근위 결장 SE가 AMR에 미치는 영향
전향적 무작위 탠덤 시험인 선종 미스율에 대한 근위부 결장에 대한 2차 검사와 기존 검사의 영향
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 대장 선종의 발견 및 제거를 위해 일상적으로 수행되어 대장암(CRC)을 예방합니다. 선종 누락률(AMR)은 여전히 26%-62% 범위에 있으며 누락된 선종은 간격 CRC의 발달에 기여할 수 있습니다. 따라서, 현재 대장내시경 중 AMR 개선에 대한 관심이 상당하다. 최근 2차 검사에 대한 관심이 높아지고 있다. 시술 시간이 비교적 짧고 전문 장비가 필요하지 않습니다. 따라서 기존 검사와 비교하여 근위부 2차 검사가 AMR에 미치는 영향을 알아보기 위해 선별검사를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자를 대상으로 무작위대조시험(RCT)을 실시했습니다. .
이 연구는 기존 검사와 비교하여 근위부 결장에 대한 2차 검사가 AMR에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 스크리닝을 위해 대장내시경 검사를 받는 40-75세 연속 환자. 맹장 삽관에 실패한 환자, 이전 대장 절제술, 부적절한 장 준비 품질( 결장의 모든 부분에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 < 2), 염증성 장 질환 또는 장 결핵, 가족성 폴립증 증후군, 응고 기능 장애 또는 용종 회수 실패.
40-75세의 연속적으로 대장내시경을 시행하여 선별검사를 시행한 환자. 맹장에 성공적으로 삽입한 후 대장내시경을 비장굴곡부에 천천히 인출하여 점막을 주의 깊게 관찰한 후 발견된 용종을 조직병리학적 검사를 위해 제거(1차 통과)하였다. 비장굴곡부에 도달하면 비장굴곡 위치를 흡입 표시를 만들거나 작은 생검을 통해 표시되었습니다. 그 후, 대장 내시경을 다시 맹장까지 전진시키고, 2차 후퇴(2차 통과) 동안 근위부 결장에서 추가 폴립을 제거하였다. 결장 내시경이 근위부 결장(비장 만곡부 근위부로 정의)의 전면 2개 검사를 완료하면 환자를 2차 검사(SE) 또는 일반 검사(CE) 그룹으로 무작위 배정했습니다. 무작위 순서는 컴퓨터로 생성되어 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명한 봉투에 숨겨져 있었고, 이때 봉투가 열렸습니다. SE군 환자의 경우 맹장에 대장내시경을 재삽입하고, 3차 회수(3차 통과) 시 근위부 결장에서 추가 폴립을 제거하고, 비장굴곡부에서 직장까지 나머지 대장을 표준 방식으로 검사하였다. CE군 환자의 경우 비장굴곡부에서 직장으로 대장내시경을 직접 빼내고 발견된 용종을 제거하였다. S상 결장과 직장에 있는 여러 개의 작은 과형성 폴립(≤ 5mm)은 제거되지 않았으며 하나의 대표적인 폴립 생검만 분석되었습니다. 우리는 대장내시경 당시와 그 후 1주일 동안 모든 부작용을 기록했습니다. 맹장 삽관 시간과 철수 시간은 보조자가 스톱워치로 기록했습니다. 폴립 절제술 및 생검 시간은 철회 시간에서 제외되었습니다. 일차 결과 측정은 두 번째 패스(CE 그룹) 또는 세 번째 패스(SE 그룹)에서 발견된 근위 선종의 수를 탠덤 대장내시경 중에 발견된 총 근위 선종 수로 나눈 것으로 정의되는 근위 AMR이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, 중국, 333000
- 모병
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
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연락하다:
- Xiaojia Zhu
- 이메일: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, 중국, 333000
- 모병
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
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연락하다:
- fangxi cheng
- 전화번호: 13879858019
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40~75세 연속으로 선별검사를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
맹장 삽관 실패, 이전 결장직장 절제술, 부적절한 장 준비 품질(결장의 모든 부분에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 < 2), 염증성 장 질환 또는 장 결핵, 가족성 폴립증 증후군, 응고 기능 장애 또는 용종 회수 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 재래식 검사
CE군 환자의 경우 비장굴곡부에서 직장으로 대장내시경을 직접 빼내고 발견된 용종을 제거하였다.
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실험적: 두 번째 검사
SE군 환자의 경우 대장 내시경을 맹장에 재삽입하고 3차 철수(3차 통과) 시 근위부 결장에서 폴립을 추가로 제거하고 비장굴곡부에서 직장까지의 나머지 대장을 표준 방식으로 검사하였다.
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SE군 환자의 경우 대장 내시경을 맹장에 재삽입하고 3차 철수(3차 통과) 시 근위부 결장에서 폴립을 추가로 제거하고 비장굴곡부에서 직장까지의 나머지 대장을 표준 방식으로 검사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 AMR
기간: 2 년
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두 번째 통과(CE 그룹) 또는 세 번째 통과(SE 그룹)에서 발견된 근위 선종의 수를 탠덤 대장내시경 중에 발견된 총 근위 선종 수로 나눈 값입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근위 폴립 미스율
기간: 2 년
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두 번째 통과(CE 그룹) 또는 세 번째 통과(SE 그룹)에서 감지된 근위 폴립의 수를 탠덤 대장내시경 검사 중에 감지된 총 근위 폴립 수로 나눈 값
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2 년
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환자별 근위부 AMR 또는 환자별 근위부 PMR
기간: 2 년
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2차 통과(CE군) 또는 3차 통과(SE군)에서만 근위 선종 또는 폴립이 검출된 환자 수를 탠덤 대장내시경에서 최소 1개 이상의 근위 선종 또는 폴립이 검출된 총 환자 수로 나눈 값
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2 년
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선종 검출률(ADR) 또는 용종 검출률(PDR)
기간: 2 년
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탠덤 대장내시경 검사 중 적어도 하나의 선종 또는 폴립이 발견된 환자의 비율
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2 년
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대장 내시경 검사당 선종(APC) 또는 대장 내시경 검사당 용종(PPC)
기간: 2 년
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선종 또는 용종의 총 수를 총 환자 수로 나눈 값
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2 년
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근위 고급 AMR(AAMR)
기간: 2 년
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진행성 선종은 크기가 10mm 이상이고 세뇨관 융모 또는 융모 조직이 있거나 고도 이형성증이 있는 선종으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LL202211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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