con tinnitus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 minutos después de recibir la intervención los días 1 y 15
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Escala que va de 0 a 10 puntos utilizada para medir la intensidad del tinnitus, donde cero corresponde a la ausencia de percepción del tinnitus y 10 corresponde al mayor volumen que el paciente imagina que puede tener el tinnitus.
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Inmediatamente antes y 5 minutos después de recibir la intervención los días 1 y 15
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Cambio en el volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 minutos después de recibir la intervención los días 1 y 15
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La acufenometría es una prueba psicoacústica que se realiza en una cabina de audiometría para medir la intensidad del tinnitus. Al comparar la intensidad del tinnitus con la intensidad de los sonidos ofrecidos por el investigador, se define el volumen del tinnitus. El volumen del tinnitus se mide en decibelios y cuanto mayor sea el valor encontrado, mayor será la intensidad del tinnitus. |
Inmediatamente antes y 5 minutos después de recibir la intervención los días 1 y 15
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Cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 minutos después de recibir la intervención los días 1 y 15
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La acufenometría es una prueba psicoacústica que se realiza en una cabina de audiometría para medir el nivel mínimo de enmascaramiento. Comparando la intensidad del tinnitus con la intensidad de los sonidos ofrecidos por el investigador se determina el estímulo mínimo que enmascara el tinnitus. El nivel mínimo de enmascaramiento es la intensidad que debe tener un sonido externo para tapar el tinnitus hasta que ya no sea percibido por el paciente. MML se mide en decibelios. Cuanto menor sea el valor de MML, más fácilmente se podrá enmascarar el tinnitus, lo que sugiere un menor grado de malestar para el paciente. |
Inmediatamente antes y 5 minutos después de recibir la intervención los días 1 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen del tinnitus inmediatamente antes de la aplicación de la sustancia a los 5 minutos después.
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La acufenometría es una prueba psicoacústica que se realiza en una cabina de audiometría para medir la intensidad del tinnitus.
Al comparar la intensidad del tinnitus con la intensidad de los sonidos ofrecidos por el investigador, se define el volumen del tinnitus.
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Cambio en el volumen del tinnitus inmediatamente antes de la aplicación de la sustancia a los 5 minutos después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Tinnitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 5562868
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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