- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05712304
Påvirkning av SE av den proksimale tykktarmen på AMR
Effekten av den andre vs. konvensjonelle undersøkelsen av den proksimale tykktarmen på adenommissfrekvens, en potensiell randomisert tandemforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi utføres rutinemessig for påvisning og fjerning av kolorektale adenomer, og forhindrer derved kolorektal kreft (CRC). Adenoma-miss rates (AMR) varierer fortsatt mellom 26%-62%, og savnede adenomer kan bidra til utviklingen av intervall-CRC.Derfor, det er for tiden betydelig interesse for å forbedre AMR under en koloskopi. Den andre undersøkelsen har nylig tiltrukket seg økende oppmerksomhet. det krever kun en relativt kort prosedyretid og krever ikke noe spesialisert utstyr. Vi utførte derfor en randomisert kontrollert studie (RCT) på pasienter som gjennomgår koloskopi for screening for å bestemme innvirkningen av andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen på AMR sammenlignet med konvensjonell undersøkelse .
Denne studien hadde som mål å bestemme innvirkningen av andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen på AMR sammenlignet med konvensjonell undersøkelse. Påfølgende pasienter i alderen 40-75 år som gjennomgikk koloskopi for screening. Pasienter ble ekskludert hvis de mislyktes i cecal intubasjon, tidligere kolorektal reseksjon, utilstrekkelig kvalitet på tarmforberedelsen ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i ethvert segment av tykktarmen), inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulasjonsdysfunksjon eller svikt i gjenfinning av polypper.
Påfølgende pasienter i alderen 40-75 år som gjennomgikk koloskopi for screening. Tandemabstinens ble brukt i den proksimale tykktarmen. Kolonoskopet ble satt inn på standard måte. Etter vellykket innføring i blindtarmen, ble koloskopet sakte trukket tilbake til miltbøyningen og slimhinnen ble nøye observert, polyppene som ble funnet ble fjernet for histopatologisk undersøkelse (første pass). Så snart miltfleksuren var nådd, ble miltfleksurens posisjon ble markert ved å lage et sugemerke eller ta en liten biopsi. Deretter ble koloskopet fremført til blindtarmen igjen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den andre uttak (andre passasje). Når koloskopet fullførte undersøkelsen av den proksimale tykktarmen (definert som proksimalt til miltfleksen), ble pasientene tilfeldig tildelt enten den andre undersøkelsen (SE) eller den konvensjonelle undersøkelsen (CE) gruppen. Randomiseringssekvensen ble datagenerert og skjult i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter, i dette øyeblikket ble konvolutten åpnet. For pasienter i SE-gruppen ble koloskopet satt inn igjen i blindtarmen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den tredje tilbaketrekningen (tredje passasje), og resten av tykktarmen fra miltfleksur til rektum ble undersøkt på standard måte. For pasienter i CE-gruppen ble koloskopet trukket direkte fra miltbøyningen til endetarmen, og polypper som ble funnet ble fjernet. Multiple diminutive hyperplastiske polypper (≤ 5 mm) i sigmoid tykktarm og rektum ble ikke fjernet, og bare én representativ polyppbiopsi ble analysert. Vi registrerte alle uønskede hendelser på tidspunktet for koloskopi og i en uke der etter. Cecal intubasjonstiden og abstinenstiden ble registrert av en assistent med stoppeklokke. Tiden for polypektomi og biopsi ble ekskludert fra tilbaketrekningstiden. Det primære utfallsmålet var proksimal AMR, definert som antall proksimale adenomer oppdaget i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passeringen (SE-gruppen) delt på det totale antallet proksimale adenomer som ble oppdaget under tandemkoloskopien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
- Rekruttering
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Ta kontakt med:
- Xiaojia Zhu
- E-post: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Ta kontakt med:
- fangxi cheng
- Telefonnummer: 13879858019
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende pasienter i alderen 40-75 år som gjennomgår koloskopi for screening
Ekskluderingskriterier:
mislykket cecal intubasjon, tidligere kolorektal reseksjon, utilstrekkelig tarmpreparasjonskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i ethvert segment av tykktarmen), inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulasjonsdysfunksjon eller polypphentingssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: konvensjonell undersøkelse
For pasienter i CE-gruppen ble koloskopet trukket direkte fra miltbøyningen til endetarmen, og polypper som ble funnet ble fjernet
|
|
Eksperimentell: andre eksamen
For pasienter i SE-gruppen ble koloskopet satt inn igjen i blindtarmen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den tredje tilbaketrekningen (tredje passasje), og resten av tykktarmen fra miltbøyning til endetarmen ble undersøkt på en standard måte
|
For pasienter i SE-gruppen ble koloskopet satt inn igjen i blindtarmen, ytterligere polypper ble fjernet fra den proksimale tykktarmen under den tredje tilbaketrekningen (tredje passasje), og resten av tykktarmen fra miltbøyning til endetarmen ble undersøkt på en standard måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
proksimal AMR
Tidsramme: 2 år
|
antall proksimale adenomer oppdaget i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passeringen (SE-gruppen) delt på det totale antallet proksimale adenomer som ble oppdaget under tandemkoloskopien.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
proksimal polypp miss rate
Tidsramme: 2 år
|
antall proksimale polypper detektert i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passasjen (SE-gruppen) delt på det totale antallet proksimale polypper detektert under tandemkoloskopien
|
2 år
|
Per-pasient proksimal AMR eller per-pasient proksimal PMR
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter hvor proksimale adenomer eller polypper bare ble påvist i den andre passasjen (CE-gruppen) eller den tredje passasjen (SE-gruppen) delt på det totale antallet pasienter med minst ett proksimalt adenom eller polypp detektert under tandemkoloskopien
|
2 år
|
Adenomadeteksjonshastigheten (ADR) eller polyppdeteksjonshastigheten (PDR)
Tidsramme: 2 år
|
andelen pasienter med minst ett adenom eller polypp påvist under tandemkoloskopien
|
2 år
|
Adenom per koloskopi (APC) eller polypp per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 2 år
|
det totale antallet adenomer eller polypper delt på det totale antallet pasienter
|
2 år
|
proksimal avansert AMR (AAMR)
Tidsramme: 2 år
|
Avansert adenom er definert som et adenom med en størrelse ≥10 mm, med tubulovilløs eller villøs histologi, eller med høygradig dysplasi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL202211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenoma Miss Rate
-
Evergreen General Hospital, TaiwanFullførtHøyre Colon Adenoma Miss Rate | Høyre kolon hyperplastisk polypp Miss RateTaiwan
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceFullførtKoloskopi | Adenomdeteksjonsfrekvens | Adenoma Miss Rate | RetrofleksjonHellas
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...FullførtHøyre Colon Adenoma Miss Rate | Høyre kolon hyperplastisk polypp Miss RateTaiwan
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTykktarmskreft | Colon adenom | Adenom tykktarmAustralia
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
Kliniske studier på andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent