Korvansisäisen paikallisen lidokaiinin vaikutus tinnitukseen
Tämän plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida intraurikulaarisen paikallisen lidokaiinin vaikutusta tinnitukseen.
Kysymys, johon on vastattava, on, onko lidokaiini parempi kuin lumelääke (tislattu vesi) tinnituksen voimakkuuden vähentämisessä, kun sitä käytetään paikallisesti ulkoiseen kuulokäytävään.
Tinnituksen voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon ja akufenometrian avulla ennen lidokaiinin tai lumelääkettä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joilla on ollut jatkuvaa, yhden tai molemminpuolista tinnitusta vähintään 6 kuukauden ajan, arvioidaan. Poissulkemiskriteerit ovat: korvatulehdus, tärykalvon perforaatio, ulkokorvan anatominen muutos, sykkivä tinnitus, objektiivinen tinnitus, tunnettu allergia lidokaiinille tai muulle paikallispuuduttimelle ja raskaus Kaikki potilaat saavat sekä lidokaiinia että lumelääkettä 15 päivän välein ja tilaus aineiden käyttö satunnaistetaan. Vain toinen korva vastaanottaa lääkkeet ja puolen määrää tinnituksen korkeampi voimakkuus tai symmetrisen tinnituksen tapauksessa veto.
Potilasta käsketään makaamaan lateraalisessa decubitusissa tutkittava korva ylöspäin ja aineet laitetaan täyttämällä ulkokorvakäytävä lidokaiinilla tai tislatulla vedellä 5 minuutin ajan. Tinnituksen voimakkuus mitataan (akufenometria ja VAS) ennen aineen levittämistä ja sen jälkeen, ja vaihtelua verrataan lidokaiinin ja lumelääkkeen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ollut jatkuvaa, yhden tai molemminpuolista tinnitusta vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Otologinen infektio
- tärykalvon perforaatio
- Ulkokorvan anatominen muutos
- Sykkivä tinnitus
- Objektiivinen tinnitus
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai muulle paikallispuuduttimelle ja raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini 10 %
Potilasta neuvotaan asettumaan makuulle sivusuunnassa, tutkittava korva ylöspäin ja 10 % lidokaiinia levitetään ulkokorvakäytävään käyttämällä pipettiä, kunnes se täyttyy kokonaan (noin 2 ml).
|
10 % paikallisen lidokaiinin käyttö tinnituspotilaiden ulkoiseen kuulokäytävään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilasta neuvotaan asettumaan makuulle lateraalisessa makuuasennossa tutkittava korva ylöspäin ja tislattua vettä laitetaan ulkoiseen kuulokäytävään käyttämällä pipettiä, kunnes se täyttyy kokonaan (noin 2 ml).
|
Tislatun veden käyttö tinnituspotilaiden ulkoiseen kuulokäytävään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen päivinä 1 ja 15
|
asteikolla 0–10 pistettä, jota käytetään tinnituksen voimakkuuden mittaamiseen, jossa nolla vastaa tinnituksen puuttumista ja 10 vastaa suurinta äänenvoimakkuutta, jonka potilas kuvittelee tinnituksen olevan.
|
Välittömästi ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen päivinä 1 ja 15
|
|
Tinnituksen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen päivinä 1 ja 15
|
Akufenometria on psykoakustinen testi, joka suoritetaan audiometriakopissa tinnituksen voimakkuuden mittaamiseksi. Vertaamalla tinnituksen voimakkuutta tutkijan tarjoamiin voimakkuusääniin, määritellään tinnituksen voimakkuus. Tinnituksen voimakkuus mitataan desibeleinä ja mitä korkeampi arvo löytyy, sitä kovempaa tinnituksen voimakkuus on. |
Välittömästi ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen päivinä 1 ja 15
|
|
Muutos minimipeitetasossa (MML)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen päivinä 1 ja 15
|
Akufenometria on psykoakustinen testi, joka suoritetaan audiometriakopissa minimipeittotason mittaamiseksi. Vertaamalla tinnituksen voimakkuutta tutkijan tarjoamiin voimakkuusääniin, määritetään pienin tinnituksen peittävä ärsyke. Vähimmäistaso on intensiteetti, joka ulkoisen äänen täytyy peittää tinnitus, kunnes potilas ei enää havaitse sitä. MML mitataan desibeleinä. Mitä pienempi MML-arvo on, sitä helpommin tinnitus voidaan peittää, mikä viittaa pienempään epämukavuuden asteeseen potilaalle. |
Välittömästi ennen interventiota ja 5 minuuttia sen jälkeen päivinä 1 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen äänenvoimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos tinnituksen voimakkuudessa välittömästi ennen aineen levittämistä 5 minuutin kuluttua.
|
Akufenometria on psykoakustinen testi, joka suoritetaan audiometriakopissa tinnituksen voimakkuuden mittaamiseksi.
Vertaamalla tinnituksen voimakkuutta tutkijan tarjoamiin voimakkuusääniin, määritellään tinnituksen voimakkuus.
|
Muutos tinnituksen voimakkuudessa välittömästi ennen aineen levittämistä 5 minuutin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Tinnitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5562868
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .