Działanie dousznej miejscowej lidokainy na szum w uszach
Głównym celem tego badania klinicznego kontrolowanego placebo jest ocena działania miejscowej lidokainy podawanej dousznie na szum w uszach.
Należy odpowiedzieć na pytanie, czy lidokaina jest lepsza od placebo (woda destylowana) w zmniejszaniu intensywności szumu w uszach, gdy jest stosowana miejscowo w przewodzie słuchowym zewnętrznym.
Intensywność szumu w uszach będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej i akufenometrii przed i po zastosowaniu lidokainy lub placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniani są dorośli pacjenci, u których od co najmniej 6 miesięcy występowały ciągłe, jednostronne lub obustronne szumy uszne. Kryteria wykluczenia to: infekcja otologiczna, perforacja błony bębenkowej, zmiany anatomiczne ucha zewnętrznego, pulsujący szum w uszach, obiektywny szum w uszach, znana alergia na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający oraz ciąża Wszyscy pacjenci otrzymują zarówno lidokainę, jak i placebo w odstępie 15 dni i kolejność stosowania substancji jest losowe. Tylko jedno ucho otrzymuje leki, a strona jest określona przez większe natężenie szumu w uszach lub przez ciąg w przypadku symetrycznego szumu w uszach.
Chorego układa się w pozycji bocznej, z uchem badanym skierowanym do góry, a substancje podaje się przez wypełnienie przewodu słuchowego zewnętrznego lidokainą lub wodą destylowaną przez 5 min. Mierzono intensywność szumu w uszach (akufenometria i VAS) przed i po podaniu substancji, a różnice porównywano między lidokainą a placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których od co najmniej 6 miesięcy występowały ciągłe, jednostronne lub obustronne szumy uszne
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja otologiczna
- Perforacja błony bębenkowej
- Anatomiczna zmiana ucha zewnętrznego
- Pulsujący szum w uszach
- Obiektywny szum w uszach
- Znana alergia na lidokainę lub inny miejscowy środek znieczulający i ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina 10%
Chorego poleca się położyć na boku, z uchem badanym skierowanym do góry, a do przewodu słuchowego zewnętrznego zakrapla się 10% lidokainą, aż do jego całkowitego wypełnienia (w przybliżeniu średnio 2 ml).
|
Zastosowanie 10% miejscowej lidokainy w przewodzie słuchowym zewnętrznym pacjentów z szumami usznymi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentowi zaleca się położenie w pozycji bocznej, z uchem badanym skierowanym do góry, a do przewodu słuchowego zewnętrznego zakraplaczem podaje się wodę destylowaną, aż do jego całkowitego wypełnienia (w przybliżeniu średnio 2 ml).
|
Zastosowanie wody destylowanej do przewodu słuchowego zewnętrznego pacjentów z szumami usznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 minut po otrzymaniu interwencji w dniach 1 i 15
|
skala od 0 do 10 punktów służąca do pomiaru intensywności szumu w uszach, gdzie zero oznacza brak odczuwania szumu w uszach, a 10 odpowiada największej głośności, jaką pacjent wyobraża sobie, że może mieć szum w uszach.
|
Bezpośrednio przed i 5 minut po otrzymaniu interwencji w dniach 1 i 15
|
|
Zmiana głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 minut po otrzymaniu interwencji w dniach 1 i 15
|
Akufenometria to badanie psychoakustyczne przeprowadzane w kabinie audiometrycznej w celu pomiaru natężenia szumu w uszach. Porównując intensywność szumu usznego z intensywnością dźwięków oferowaną przez badacza, określa się głośność szumu w uszach. Głośność szumów usznych mierzy się w decybelach i im wyższa znaleziona wartość, tym głośniejsza jest intensywność szumu w uszach. |
Bezpośrednio przed i 5 minut po otrzymaniu interwencji w dniach 1 i 15
|
|
Zmiana minimalnego poziomu maskowania (MML)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 minut po otrzymaniu interwencji w dniach 1 i 15
|
Akufenometria to badanie psychoakustyczne przeprowadzane w kabinie audiometrycznej w celu pomiaru minimalnego poziomu maskowania. Porównując intensywność szumu usznego z intensywnością dźwięków oferowaną przez badacza, określa się minimalny bodziec maskujący szum w uszach. Minimalny poziom maskowania to intensywność, jaką musi mieć dźwięk zewnętrzny, aby zamaskować szum w uszach do momentu, gdy nie będzie on już odbierany przez pacjenta. MML mierzy się w decybelach. Im niższa wartość MML, tym łatwiej maskować szumy uszne, co sugeruje mniejszy poziom dyskomfortu dla pacjenta. |
Bezpośrednio przed i 5 minut po otrzymaniu interwencji w dniach 1 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głośności szumu w uszach
Ramy czasowe: Zmiana głośności szumu w uszach bezpośrednio przed nałożeniem substancji w 5 minut po.
|
Akufenometria to badanie psychoakustyczne wykonywane w kabinie audiometrycznej w celu pomiaru natężenia szumu w uszach.
Porównując intensywność szumów usznych z dźwiękami o natężeniu oferowanymi przez badacza, określa się głośność szumów usznych.
|
Zmiana głośności szumu w uszach bezpośrednio przed nałożeniem substancji w 5 minut po.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Szum w uszach
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5562868
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .