Ação da lidocaína tópica intra-auricular no zumbido
O principal objetivo deste ensaio clínico controlado por placebo é avaliar a ação da lidocaína tópica intraauricular sobre o zumbido.
A questão a ser respondida é se a lidocaína é superior ao placebo (água destilada) na redução da intensidade do zumbido quando aplicada topicamente no conduto auditivo externo.
A intensidade do zumbido será medida pela escala visual analógica e acufenometria antes e após a aplicação de lidocaína ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estão sendo avaliados pacientes adultos que apresentam zumbido contínuo, uni ou bilateral, há pelo menos 6 meses. Os critérios de exclusão são: infecção otológica, perfuração da membrana timpânica, alteração anatômica da orelha externa, zumbido pulsátil, zumbido objetivo, alergia conhecida à lidocaína ou outro anestésico tópico e gravidez Todos os pacientes recebem lidocaína e placebo em um intervalo de 15 dias e a ordem de aplicação das substâncias é randomizado. Apenas uma orelha recebe as medicações e o lado é definido pela maior intensidade do zumbido, ou por sorteio no caso de zumbido simétrico.
O paciente é orientado a deitar em decúbito lateral, com a orelha em estudo voltada para cima e as substâncias são aplicadas preenchendo o conduto auditivo externo com lidocaína ou água destilada por 5 min. A intensidade do zumbido é medida (acufenometria e VAS) antes e após a aplicação da substância e a variação é comparada entre lidocaína e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que tiveram zumbido contínuo, uni ou bilateral, por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- infecção otológica
- Perfuração da membrana timpânica
- Alteração anatômica da orelha externa
- zumbido pulsátil
- zumbido objetivo
- Alergia conhecida à lidocaína ou outro anestésico tópico e gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína 10%
O paciente é orientado a deitar em decúbito lateral, com a orelha em estudo voltada para cima e aplica-se lidocaína a 10% no conduto auditivo externo, por meio de um conta-gotas, até seu completo preenchimento (média aproximada de 2ml).
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Aplicação de lidocaína tópica a 10% no conduto auditivo externo de pacientes com zumbido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente é orientado a deitar em decúbito lateral, com a orelha em estudo voltada para cima e aplica-se água destilada no conduto auditivo externo, por meio de um conta-gotas, até seu completo preenchimento (média aproximada de 2ml).
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Aplicação de água destilada no conduto auditivo externo de pacientes com zumbido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente antes e 5 minutos após receber a intervenção nos dias 1 e 15
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escala de 0 a 10 pontos utilizada para medir a intensidade do zumbido, onde zero corresponde à ausência de percepção do zumbido e 10 corresponde ao maior volume que o paciente imagina que o zumbido possa ter.
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Imediatamente antes e 5 minutos após receber a intervenção nos dias 1 e 15
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Mudança na intensidade do zumbido
Prazo: Imediatamente antes e 5 minutos após receber a intervenção nos dias 1 e 15
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A acufenometria é um teste psicoacústico realizado em cabine de audiometria para medir a intensidade do zumbido. Ao comparar a intensidade do zumbido com os sons de intensidade oferecidos pelo pesquisador, define-se a intensidade do zumbido. A intensidade do zumbido é medida em decibéis e quanto maior o valor encontrado, maior será a intensidade do zumbido. |
Imediatamente antes e 5 minutos após receber a intervenção nos dias 1 e 15
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Alteração no nível mínimo de mascaramento (MML)
Prazo: Imediatamente antes e 5 minutos após receber a intervenção nos dias 1 e 15
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A acufenometria é um teste psicoacústico realizado em cabine de audiometria para medir o nível mínimo de mascaramento. Ao comparar a intensidade do zumbido com a intensidade dos sons oferecidos pelo pesquisador, determina-se o estímulo mínimo que mascara o zumbido. O nível mínimo de mascaramento é a intensidade que um som externo deve ter para encobrir o zumbido até que ele não seja mais percebido pelo paciente. MML é medido em decibéis. Quanto menor o valor do MML, mais facilmente o zumbido pode ser mascarado, sugerindo menor grau de desconforto para o paciente. |
Imediatamente antes e 5 minutos após receber a intervenção nos dias 1 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do zumbido
Prazo: Mudança na intensidade do zumbido imediatamente antes da aplicação da substância até 5 minutos depois.
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A acufenometria é um teste psicoacústico realizado em cabine de audiometria para medir a intensidade do zumbido.
Ao comparar a intensidade do zumbido com os sons de intensidade oferecidos pelo pesquisador, define-se a intensidade do zumbido.
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Mudança na intensidade do zumbido imediatamente antes da aplicação da substância até 5 minutos depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Zumbido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 5562868
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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