Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av SE av den proksimale tykktarmen på AMR

15. februar 2023 oppdatert av: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Effekten av den andre vs. konvensjonelle undersøkelsen av den proksimale tykktarmen på adenommissfrekvens, en potensiell randomisert tandemforsøk

.Studier har vist at den andre undersøkelsen av den proksimale tykktarmen kan øke den proksimale bivirkningen betydelig. Denne studien tok sikte på å bestemme virkningen av andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen på AMR sammenlignet med konvensjonell undersøkelse. Påfølgende pasienter i alderen 40-75 år som gjennomgår koloskopi for screening .Tandem-abstinens ble brukt i den proksimale tykktarmen. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten den andre undersøkelsen (SE) eller den konvensjonelle undersøkelsen (CE) gruppen. Det primære utfallsmålet var proksimal AMR, definert som antall proksimale adenomer påvist i den andre bestått (CE-gruppen) eller den tredje passeringen (SE-gruppen) delt på det totale antallet proksimale adenomer oppdaget under tandemkoloskopien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi utføres rutinemessig for påvisning og fjerning av kolorektale adenomer, og forhindrer derved kolorektal kreft (CRC). Adenoma-miss rates (AMR) varierer fortsatt mellom 26%-62%, og savnede adenomer kan bidra til utviklingen av intervall-CRC.Derfor, det er for tiden betydelig interesse for å forbedre AMR under en koloskopi. Den andre undersøkelsen har nylig tiltrukket seg økende oppmerksomhet. det krever kun en relativt kort prosedyretid og krever ikke noe spesialisert utstyr. Vi utførte derfor en randomisert kontrollert studie (RCT) på pasienter som gjennomgår koloskopi for screening for å bestemme innvirkningen av andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen på AMR sammenlignet med konvensjonell undersøkelse .

Denne studien hadde som mål å bestemme innvirkningen av andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen på AMR sammenlignet med konvensjonell undersøkelse. Påfølgende pasienter i alderen 40-75 år som gjennomgikk koloskopi for screening. Pasienter ble ekskludert hvis de mislyktes i cecal intubasjon, tidligere kolorektal reseksjon, utilstrekkelig kvalitet på tarmforberedelsen ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i ethvert segment av tykktarmen), inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulasjonsdysfunksjon eller svikt i gjenfinning av polypper.

Påfølgende pasienter i alderen 40-75 år som gjennomgikk koloskopi for screening. Tandemabstinens ble brukt i den proksimale tykktarmen. Kolonoskopet ble satt inn på standard måte. Etter vellykket innføring i blindtarmen, ble koloskopet sakte trukket tilbake til miltbøyningen og slimhinnen ble nøye observert, polyppene som ble funnet ble fjernet for histopatologisk undersøkelse (første pass). Så snart miltfleksuren var nådd, ble miltfleksurens posisjon ble markert ved å lage et sugemerke eller ta en liten biopsi. Deretter ble koloskopet fremført til blindtarmen igjen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den andre uttak (andre passasje). Når koloskopet fullførte undersøkelsen av den proksimale tykktarmen (definert som proksimalt til miltfleksen), ble pasientene tilfeldig tildelt enten den andre undersøkelsen (SE) eller den konvensjonelle undersøkelsen (CE) gruppen. Randomiseringssekvensen ble datagenerert og skjult i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter, i dette øyeblikket ble konvolutten åpnet. For pasienter i SE-gruppen ble koloskopet satt inn igjen i blindtarmen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den tredje tilbaketrekningen (tredje passasje), og resten av tykktarmen fra miltfleksur til rektum ble undersøkt på standard måte. For pasienter i CE-gruppen ble koloskopet trukket direkte fra miltbøyningen til endetarmen, og polypper som ble funnet ble fjernet. Multiple diminutive hyperplastiske polypper (≤ 5 mm) i sigmoid tykktarm og rektum ble ikke fjernet, og bare én representativ polyppbiopsi ble analysert. Vi registrerte alle uønskede hendelser på tidspunktet for koloskopi og i en uke der etter. Cecal intubasjonstiden og abstinenstiden ble registrert av en assistent med stoppeklokke. Tiden for polypektomi og biopsi ble ekskludert fra tilbaketrekningstiden. Det primære utfallsmålet var proksimal AMR, definert som antall proksimale adenomer oppdaget i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passeringen (SE-gruppen) delt på det totale antallet proksimale adenomer som ble oppdaget under tandemkoloskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • Rekruttering
        • Third People's Hospital of Jingdezhen City
        • Ta kontakt med:
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Ta kontakt med:
          • fangxi cheng
          • Telefonnummer: 13879858019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påfølgende pasienter i alderen 40-75 år som gjennomgår koloskopi for screening

Ekskluderingskriterier:

mislykket cecal intubasjon, tidligere kolorektal reseksjon, utilstrekkelig tarmpreparasjonskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i ethvert segment av tykktarmen), inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulasjonsdysfunksjon eller polypphentingssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonell undersøkelse
For pasienter i CE-gruppen ble koloskopet trukket direkte fra miltbøyningen til endetarmen, og polypper som ble funnet ble fjernet
Eksperimentell: andre eksamen
For pasienter i SE-gruppen ble koloskopet satt inn igjen i blindtarmen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den tredje tilbaketrekningen (tredje passasje), og resten av tykktarmen fra miltbøyning til endetarmen ble undersøkt på en standard måte
For pasienter i SE-gruppen ble koloskopet satt inn igjen i blindtarmen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den tredje tilbaketrekningen (tredje passasje), og resten av tykktarmen fra miltbøyning til endetarmen ble undersøkt på en standard måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proksimal AMR
Tidsramme: 2 år
antall proksimale adenomer oppdaget i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passeringen (SE-gruppen) delt på det totale antallet proksimale adenomer som ble oppdaget under tandemkoloskopien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proksimal polypp miss rate
Tidsramme: 2 år
antall proksimale polypper detektert i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passasjen (SE-gruppen) delt på det totale antallet proksimale polypper detektert under tandemkoloskopien
2 år
Per-pasient proksimal AMR eller per-pasient proksimal PMR
Tidsramme: 2 år
antall pasienter hvor proksimale adenomer eller polypper bare ble påvist i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passasjen (SE-gruppen) delt på det totale antallet pasienter med minst ett proksimalt adenom eller polypp detektert under tandemkoloskopien
2 år
Adenomadeteksjonshastigheten (ADR) eller polyppdeteksjonshastigheten (PDR)
Tidsramme: 2 år
andelen pasienter med minst ett adenom eller polypp påvist under tandemkoloskopien
2 år
Adenom per koloskopi (APC) eller polypp per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 2 år
det totale antallet adenomer eller polypper delt på det totale antallet pasienter
2 år
proksimal avansert AMR (AAMR)
Tidsramme: 2 år
Avansert adenom er definert som et adenom med en størrelse ≥10 mm, med tubulovilløs eller villøs histologi, eller med høygradig dysplasi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LL202211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoma Miss Rate

Kliniske studier på andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen

3
Abonnere