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Azione della lidocaina topica intraauricolare sull'acufene

25 agosto 2024 aggiornato da: Ricardo Ferreira Bento, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

L'obiettivo principale di questo studio clinico controllato con placebo è valutare l'azione della lidocaina topica intraauricolare sull'acufene.

La domanda a cui rispondere è se la lidocaina sia superiore al placebo (acqua distillata) nel ridurre l'intensità dell'acufene quando applicata localmente all'interno del canale uditivo esterno.

L'intensità dell'acufene sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva e l'agofenometria prima e dopo l'applicazione di lidocaina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono in corso di valutazione pazienti adulti che hanno avuto acufeni continui, uni o bilaterali, da almeno 6 mesi. I criteri di esclusione sono: infezione otologica, perforazione della membrana timpanica, alterazione anatomica dell'orecchio esterno, tinnito pulsatile, tinnito oggettivo, allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici topici e gravidanza Tutti i pazienti ricevono sia lidocaina che placebo a un intervallo di 15 giorni e l'ordine di applicazione delle sostanze è randomizzato. Solo un orecchio riceve i farmaci e il lato è definito dalla maggiore intensità dell'acufene, o dal tiraggio nel caso dell'acufene simmetrico.

Il paziente viene istruito a giacere in decubito laterale, con l'orecchio in esame rivolto verso l'alto e le sostanze vengono applicate riempiendo il condotto uditivo esterno con lidocaina o acqua distillata per 5 min. L'intensità dell'acufene viene misurata (agofenometria e VAS) prima e dopo l'applicazione della sostanza e la variazione viene confrontata tra lidocaina e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno avuto tinnito continuo, uni o bilaterale, per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione otologica
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Alterazione anatomica dell'orecchio esterno
  • Tinnito pulsatile
  • Tinnito oggettivo
  • Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici topici e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina 10%
Il paziente viene istruito a sdraiarsi in decubito laterale, con l'orecchio in studio rivolto verso l'alto e viene applicata al canale uditivo esterno lidocaina al 10%, utilizzando un contagocce, fino al suo completo riempimento (media di circa 2 ml).
Droga: Lidocaina 10 mg/ml
Applicazione di lidocaina topica al 10% nel canale uditivo esterno dei pazienti con acufene.
Altri nomi:
  • Sostanza attiva
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente viene istruito a sdraiarsi in decubito laterale, con l'orecchio in studio rivolto verso l'alto e viene applicata acqua distillata al condotto uditivo esterno, utilizzando un contagocce, fino al suo completo riempimento (media di circa 2 ml).
Droga: Acqua distillata
Applicazione di acqua distillata nel canale uditivo esterno dei pazienti con tinnito.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 5 minuti dopo aver ricevuto l'intervento nei giorni 1 e 15
scala che va da 0 a 10 punti utilizzata per misurare l'intensità dell'acufene, dove zero corrisponde all'assenza di percezione dell'acufene e 10 corrisponde al volume più grande che il paziente immagina che l'acufene possa avere.
Immediatamente prima e 5 minuti dopo aver ricevuto l'intervento nei giorni 1 e 15
Cambiamento nel volume dell'acufene
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 5 minuti dopo aver ricevuto l'intervento nei giorni 1 e 15

L'agofenometria è un test psicoacustico eseguito in una cabina audiometrica per misurare l'intensità dell'acufene. Confrontando l'intensità dell'acufene con l'intensità dei suoni offerti dal ricercatore, viene definita l'intensità dell'acufene.

L'intensità dell'acufene viene misurata in decibel e maggiore è il valore trovato, maggiore è l'intensità dell'acufene.
Immediatamente prima e 5 minuti dopo aver ricevuto l'intervento nei giorni 1 e 15
Modifica del livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 5 minuti dopo aver ricevuto l'intervento nei giorni 1 e 15

L'agofenometria è un test psicoacustico eseguito in una cabina audiometrica per misurare il livello minimo di mascheramento. Confrontando l'intensità dell'acufene con l'intensità dei suoni offerti dal ricercatore, si determina lo stimolo minimo che maschera l'acufene.

Il livello minimo di mascheramento è l'intensità che un suono esterno deve avere per coprire l'acufene finché non viene più percepito dal paziente. La MML è misurata in decibel.

Più basso è il valore MML, più facilmente l’acufene può essere mascherato, suggerendo un minore grado di disagio per il paziente.
Immediatamente prima e 5 minuti dopo aver ricevuto l'intervento nei giorni 1 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'acufene
Lasso di tempo: Variazione del volume dell'acufene da immediatamente prima dell'applicazione della sostanza a 5 minuti dopo.
L'agofenometria è un test psicoacustico eseguito in una cabina audiometrica per misurare l'intensità dell'acufene. Confrontando l'intensità dell'acufene con i suoni di intensità offerti dal ricercatore, viene definito il volume dell'acufene.
Variazione del volume dell'acufene da immediatamente prima dell'applicazione della sostanza a 5 minuti dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5562868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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