Verkan av intra-aurikulärt topiskt lidokain på tinnitus
Huvudsyftet med denna placebokontrollerade kliniska prövning är att utvärdera effekten av intraaurikulärt lokalt lidokain på tinnitus.
Frågan som ska besvaras är om lidokain är överlägset placebo (destillerat vatten) när det gäller att minska tinnitusintensiteten när det appliceras lokalt i den yttre hörselgången.
Tinnitusintensiteten kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan och akufenometri före och efter applicering av lidokain eller placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som har haft kontinuerlig, ensidig eller bilateral tinnitus i minst 6 månader utvärderas. Uteslutningskriterier är: otologisk infektion, perforering av trumhinnan, anatomisk förändring av ytterörat, pulserande tinnitus, objektiv tinnitus, känd allergi mot lidokain eller annan lokalbedövning och graviditet Alla patienter får både lidokain och placebo med ett intervall på 15 dagar och ordningen användningen av ämnena är randomiserad. Endast ett öra tar emot medicinerna och sidan definieras av den högre intensiteten av tinnitus, eller genom dragning vid symmetrisk tinnitus.
Patienten instrueras att ligga i lateral decubitus, med örat som studeras uppåt och substanserna appliceras genom att fylla den yttre hörselgången med lidokain eller destillerat vatten i 5 min. Tinnitusintensiteten mäts (akufenometri och VAS) före och efter applicering av substansen och variationen jämförs mellan lidokain och placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har haft kontinuerlig, ensidig eller bilateral tinnitus i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Otologisk infektion
- Perforering av trumhinnan
- Anatomisk förändring av det yttre örat
- Pulserande tinnitus
- Objektiv tinnitus
- Känd allergi mot lidokain eller andra lokalbedövningsmedel och graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain 10%
Patienten instrueras att ligga ner i lateral decubitus, med örat i studien vänd uppåt och 10 % lidokain appliceras på den yttre hörselgången, med hjälp av en pipett, tills den fylls helt (ungefärligt genomsnitt på 2 ml).
|
Applicering av 10 % lokalt lidokain i den yttre hörselgången hos tinnituspatienter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten instrueras att lägga sig ner i lateral decubitus, med örat i studien vänd uppåt och destillerat vatten appliceras på den yttre hörselgången med en pipett tills den fylls helt (ungefärligt genomsnitt på 2 ml).
|
Applicering av destillerat vatten i den yttre hörselgången hos tinnituspatienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Omedelbart före och 5 minuter efter mottagande av intervention dag 1 och 15
|
skala från 0 till 10 punkter som används för att mäta intensiteten av tinnitus, där noll motsvarar frånvaron av tinnitusuppfattning och 10 motsvarar den största volym som patienten föreställer sig att tinnitus kan ha.
|
Omedelbart före och 5 minuter efter mottagande av intervention dag 1 och 15
|
|
Förändring i Tinnitus Loudness
Tidsram: Omedelbart före och 5 minuter efter mottagande av intervention dag 1 och 15
|
Akufenometri är ett psykoakustiskt test som utförs i en audiometribås för att mäta tinnitusintensiteten. Genom att jämföra intensiteten av tinnitus med de intensitetsljud som forskaren erbjuder, definieras tinnitusljudstyrkan. Tinnitusljudstyrkan mäts i decibel och ju högre värde som hittas, desto högre blir tinnitusintensiteten. |
Omedelbart före och 5 minuter efter mottagande av intervention dag 1 och 15
|
|
Ändring av minimimaskeringsnivå (MML)
Tidsram: Omedelbart före och 5 minuter efter mottagande av intervention dag 1 och 15
|
Akufenometri är ett psykoakustiskt test som utförs i en audiometribås för att mäta lägsta maskeringsnivå. Genom att jämföra intensiteten av tinnitus med intensitetsljuden som forskaren erbjuder, bestäms den minsta stimulans som maskerar tinnitus. Minsta maskeringsnivå är den intensitet som ett externt ljud måste ha för att täcka över tinnitus tills det inte längre uppfattas av patienten. MML mäts i decibel. Ju lägre MML-värde, desto lättare kan tinnitus maskeras, vilket tyder på en lägre grad av obehag för patienten. |
Omedelbart före och 5 minuter efter mottagande av intervention dag 1 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tinnitus ljudstyrka
Tidsram: Förändring i tinnitusljudstyrkan från omedelbart före applicering av substansen 5 minuter efter.
|
Akufenometri är ett psykoakustiskt test som utförs i en audiometribås för att mäta tinnitusintensiteten.
Genom att jämföra intensiteten av tinnitus med de intensitetsljud som forskaren erbjuder, definieras tinnitusljudstyrkan.
|
Förändring i tinnitusljudstyrkan från omedelbart före applicering av substansen 5 minuter efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Tinnitus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 5562868
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .