Действие внутриушного местного лидокаина на шум в ушах
Основной целью этого плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка действия интрааурикулярного местного лидокаина на шум в ушах.
Вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, превосходит ли лидокаин плацебо (дистиллированную воду) в снижении интенсивности шума в ушах при местном применении в наружном слуховом проходе.
Интенсивность шума в ушах будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы и акуфенометрии до и после применения лидокаина или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследуются взрослые пациенты с непрерывным однократным или двусторонним шумом в ушах в течение как минимум 6 месяцев. Критерии исключения: отологическая инфекция, перфорация барабанной перепонки, анатомические изменения наружного уха, пульсирующий шум в ушах, объективный шум в ушах, известная аллергия на лидокаин или другой местный анестетик и беременность. Применение веществ рандомизировано. Лекарства поступают только в одно ухо, а боковое определяется по большей интенсивности шума в ушах или сквозному втягиванию в случае симметричного шума в ушах.
Больного укладывают на бок, исследуемым ухом вверх, и наносят вещества путем заполнения наружного слухового прохода лидокаином или дистиллированной водой в течение 5 мин. Интенсивность шума в ушах измеряют (акуфенометрия и ВАШ) до и после применения вещества, и сравнивают изменения между лидокаином и плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с непрерывным однократным или двусторонним шумом в ушах в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Отологическая инфекция
- Перфорация барабанной перепонки
- Анатомические изменения наружного уха
- Пульсирующий шум в ушах
- Объективный шум в ушах
- Известная аллергия на лидокаин или другой местный анестетик и беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин 10%
Пациента просят лечь на бок, исследуемое ухо обращено вверх, и в наружный слуховой проход с помощью пипетки вводят 10% лидокаин до его полного заполнения (примерно в среднем 2 мл).
|
Применение 10% местного лидокаина в наружном слуховом проходе у пациентов с шумом в ушах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациента просят лечь на бок, исследуемое ухо обращено вверх, а в наружный слуховой проход с помощью пипетки вводят дистиллированную воду до его полного заполнения (примерно в среднем 2 мл).
|
Применение дистиллированной воды в наружном слуховом проходе у больных шумом в ушах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя визуально-аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 минут после вмешательства в 1 и 15 дни.
|
Для измерения интенсивности шума в ушах используется шкала от 0 до 10 баллов, где ноль соответствует отсутствию восприятия шума в ушах, а 10 соответствует наибольшей громкости, которую, по мнению пациента, может иметь шум в ушах.
|
Непосредственно до и через 5 минут после вмешательства в 1 и 15 дни.
|
|
Изменение громкости шума в ушах
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 минут после вмешательства в 1 и 15 дни.
|
Акуфенометрия — это психоакустический тест, проводимый в аудиометрической кабине для измерения интенсивности шума в ушах. Громкость шума в ушах определяется путем сравнения интенсивности шума в ушах с интенсивностью звуков, предлагаемых исследователем. Громкость тиннитуса измеряется в децибелах, и чем выше найденное значение, тем громче интенсивность тиннитуса. |
Непосредственно до и через 5 минут после вмешательства в 1 и 15 дни.
|
|
Изменение минимального уровня маскировки (MML)
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 минут после вмешательства в 1 и 15 дни.
|
Акуфенометрия — это психоакустический тест, проводимый в аудиометрической кабине для измерения минимального уровня маскировки. Сравнивая интенсивность шума в ушах с интенсивностью звуков, предлагаемых исследователем, определяется минимальный стимул, маскирующий шум в ушах. Минимальный уровень маскировки — это интенсивность, которую должен иметь внешний звук, чтобы скрыть шум в ушах до тех пор, пока он не перестанет восприниматься пациентом. ММЛ измеряется в децибелах. Чем ниже значение MML, тем легче замаскировать шум в ушах, что предполагает меньшую степень дискомфорта для пациента. |
Непосредственно до и через 5 минут после вмешательства в 1 и 15 дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение громкости тиннитуса
Временное ограничение: Изменение громкости шума в ушах от непосредственно до применения вещества до 5 минут после.
|
Акуфенометрия — это психоакустический тест, который проводится в аудиометрической кабине для измерения интенсивности шума в ушах.
Путем сравнения интенсивности шума в ушах с интенсивностью звуков, предложенных исследователем, определяется громкость шума в ушах.
|
Изменение громкости шума в ушах от непосредственно до применения вещества до 5 минут после.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo F Bento, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Шум в ушах
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 5562868
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .