Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraaurikulárního topického lidokainu na tinnitus

25. srpna 2024 aktualizováno: Ricardo Ferreira Bento, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Hlavním cílem této klinické studie kontrolované placebem je vyhodnotit účinek intraaurikulárního topického lidokainu na tinnitus.

Otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda je lidokain lepší než placebo (destilovaná voda) při snižování intenzity tinnitu při místní aplikaci do vnějšího zvukovodu.

Intenzita tinnitu bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a akufenometrie před a po aplikaci lidokainu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou hodnoceni dospělí pacienti, kteří měli kontinuální, uni nebo bilaterální tinnitus po dobu alespoň 6 měsíců. Kritéria pro vyloučení jsou: otologická infekce, perforace bubínku, anatomická alterace zevního ucha, pulzující tinnitus, objektivní tinnitus, známá alergie na lidokain nebo jiné topické anestetikum a těhotenství Všechny pacientky dostávají lidokain i placebo v intervalu 15 dnů a pořadí aplikace látek je náhodná. Léky dostává pouze jedno ucho a strana je definována vyšší intenzitou tinnitu, nebo tahem v případě symetrického tinnitu.

Pacient je instruován, aby ležel v laterálním dekubitu, zkoumaným uchem nahoru a látky se aplikovaly plněním zevního zvukovodu lidokainem nebo destilovanou vodou po dobu 5 minut. Intenzita tinnitu se měří (akufenometrie a VAS) před a po aplikaci látky a porovnává se variace mezi lidokainem a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří mají kontinuální, uni nebo bilaterální tinnitus po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Otologická infekce
  • Perforace bubínkové membrány
  • Anatomická změna vnějšího ucha
  • Pulzující tinnitus
  • Objektivní tinnitus
  • Známá alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain 10%
Pacient je instruován, aby si lehl v laterálním dekubitu, se zkoumaným uchem směrem nahoru a do zevního zvukovodu se pomocí kapátka aplikuje 10% lidokain až do jeho úplného naplnění (průměr přibližně 2 ml).
Lék: Lidokain 10 MG/ML
Aplikace 10% topického lidokainu do zevního zvukovodu pacientů s tinnitem.
Ostatní jména:
  • Účinná látka
Komparátor placeba: Placebo
Pacient je instruován, aby si lehl v laterálním dekubitu se zkoumaným uchem nahoru a do zevního zvukovodu se pomocí kapátka aplikuje destilovaná voda až do jeho úplného naplnění (průměrně cca 2 ml).
Lék: Destilovaná voda
Aplikace destilované vody do zevního zvukovodu pacientů s tinnitem.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Bezprostředně před a 5 minut po přijetí intervence ve dnech 1 a 15
stupnice v rozsahu od 0 do 10 bodů používaná k měření intenzity tinnitu, kde nula odpovídá nepřítomnosti vnímání tinnitu a 10 odpovídá největšímu objemu, který si pacient představuje, že tinnitus může mít.
Bezprostředně před a 5 minut po přijetí intervence ve dnech 1 a 15
Změna hlasitosti tinnitu
Časové okno: Bezprostředně před a 5 minut po přijetí intervence ve dnech 1 a 15

Akufenometrie je psychoakustický test prováděný v audiometrickém boxu k měření intenzity tinnitu. Porovnáním intenzity tinnitu s intenzitou zvuků nabízených výzkumníkem je definována hlasitost tinnitu.

Hlasitost tinnitu se měří v decibelech a čím vyšší je zjištěná hodnota, tím vyšší je intenzita tinnitu.
Bezprostředně před a 5 minut po přijetí intervence ve dnech 1 a 15
Změna minimální úrovně maskování (MML)
Časové okno: Bezprostředně před a 5 minut po přijetí intervence ve dnech 1 a 15

Akufenometrie je psychoakustický test prováděný v audiometrickém boxu k měření minimální úrovně maskování. Porovnáním intenzity tinnitu s intenzitou zvuků nabízených výzkumníkem se určí minimální stimul, který tinnitus maskuje.

Minimální maskovací úroveň je intenzita, kterou musí mít vnější zvuk, aby zakryl tinnitus, dokud jej pacient již nevnímá. MML se měří v decibelech.

Čím nižší je hodnota MML, tím snáze lze tinnitus maskovat, což naznačuje nižší stupeň nepohodlí pro pacienta.
Bezprostředně před a 5 minut po přijetí intervence ve dnech 1 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlasitosti tinnitu
Časové okno: Změna hlasitosti tinnitu z doby bezprostředně před aplikací látky 5 minut po.
Akufenometrie je psychoakustický test prováděný v audiometrickém boxu k měření intenzity tinnitu. Porovnáním intenzity tinnitu s intenzitou zvuků nabízených výzkumníkem je definována hlasitost tinnitu.
Změna hlasitosti tinnitu z doby bezprostředně před aplikací látky 5 minut po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5562868

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain 10 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit