Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av intra-aurikulært topisk lidokain på tinnitus

25. august 2024 oppdatert av: Ricardo Ferreira Bento, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Hovedmålet med denne placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere virkningen av intraaurikulært topisk lidokain på tinnitus.

Spørsmålet som skal besvares er om lidokain er overlegent placebo (destillert vann) når det gjelder å redusere tinnitusintensiteten når det påføres lokalt i den ytre hørselskanalen.

Tinnitusintensiteten vil bli målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen og akufenometri før og etter påføring av lidokain eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som har hatt kontinuerlig, uni- eller bilateral tinnitus i minst 6 måneder blir evaluert. Eksklusjonskriterier er: otologisk infeksjon, perforering av trommehinnen, anatomisk forandring av det ytre øret, pulserende tinnitus, objektiv tinnitus, kjent allergi mot lidokain eller annen lokalbedøvelse og graviditet Alle pasienter får både lidokain og placebo med et intervall på 15 dager og rekkefølgen bruken av stoffene er randomisert. Bare ett øre mottar medisinene og siden er definert av den høyere intensiteten av tinnitus, eller gjennom trekk ved symmetrisk tinnitus.

Pasienten instrueres til å ligge i lateral decubitus, med øret som studeres vendt oppover og stoffene påføres ved å fylle den ytre hørselskanalen med lidokain eller destillert vann i 5 min. Tinnitusintensiteten måles (akufenometri og VAS) før og etter påføring av stoffet og variasjonen sammenlignes mellom lidokain og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har hatt kontinuerlig, uni- eller bilateral tinnitus, i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Otologisk infeksjon
  • Tympanisk membranperforering
  • Anatomisk endring av det ytre øret
  • Pulserende tinnitus
  • Objektiv tinnitus
  • Kjent allergi mot lidokain eller andre aktuelle anestesimidler og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain 10 %
Pasienten instrueres om å legge seg ned i lateral decubitus, med øret i studien vendt oppover og 10 % lidokain påføres den ytre hørselskanalen ved hjelp av en pipette til den er fullstendig fylt (omtrent gjennomsnittlig 2 ml).
Legemiddel: Lidokain 10 MG/ML
Påføring av 10 % topisk lidokain i den ytre hørselskanalen hos tinnituspasienter.
Andre navn:
  • Aktivt stoff
Placebo komparator: Placebo
Pasienten blir bedt om å legge seg ned i lateral decubitus, med øret i studien vendt oppover og destillert vann påføres den ytre hørselskanalen ved hjelp av en pipette til den er fullstendig fylt (omtrent gjennomsnittlig 2 ml).
Legemiddel: Destillert vann
Påføring av destillert vann i den ytre hørselskanalen til tinnituspasienter.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter etter intervensjon på dag 1 og 15
skala fra 0 til 10 poeng brukt for å måle intensiteten av tinnitus, der null tilsvarer fravær av tinnitus-oppfatning og 10 tilsvarer det største volumet som pasienten kan forestille seg at tinnitus kan ha.
Umiddelbart før og 5 minutter etter intervensjon på dag 1 og 15
Endring i Tinnitus Loudness
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter etter intervensjon på dag 1 og 15

Akufenometri er en psykoakustisk test utført i en audiometristand for å måle tinnitusintensiteten. Ved å sammenligne intensiteten av tinnitus med intensitetslydene som tilbys av forskeren, defineres tinnitus-lydstyrken.

Tinnituslydstyrke måles i desibel og jo høyere verdi som er funnet, desto høyere blir tinnitusintensiteten.
Umiddelbart før og 5 minutter etter intervensjon på dag 1 og 15
Endring i Minimum Masking Level (MML)
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 minutter etter intervensjon på dag 1 og 15

Akufenometri er en psykoakustisk test utført i en audiometristand for å måle minimum maskeringsnivå. Ved å sammenligne intensiteten av tinnitus med intensitetslydene som tilbys av forskeren, bestemmes minimumsstimulansen som maskerer tinnitus.

Minste maskeringsnivå er intensiteten som en ekstern lyd må ha for å dekke over tinnitus til den ikke lenger oppfattes av pasienten. MML måles i desibel.

Jo lavere MML-verdi, desto lettere kan tinnitus maskeres, noe som tyder på en lavere grad av ubehag for pasienten.
Umiddelbart før og 5 minutter etter intervensjon på dag 1 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tinnitus-lydstyrken
Tidsramme: Endring i tinnituslydstyrke fra umiddelbart før stoffpåføring 5 minutter etter.
Akufenometri er en psykoakustisk test utført i en audiometristand for å måle tinnitusintensiteten. Ved å sammenligne intensiteten av tinnitus med intensitetslydene som tilbys av forskeren, defineres tinnitus-lydstyrken.
Endring i tinnituslydstyrke fra umiddelbart før stoffpåføring 5 minutter etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5562868

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere